Transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea em osteoartrite de joelho afetada por artrite reumatoide
7 de junho de 2013 atualizado por: Royan Institute
Recapeamento da cartilagem articular com transplante de células-tronco mesenquimais em pacientes com osteoartrite da articulação do joelho afetados por artrite reumatóide: ensaio clínico randomizado triplo cego fase II/III (ACRCT)
A osteoartrite do joelho é uma das causas mais comuns de incapacidade entre os idosos.
A artrite reumatoide é uma doença autoimune que causa artrite multiarticular, como a osteoartrite do joelho.
À medida que a doença progride, a cartilagem torna-se frustrada, o osso circundante reage a tornar-se mais espesso e ocorre inflamação no osso subcondral visto na ressonância magnética ponderada em T2 como aumento na densidade do sinal.
Os pacientes são tratados inicialmente pelo controle da dor.
Em pacientes que não respondem ao tratamento de primeira linha, é feito um tratamento invasivo, como a artroplastia total do joelho.
Os investigadores conceberam este estudo clínico com o objetivo de avaliar os efeitos terapêuticos da injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais da medula óssea (BM-MSCs) em 60 pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo por um método de randomização de blocos permutados: o grupo A (grupo controle) recebeu apenas terapias médicas de rotina e placebo injetado nos joelhos. terapia.
Os pacientes foram categorizados de acordo com os seguintes protocolos de estimulação:
Para avaliar os resultados, após o transplante de células-tronco mesenquimais nos meses 1,3,6 e 12, examinaremos os pacientes por: questionários WOMAC, pontuação DAS28, avaliações de radiografias e análises bioquímicas com exames laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤30 kg/m2
- A presença de osteoartrite com base nos critérios da ressonância magnética e da American Rheumatism Association desde 6 meses antes do convite
Critério de exclusão:
1. Resposta ao tratamento de rotina no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
Injeção de salina normal em pacientes com artrite reumatóide para recapeamento da cartilagem articular do joelho devido à osteoartrite.
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Comparador Ativo: célula-tronco mesenquimal
Transplante de células-tronco mesenquimais em pacientes com artrite reumatóide para recapeamento da cartilagem articular do joelho devido à osteoartrite.
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Transplante de células-tronco mesenquimais em pacientes com artrite reumatóide para recapeamento da cartilagem articular do joelho devido à osteoartrite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: 1 mês
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Avaliação da redução da dor após transplante de células-tronco mesenquimais medida pela escala VAS.
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1 mês
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atividade física
Prazo: 1 mês
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avaliação da melhora da atividade física após o transplante de células-tronco mesenquimais medida pelo escore WOMAC.
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1 mês
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a uma curta distância
Prazo: 1 mês
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Avaliação da distância percorrida após transplante mesenquimal.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem
Prazo: 6 meses
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Avaliação do recapeamento da cartilagem articular após transplante mesenquimal por ressonância magnética e avaliação radiológica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Diretor de estudo: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Diretor de estudo: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Investigador principal: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-RA-001
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