Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av benmärgshärledda mesenkymala stamceller i drabbade knäartros av reumatoid artrit

7 juni 2013 uppdaterad av: Royan Institute

Återuppbyggnad av ledbrosk med mesenkymala stamceller Transplantation hos patienter med knäledsartros som drabbats av reumatoid artrit: Randomiserad trippelblind klinisk prövning fas II/III (ACRCT)

Knäartros är en av de vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning bland äldre. Artrit reumatoid är en autoimmun sjukdom som orsakar multiartikulär artrit, såsom knäartros. När sjukdomen fortskrider blir brosket frustrerat, omgivande ben reagerar för att bli tjockare och inflammation uppstår i subkondralt ben som ses vid T2-vägd MRT som en ökning av signaldensiteten. Patienterna behandlas initialt med smärtbehandling. Hos patienter som inte svarar på första linjens behandling görs invasiv behandling som total knäprotes. Utredarna utformade denna kliniska studie med syftet att utvärdera terapeutiska effekter av intraartikulär injektion av benmärgsmesenkymala stamceller (BM-MSC) hos 60 patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie delades alla kvalificerade patienter slumpmässigt in i två studiegrupper genom en permuterad blockrandomiseringsmetod: grupp A (kontrollgrupp) fick endast rutinmedicinska behandlingar och placebo injicerades i knäna. Grupp B fick mesenkymala stamceller utöver rutinmedicinska terapi.

Patienterna kategoriserades enligt följande stimuleringsprotokoll:

För att bedöma resultaten, efter mesenkymala stamcellstransplantation vid månaderna 1,3,6 och 12 kommer vi att undersöka patienterna genom: WOMAC-frågeställare, DAS28-poäng, röntgenundersökningar och biokemisk analys med laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år
  2. Body mass index (BMI) ≤30 kg/m2
  3. Förekomsten av artros baserad på MRI och American Rheumatism Association kriterier sedan 6 månader före inbjudan

Exklusions kriterier:

1. Svar på rutinbehandling senast ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Normal saltlösningsinjektion hos patienter med reumatoid artrit för återuppbyggnad av ledbrosk i knä på grund av artros.
Biologisk: placebo
Aktiv komparator: mesencymal stamcell
Mesenkymal stamcellstransplantation hos patienter med reumatoid artrit för återuppbyggnad av ledbrosk i knä på grund av artros.
Biologisk: mesenkymal celltransplantation
Mesenkymal stamcellstransplantation hos patienter med reumatoid artrit för återuppbyggnad av ledbrosk i knä på grund av artros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av smärtreduktionen efter mesenkymal stamcellstransplantation som mäts med VAS-skalning.
1 månad
fysisk aktivitet
Tidsram: 1 månad
utvärdering av förbättringen av fysisk aktivitet efter mesenkymal stamcellstransplantation som mäts med WOMAC-poäng.
1 månad
gångavstånd
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av gångavståndet efter mesenkymal transplantation.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildning
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av återuppbyggnaden av ledbrosk efter mesenkymal transplantation genom MRT och radiologisk bedömning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
  • Studierektor: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
  • Studierektor: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
  • Huvudutredare: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-RA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera