Trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en osteoartritis de rodilla afectada por artritis reumatoide
7 de junio de 2013 actualizado por: Royan Institute
Rejuvenecimiento del cartílago articular con trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con osteoartritis de la articulación de la rodilla afectados por artritis reumatoide: ensayo clínico aleatorizado triple ciego fase II/III (ACRCT)
La osteoartritis de rodilla es una de las causas más comunes de discapacidad entre los ancianos.
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune que causa artritis multiarticular, como la osteoartritis de rodilla.
A medida que la enfermedad avanza, el cartílago se frustra, el hueso circundante reacciona para volverse más grueso y se produce inflamación en el hueso subcondral que se observa en la resonancia magnética ponderada en T2 como un aumento en la densidad de la señal.
Los pacientes son tratados inicialmente con control del dolor.
En pacientes que no responden al tratamiento de primera línea, se realiza un tratamiento invasivo como el reemplazo total de rodilla.
Los investigadores diseñaron este estudio clínico con el objetivo de evaluar los efectos terapéuticos de la inyección intraarticular de células madre mesenquimales de médula ósea (BM-MSC) en 60 pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes elegibles se asignaron al azar a dos grupos de estudio mediante un método de aleatorización en bloques permutados: el grupo A (grupo de control) recibió solo terapias médicas de rutina y se inyectó placebo en sus rodillas. El grupo B recibió células madre mesenquimales además de las terapias médicas de rutina. terapia.
Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los siguientes protocolos de estimulación:
Para evaluar los resultados, después del trasplante de células madre mesenquimales en los meses 1, 3, 6 y 12, examinaremos a los pacientes mediante: cuestionarios WOMAC, puntaje DAS28, evaluaciones de radiografías y análisis bioquímicos con pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m2
- La presencia de osteoartritis según los criterios de MRI y American Rheumatism Association desde 6 meses antes de la invitación.
Criterio de exclusión:
1. Respuesta al tratamiento de rutina en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Inyección de salina normal en pacientes con artritis reumatoide para la restauración del cartílago articular de la rodilla debido a la osteoartritis.
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Comparador activo: célula madre mesencial
Trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con artritis reumatoide para la restauración del cartílago articular de la rodilla debido a la osteoartritis.
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Trasplante de células madre mesenquimales en pacientes con artritis reumatoide para la restauración del cartílago articular de la rodilla debido a la osteoartritis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la reducción del dolor después del trasplante de células madre mesenquimales medido por escala EVA.
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1 mes
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actividad física
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación de la mejora de la actividad física después del trasplante de células madre mesenquimales medida por la puntuación WOMAC.
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1 mes
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distancia caminando
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la distancia recorrida después del trasplante mesenquimatoso.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del resurfacing del cartílago articular después del trasplante mesenquimatoso mediante resonancia magnética y evaluación radiológica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Director de estudio: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Director de estudio: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Investigador principal: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-RA-001
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