Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto nivelreuman aiheuttamassa polven nivelrikkossa
perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Royan Institute
Nivelruston pinnoittaminen mesenkymaalisilla kantasoluilla potilailla, joilla on nivelreuma: Satunnaistettu kolmisokea kliininen tutkimus, vaihe II/III (ACRCT)
Polven nivelrikko on yksi yleisimmistä vanhusten vamman syistä.
Nivelreuma on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa moniniveltulehdusta, kuten polven nivelrikkoa.
Sairauden edetessä rusto turhautuu, ympäröivä luu muuttuu paksummaksi ja subkondraalisessa luussa esiintyy tulehdusta, joka havaitaan T2-painotetussa magneettikuvauksessa signaalitiheyden lisääntymisenä.
Potilaita hoidetaan aluksi kivunhoidolla.
Potilaille, jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon, tehdään invasiivista hoitoa, kuten polven kokonaisproteesi.
Tutkijat suunnittelivat tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteenaan arvioida luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) nivelensisäisen injektion terapeuttisia vaikutuksia 60 potilaalla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään permutoidulla lohkosatunnaistusmenetelmällä: ryhmä A (kontrolliryhmä) sai vain rutiininomaisia lääkehoitoja ja lumelääkettä injektoituna polviin. Ryhmä B sai mesenkymaalisia kantasoluja rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. terapiaa.
Potilaat luokiteltiin seuraavien stimulaatioprotokollien mukaan:
Tulosten arvioimiseksi mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen kuukausina 1, 3, 6 ja 12 tutkimme potilaat seuraavilla tavoilla: WOMAC-kyselyt, DAS28-pisteytys, röntgenkuvat ja biokemialliset analyysit laboratoriotesteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤30 kg/m2
- Nivelrikkon esiintyminen MRI:n ja American Rheumatism Associationin kriteerien perusteella 6 kuukautta ennen kutsua
Poissulkemiskriteerit:
1. Vaste rutiinihoitoon viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Normaali suolainjektio nivelreumapotilaille nivelrikon aiheuttaman polven nivelruston pinnoittamiseksi.
|
|
|
Active Comparator: mesencymaalinen kantasolu
Mesenkymaalinen kantasolusiirto nivelreumapotilaille nivelrikon aiheuttaman polven nivelruston pinnoittamiseksi.
|
Mesenkymaalinen kantasolusiirto nivelreumapotilaille nivelrikon aiheuttaman polven nivelruston pinnoittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi kivun väheneminen mesenkymaalisen kantasolusiirron jälkeen, joka mitattiin VAS-skaalauksella.
|
1 kuukausi
|
|
liikunta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioivat fyysisen aktiivisuuden paranemista mesenkymaalisten kantasolujen siirron jälkeen, mikä mitattiin WOMAC-pisteillä.
|
1 kuukausi
|
|
kävelymatka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kävelymatkan arviointi mesenkymaalisen siirron jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nivelruston uudelleenpinnoittamisen arviointi mesenkymaalisen siirron jälkeen magneettikuvauksella ja radiologisella arvioinnilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Opintojohtaja: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Opintojohtaja: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Päätutkija: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-RA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .