Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelőből származó mezenchimális őssejtek átültetése rheumatoid arthritis által érintett térd osteoarthritisben

2013. június 7. frissítette: Royan Institute

Ízületi porc újrafelszínezése mezenchimális őssejt-transzplantációval rheumatoid arthritisben szenvedő térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált hármas vak klinikai vizsgálat, II/III. fázis (ACRCT)

A térdízületi gyulladás az idősek rokkantságának egyik leggyakoribb oka. A rheumatoid arthritis egy autoimmun betegség, amely több ízületi gyulladást, például térdízületi gyulladást okoz. A betegség előrehaladtával a porcok frusztrálttá válnak, a környező csontok megvastagodnak, és a szubchondralis csontban gyulladás lép fel, amely a T2-súlyozott MRI-n a jelsűrűség növekedéseként látható. A betegeket kezdetben fájdalomcsillapítással kezelik. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak az első vonalbeli kezelésre, invazív kezelésre, például teljes térdprotézisre kerül sor. A kutatók ezt a klinikai vizsgálatot azzal a céllal tervezték, hogy értékeljék a csontvelői mezenchimális őssejtek (BM-MSC) intraartikuláris injekciójának terápiás hatását 60 térd osteoarthritisben szenvedő betegen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az összes alkalmas beteget véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztották be permutált blokk-randomizációs módszerrel: az A csoport (kontrollcsoport) csak rutin orvosi terápiát és placebót kapott a térdébe. A B csoport mezenchimális őssejteket kapott a rutin orvosi kezelés mellett. terápia.

A betegeket a következő stimulációs protokollok szerint osztályozták:

Az eredmények értékeléséhez az 1., 3., 6. és 12. hónapban elvégzett mesenchymális őssejt-transzplantációt követően a következőkkel vizsgáljuk a betegeket: WOMAC kérdező, DAS28 pontozás, röntgenfelvételek értékelése és biokémiai analízis laboratóriumi vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Testtömegindex (BMI) ≤30 kg/m2
  3. Az osteoarthritis jelenléte az MRI és az American Rheumatism Association kritériumai alapján a meghívás előtt 6 hónappal

Kizárási kritériumok:

1. A rutin kezelésre adott válasz az elmúlt egy évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Normál sóinjekció reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknek a térd ízületi porcainak felújítására osteoarthritis miatt.
Biológiai: placebo
Aktív összehasonlító: mesencimális őssejt
Mesenchymális őssejt-transzplantáció rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a térd ízületi porcainak felújítására osteoarthritis miatt.
Biológiai: mesenchymalis sejt transzplantáció
Mesenchymális őssejt-transzplantáció rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a térd ízületi porcainak felújítására osteoarthritis miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom
Időkeret: 1 hónap
A mezenchimális őssejt-transzplantáció utáni fájdalomcsillapítás értékelése VAS skálázással.
1 hónap
a fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hónap
a mezenchimális őssejt-transzplantáció utáni fizikai aktivitás javulásának értékelése, amelyet WOMAC pontozással mértek.
1 hónap
sétatávolságra
Időkeret: 1 hónap
A sétatávolság értékelése mesenchymalis transzplantáció után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotás
Időkeret: 6 hónap
Az ízületi porc újrafelszíneződésének értékelése mesenchymalis transzplantáció után MRI és radiologikai vizsgálattal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
  • Tanulmányi igazgató: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
  • Tanulmányi igazgató: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
  • Kutatásvezető: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-RA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel