Transplantatie van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij aangetaste artrose van de knie door reumatoïde artritis
7 juni 2013 bijgewerkt door: Royan Institute
Resurfacing van gewrichtskraakbeen met mesenchymale stamcellen Transplantatie bij patiënten met artrose in het kniegewricht aangetast door reumatoïde artritis: gerandomiseerde drievoudig blinde klinische studie fase II/III (ACRCT)
Artrose van de knie is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit bij ouderen.
Artritis reumatoïde is een auto-immuunziekte die multi-articulaire artritis veroorzaakt, zoals knieartrose.
Naarmate de ziekte voortschrijdt, raakt het kraakbeen gefrustreerd, reageert het omringende bot om dikker te worden en treedt er ontsteking op in het subchondrale bot, gezien in T2-gewogen MRI als toename van de signaaldichtheid.
Patiënten worden in eerste instantie behandeld door middel van pijnbestrijding.
Bij patiënten die niet reageren op eerstelijnsbehandeling, wordt een invasieve behandeling zoals een totale knievervanging uitgevoerd.
De onderzoekers hebben deze klinische studie ontworpen met als doel de therapeutische effecten te evalueren van intra-articulaire injectie van beenmerg mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) bij 60 patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden alle in aanmerking komende patiënten willekeurig verdeeld in twee studiegroepen door middel van een gepermuteerde blokrandomisatiemethode: groep A (controlegroep) kreeg alleen routinematige medische therapieën en placebo werd in hun knieën geïnjecteerd. Groep B ontving mesenchymale stamcellen naast routinematige medische behandelingen. behandeling.
Patiënten werden ingedeeld volgens de volgende stimulatieprotocollen:
Om de resultaten te beoordelen, zullen we na transplantatie van mesenchymale stamcellen op maand 1, 3, 6 en 12 de patiënten onderzoeken door middel van: WOMAC-ondervragers, DAS28-scores, röntgenfoto's en biochemische analyse met laboratoriumtests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30 kg/m2
- De aanwezigheid van artrose op basis van MRI en criteria van de American Rheumatism Association sinds 6 maanden voor uitnodiging
Uitsluitingscriteria:
1. Respons op routinebehandeling gedurende het laatste jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Normale zoutinjectie bij patiënten met reumatoïde artritis voor het weer opduiken van gewrichtskraakbeen van de knie als gevolg van artrose.
|
|
|
Actieve vergelijker: mesencymale stamcel
Mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met reumatoïde artritis voor het opnieuw opduiken van het gewrichtskraakbeen van de knie als gevolg van artrose.
|
Mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met reumatoïde artritis voor het opnieuw opduiken van het gewrichtskraakbeen van de knie als gevolg van artrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de pijnvermindering na mesenchymale stamceltransplantatie, gemeten met VAS-schaling.
|
1 maand
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
evaluatie van de verbetering van fysieke activiteit na mesenchymale stamceltransplantatie, gemeten aan de hand van WOMAC-scores.
|
1 maand
|
|
loopafstand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de loopafstand na mesenchymale transplantatie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In beeld brengen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het opnieuw opduiken van gewrichtskraakbeen na mesenchymale transplantatie door middel van MRI en radiologisch onderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Studie directeur: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Studie directeur: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Hoofdonderzoeker: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-RA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .