Transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse dans l'arthrose du genou affectée par la polyarthrite rhumatoïde
7 juin 2013 mis à jour par: Royan Institute
Resurfaçage du cartilage articulaire avec greffe de cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints d'arthrose du genou touchés par la polyarthrite rhumatoïde : essai clinique randomisé en triple aveugle de phase II/III (ACRCT)
L'arthrose du genou est l'une des causes les plus fréquentes d'invalidité chez les personnes âgées.
L'arthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune qui provoque une arthrite multi-articulaire, telle que l'arthrose du genou.
Au fur et à mesure que la maladie progresse, le cartilage devient frustré, l'os environnant réagit pour devenir plus épais et une inflammation se produit dans l'os sous-chondral, observée en IRM pondérée en T2 sous forme d'augmentation de la densité du signal.
Les patients sont traités initialement par la gestion de la douleur.
Chez les patients qui ne répondent pas au traitement de première intention, un traitement invasif comme le remplacement total du genou est effectué.
Les chercheurs ont conçu cette étude clinique dans le but d'évaluer les effets thérapeutiques de l'injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (BM-MSC) chez 60 patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, tous les patients éligibles ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude par une méthode de randomisation en blocs permutés : le groupe A (groupe témoin) n'a reçu que des traitements médicaux de routine et un placebo a été injecté dans leurs genoux. Le groupe B a reçu des cellules souches mésenchymateuses en plus des traitements médicaux de routine. thérapie.
Les patients ont été classés selon les protocoles de stimulation suivants :
Pour évaluer les résultats, après la greffe de cellules souches mésenchymateuses aux mois 1, 3, 6 et 12, nous examinerons les patients par : questionnaires WOMAC, notation DAS28, évaluations radiographiques et analyse biochimique avec des tests de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤30 kg/m2
- La présence d'arthrose selon les critères de l'IRM et de l'American Rheumatism Association depuis 6 mois avant l'invitation
Critère d'exclusion:
1. Réponse au traitement de routine au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Injection saline normale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour le resurfaçage du cartilage articulaire du genou dû à l'arthrose.
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Comparateur actif: cellule souche mésenchymateuse
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour le resurfaçage du cartilage articulaire du genou dû à l'arthrose.
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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour le resurfaçage du cartilage articulaire du genou dû à l'arthrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur
Délai: 1 mois
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Évaluation de la réduction de la douleur après une greffe de cellules souches mésenchymateuses mesurée par échelle VAS.
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1 mois
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activité physique
Délai: 1 mois
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évaluation de l'amélioration de l'activité physique après greffe de cellules souches mésenchymateuses mesurée par le score WOMAC.
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1 mois
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distance de marche
Délai: 1 mois
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Évaluation de la distance de marche après transplantation mésenchymateuse.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie
Délai: 6 mois
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Evaluation du resurfaçage du cartilage articulaire après transplantation mésenchymateuse par bilan IRM et radiologique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Directeur d'études: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Directeur d'études: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Chercheur principal: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-RA-001
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