Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller i affiserte kneartrose av revmatoid artritt

7. juni 2013 oppdatert av: Royan Institute

Gjenoppbygging av leddbrusk med mesenkymale stamceller Transplantasjon hos pasienter med kneleddsartrose påvirket av revmatoid artritt: Randomisert trippelblind klinisk studie fase II/III (ACRCT)

Slitasjegikt i kneet er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming blant eldre. Leddgikt revmatoid er en autoimmun sykdom som forårsaker multiartikulær leddgikt, slik som kneartrose. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, blir brusken frustrert, omkringliggende bein reagerer for å bli tykkere og det oppstår betennelse i subkondralt bein sett i T2-vektet MR som økning i signaltetthet. Pasienter behandles i første omgang med smertebehandling. Hos pasienter som ikke reagerer på førstelinjebehandling utføres invasiv behandling som total kneprotese. Etterforskerne designet denne kliniske studien med sikte på å evaluere terapeutiske effekter av intraartikulær injeksjon av benmargsmesenkymale stamceller (BM-MSCs) hos 60 pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble alle kvalifiserte pasienter tilfeldig fordelt i to studiegrupper ved hjelp av en permutert blokkrandomiseringsmetode: gruppe A (kontrollgruppe) fikk bare rutinemessige medisinske terapier og placebo injisert i knærne. Gruppe B mottok mesenkymale stamceller i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling. terapi.

Pasientene ble kategorisert i henhold til følgende stimuleringsprotokoller:

For å vurdere utfallene, etter mesenkymale stamcelletransplantasjoner i månedene 1,3,6 og 12, vil vi undersøke pasientene ved: WOMAC-spørsmålere, DAS28-scoring, røntgenundersøkelser og biokjemiske analyser med laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2
  3. Tilstedeværelsen av slitasjegikt basert på MR og American Rheumatism Association kriterier siden 6 måneder før invitasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Respons på rutinebehandling i siste ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Normal salininjeksjon hos pasienter med revmatoid artritt for gjenoppbygging av leddbrusk i kneet på grunn av slitasjegikt.
Biologisk: placebo
Aktiv komparator: mesencymal stamcelle
Mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med revmatoid artritt for gjenoppbygging av leddbrusk i kneet på grunn av slitasjegikt.
Biologisk: mesenkymal celletransplantasjon
Mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med revmatoid artritt for gjenoppbygging av leddbrusk i kneet på grunn av slitasjegikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av smertereduksjonen etter mesenkymal stamcelletransplantasjon som målt ved VAS-skalering.
1 måned
fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
evaluering av forbedringen av fysisk aktivitet etter mesenkymal stamcelletransplantasjon som målt ved WOMAC-scoring.
1 måned
Gangavstand
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av gangavstanden etter mesenkymal transplantasjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av resurfacing av leddbrusk etter mesenkymal transplantasjon ved MR og radiologisk vurdering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
  • Studieleder: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
  • Studieleder: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
  • Hovedetterforsker: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-RA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere