Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów
7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Royan Institute
Resurfacing chrząstki stawowej za pomocą przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego dotkniętych reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kliniczne fazy II/III z potrójną ślepą próbą (ACRCT)
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności wśród osób starszych.
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje wielostawowe zapalenie stawów, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
W miarę postępu choroby chrząstka staje się sfrustrowana, otaczająca ją kość staje się grubsza, aw kości podchrzęstnej pojawia się stan zapalny widoczny w obrazie T2-zależnym MRI jako wzrost gęstości sygnału.
Pacjenci są początkowo leczeni przez leczenie bólu.
U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pierwszego rzutu, wykonuje się leczenie inwazyjne, takie jak całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego.
Badacze zaprojektowali to badanie kliniczne w celu oceny efektów terapeutycznych dostawowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC) u 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych metodą randomizacji bloków permutowanych: grupa A (grupa kontrolna) otrzymywała tylko rutynowe terapie medyczne i placebo wstrzykiwane w kolana. Grupa B otrzymywała mezenchymalne komórki macierzyste oprócz rutynowych zabiegów medycznych terapia.
Pacjentów podzielono na kategorie według następujących protokołów stymulacji:
Aby ocenić wyniki, po przeszczepieniu mezenchymalnych komórek macierzystych w 1,3,6 i 12 miesiącu będziemy badać pacjentów za pomocą kwestionariuszy WOMAC, punktacji DAS28, oceny radiogramów oraz analizy biochemicznej z badaniami laboratoryjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie MRI i kryteriów American Rheumatism Association od 6 miesięcy przed zaproszeniem
Kryteria wyłączenia:
1. Odpowiedź na rutynowe leczenie w ostatnim roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Normalna iniekcja soli fizjologicznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu odnowienia powierzchni chrząstki stawowej kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
|
|
Aktywny komparator: mezencymalna komórka macierzysta
Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu odnowienia powierzchni chrząstki stawowej stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w celu odnowienia powierzchni chrząstki stawowej stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena redukcji bólu po przeszczepie mezenchymalnych komórek macierzystych mierzona za pomocą skalowania VAS.
|
1 miesiąc
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena poprawy aktywności fizycznej po przeszczepieniu mezenchymalnych komórek macierzystych mierzona za pomocą punktacji WOMAC.
|
1 miesiąc
|
|
odległość spaceru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena odległości marszu po przeszczepie mezenchymalnym.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena resurfacingu chrząstki stawowej po przeszczepie mezenchymalnym za pomocą rezonansu magnetycznego i oceny radiologicznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Dyrektor Studium: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Dyrektor Studium: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Główny śledczy: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-RA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .