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関節リウマチによる変形性膝関節症における骨髄由来間葉系幹細胞の移植

2013年6月7日 更新者：Royan Institute

関節リウマチによる変形性膝関節症患者における間葉系幹細胞移植による関節軟骨の表面再生：ランダム化三重盲検臨床試験第 II/III 相（ACRCT）

変形性膝関節症は、高齢者における障害の最も一般的な原因の 1 つです。 リウマチ性関節炎は、変形性膝関節症などの多関節関節炎を引き起こす自己免疫疾患です。 疾患が進行するにつれて、軟骨は破壊され、周囲の骨は反応して厚くなり、信号密度の増加としてT2強調MRIで見られる軟骨下骨に炎症が発生します。 患者はまず疼痛管理によって治療されます。 第一選択治療に反応しない患者には、膝関節全置換術などの侵襲的治療が行われます。 研究者らは、変形性膝関節症患者60人における骨髄間葉系幹細胞（BM-MSC）の関節内注射の治療効果を評価することを目的として、この臨床研究を計画した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、適格な患者全員が、ブロック順列ランダム化法によってランダムに 2 つの研究グループに割り当てられました。グループ A (対照グループ) は、通常の医療療法のみを受け、膝にプラセボが注射されました。グループ B には、通常の医療療法に加えて間葉系幹細胞が投与されました。治療。

患者は次の刺激プロトコルに従って分類されました。

転帰を評価するために、間葉系幹細胞移植後1、3、6、12ヶ月目にWOMAC質問者、DAS28スコアリング、X線撮影評価、臨床検査による生化学分析によって患者を検査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. 体格指数 (BMI) ≤30 kg/m2
  3. MRIおよび米国リウマチ協会の基準に基づく、招待の6か月前からの変形性関節症の存在

除外基準:

1. 過去 1 年間の定期的な治療に対する反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
変形性関節症による膝の関節軟骨の表面を再形成するための、関節リウマチ患者における生理食塩水注射。
生物学的：プラセボ
アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞
変形性関節症による膝関節軟骨の表面を再形成するための、関節リウマチ患者における間葉系幹細胞移植。
生物学的：間葉系細胞移植
変形性関節症による膝関節軟骨の表面を再形成するための、関節リウマチ患者における間葉系幹細胞移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：1ヶ月
VASスケーリングによって測定された、間葉系幹細胞移植後の痛みの軽減を評価します。
1ヶ月
身体活動
時間枠：1ヶ月
WOMAC スコアリングによって測定された、間葉系幹細胞移植後の身体活動の改善の評価。
1ヶ月
歩行距離
時間枠：1ヶ月
間葉移植後の歩行距離を評価します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング
時間枠：6ヵ月
MRI および放射線評価による間葉移植後の関節軟骨の再表面の評価。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royan Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
  • スタディディレクター：Mohsen Emadedin, MD、Royan Institute,Department of regenerative medicine
  • スタディディレクター：Farhad gharibdoost, MD、President of rheumatologic association center of Iran
  • 主任研究者：Soraya Shadmanfar, MD、Royan Institute, Department of regenerative medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Royan-RA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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