Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nell'artrosi del ginocchio affetta da artrite reumatoide
7 giugno 2013 aggiornato da: Royan Institute
Resurfacing della cartilagine articolare con trapianto di cellule staminali mesenchimali in pazienti con artrosi dell'articolazione del ginocchio affetti da artrite reumatoide: studio clinico randomizzato in triplo cieco di fase II/III (ACRCT)
L'artrosi del ginocchio è una delle cause più comuni di disabilità tra gli anziani.
L'artrite reumatoide è una malattia autoimmune che causa artrite multiarticolare, come l'artrosi del ginocchio.
Man mano che la malattia progredisce, la cartilagine diventa frustrata, l'osso circostante reagisce per diventare più spesso e l'infiammazione si verifica nell'osso subcondrale visto nella risonanza magnetica pesata in T2 come aumento della densità del segnale.
I pazienti sono trattati inizialmente con la gestione del dolore.
Nei pazienti che non rispondono al trattamento di prima linea viene eseguito un trattamento invasivo come la sostituzione totale del ginocchio.
I ricercatori hanno progettato questo studio clinico con l'obiettivo di valutare gli effetti terapeutici dell'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BM-MSC) in 60 pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio tutti i pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di studio mediante un metodo di randomizzazione a blocchi permutati: il gruppo A (gruppo di controllo) ha ricevuto solo terapie mediche di routine e placebo iniettato nelle ginocchia. Il gruppo B ha ricevuto cellule staminali mesenchimali in aggiunta alle cure mediche di routine terapia.
I pazienti sono stati classificati in base ai seguenti protocolli di stimolazione:
Per valutare i risultati, dopo il trapianto di cellule staminali mesenchimali ai mesi 1,3,6 e 12 esamineremo i pazienti mediante: questionari WOMAC, punteggio DAS28, valutazioni radiografiche e analisi biochimiche con test di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2
- La presenza di osteoartrite basata su criteri MRI e American Rheumatism Association da 6 mesi prima dell'invito
Criteri di esclusione:
1. Risposta al trattamento di routine almeno un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Normale iniezione di soluzione salina in pazienti con artrite reumatoide per il rifacimento della cartilagine articolare del ginocchio a causa di osteoartrite.
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Comparatore attivo: cellula staminale mesenziale
Trapianto di cellule staminali mesenchimali in pazienti con artrite reumatoide per il resurfacing della cartilagine articolare del ginocchio a causa di osteoartrite.
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Trapianto di cellule staminali mesenchimali in pazienti con artrite reumatoide per il resurfacing della cartilagine articolare del ginocchio a causa di osteoartrite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della riduzione del dolore dopo il trapianto di cellule staminali mesenchimali misurata mediante ridimensionamento VAS.
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1 mese
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attività fisica
Lasso di tempo: 1 mese
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valutazione del miglioramento dell'attività fisica dopo il trapianto di cellule staminali mesenchimali misurato dal punteggio WOMAC.
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1 mese
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a piedi
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della distanza percorsa dopo il trapianto mesenchimale.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del resurfacing della cartilagine articolare dopo trapianto mesenchimale mediante risonanza magnetica e valutazione radiologica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Direttore dello studio: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Direttore dello studio: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Investigatore principale: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-RA-001
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