Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при остеоартрозе коленного сустава, пораженном ревматоидным артритом
7 июня 2013 г. обновлено: Royan Institute
Регенерация суставного хряща с помощью трансплантации мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с остеоартритом коленного сустава, пораженных ревматоидным артритом: рандомизированное тройное слепое клиническое исследование фазы II/III (ACRCT)
Остеоартроз коленного сустава является одной из наиболее частых причин инвалидности пожилых людей.
Ревматоидный артрит является аутоиммунным заболеванием, которое вызывает мультиартикулярный артрит, такой как остеоартрит коленного сустава.
По мере прогрессирования заболевания хрящ разрушается, окружающая кость становится толще, а в субхондральной кости возникает воспаление, которое видно на Т2-взвешенной МРТ как увеличение плотности сигнала.
Первоначально пациентов лечат обезболиванием.
У пациентов, которые не реагируют на лечение первой линии, проводится инвазивное лечение, такое как полная замена коленного сустава.
Исследователи разработали это клиническое исследование с целью оценки терапевтических эффектов внутрисуставной инъекции мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) у 60 пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании все подходящие пациенты были случайным образом распределены на две исследовательские группы с помощью метода рандомизации переставленных блоков: группа А (контрольная группа) получала только стандартную медицинскую терапию и плацебо, вводившееся в колени. Группа В получала мезенхимальные стволовые клетки в дополнение к обычным медицинским препаратам. терапия.
Пациенты были разделены на категории в соответствии со следующими протоколами стимуляции:
Чтобы оценить результаты, после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток через 1, 3, 6 и 12 месяцев мы обследуем пациентов с помощью опросников WOMAC, оценки DAS28, оценок рентгенограмм и биохимического анализа с лабораторными тестами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2
- Наличие остеоартрита по МРТ и критериям Американской ассоциации ревматизма за 6 месяцев до приглашения
Критерий исключения:
1. Ответ на рутинное лечение в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Инъекция нормального солевого раствора пациентам с ревматоидным артритом для шлифовки суставного хряща колена из-за остеоартрита.
|
|
|
Активный компаратор: меценмальная стволовая клетка
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ревматоидным артритом для шлифовки суставного хряща коленного сустава вследствие остеоартрита.
|
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ревматоидным артритом для шлифовки суставного хряща коленного сустава вследствие остеоартрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка уменьшения боли после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, измеренная по шкале ВАШ.
|
1 месяц
|
|
физическая активность
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценка улучшения физической активности после трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, измеряемая по шкале WOMAC.
|
1 месяц
|
|
дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка дистанции ходьбы после мезенхимальной трансплантации.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка восстановления суставного хряща после мезенхимальной трансплантации с помощью МРТ и рентгенологической оценки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Директор по исследованиям: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Директор по исследованиям: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Главный следователь: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-RA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .