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Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei betroffener Knie-Arthrose durch rheumatoide Arthritis

7. Juni 2013 aktualisiert von: Royan Institute

Erneuerung des Gelenkknorpels durch Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Kniegelenk-Arthrose, die von rheumatoider Arthritis betroffen sind: Randomisierte dreifach verblindete klinische Studie Phase II/III (ACRCT)

Arthrose des Knies ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei älteren Menschen. Rheumatoide Arthritis ist eine Autoimmunerkrankung, die multiartikuläre Arthritis, wie z. B. Knie-Arthrose, verursacht. Mit fortschreitender Krankheit wird der Knorpel frustriert, der umgebende Knochen wird dicker und es kommt zu einer Entzündung im subchondralen Knochen, die im T2-gewichteten MRT als Anstieg der Signaldichte sichtbar wird. Die Patienten werden zunächst schmerztherapeutisch behandelt. Bei Patienten, die auf die Erstbehandlung nicht ansprechen, wird eine invasive Behandlung wie ein kompletter Kniegelenkersatz durchgeführt. Die Forscher konzipierten diese klinische Studie mit dem Ziel, die therapeutischen Wirkungen der intraartikulären Injektion von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen (BM-MSCs) bei 60 Patienten mit Knie-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden alle infrage kommenden Patienten durch eine permutierte Block-Randomisierungsmethode zufällig in zwei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe) erhielt nur routinemäßige medizinische Therapien und Placebo-Injektionen in ihre Knie. Gruppe B erhielt zusätzlich zu routinemäßigen medizinischen Behandlungen mesenchymale Stammzellen Therapie.

Die Patienten wurden gemäß den folgenden Stimulationsprotokollen kategorisiert:

Um die Ergebnisse zu bewerten, werden wir die Patienten nach der Transplantation mesenchymaler Stammzellen in den Monaten 1,3,6 und 12 untersuchen durch: WOMAC-Fragesteller, DAS28-Bewertung, Röntgenbewertungen und biochemische Analyse mit Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2
  3. Das Vorliegen einer Arthrose basierend auf MRT- und American Rheumatism Association-Kriterien seit 6 Monaten vor der Einladung

Ausschlusskriterien:

1. Ansprechen auf die Routinebehandlung im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzinjektion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Oberflächenerneuerung des Gelenkknorpels des Knies aufgrund von Arthrose.
Biologisch: Placebo
Aktiver Komparator: mesencymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzelltransplantation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Oberflächenerneuerung des Gelenkknorpels des Knies aufgrund von Arthrose.
Biologisch: mesenchymale Zelltransplantation
Mesenchymale Stammzelltransplantation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Oberflächenerneuerung des Gelenkknorpels des Knies aufgrund von Arthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Schmerzreduktion nach mesenchymaler Stammzelltransplantation, gemessen anhand der VAS-Skalierung.
1 Monat
physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Verbesserung der körperlichen Aktivität nach mesenchymaler Stammzelltransplantation, gemessen anhand der WOMAC-Bewertung.
1 Monat
Gehweite
Zeitfenster: 1 Monat
Auswertung der Gehstrecke nach mesenchymaler Transplantation.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Oberflächenerneuerung des Gelenkknorpels nach mesenchymaler Transplantation mittels MRT und radiologischer Beurteilung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
  • Studienleiter: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
  • Studienleiter: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
  • Hauptermittler: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-RA-001

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