Transplantace mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u postižené osteoartrózy kolenního kloubu revmatoidní artritidou
7. června 2013 aktualizováno: Royan Institute
Resurfacing artikulární chrupavky s transplantací mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu postiženými revmatoidní artritidou: Randomizovaná trojitá slepá klinická studie fáze II/III (ACRCT)
Osteoartróza kolene je jednou z nejčastějších příčin invalidity u starších lidí.
Revmatoidní artritida je autoimunitní onemocnění, které způsobuje multiartikulární artritidu, jako je osteoartritida kolena.
Jak onemocnění postupuje, chrupavka se stává frustrovanou, okolní kost reaguje tak, že ztlušťuje a v subchondrální kosti dochází k zánětu, který je patrný na T2-vážené MRI jako zvýšení hustoty signálu.
Pacienti jsou zpočátku léčeni zvládáním bolesti.
U pacientů, kteří nereagují na léčbu první linie, se provádí invazivní léčba, jako je totální náhrada kolena.
Výzkumníci navrhli tuto klinickou studii s cílem vyhodnotit terapeutické účinky intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC) u 60 pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byli všichni způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou studijních skupin metodou permutované blokové randomizace: skupina A (kontrolní skupina) dostávala pouze rutinní lékařské terapie a placebo injekcí do kolen. Skupina B dostávala mezenchymální kmenové buňky navíc k běžné lékařské terapie.
Pacienti byli rozděleni do kategorií podle následujících stimulačních protokolů:
Abychom zhodnotili výsledky, po transplantaci mezenchymálních kmenových buněk v 1., 3., 6. a 12. měsíci vyšetříme pacienty: tazateli WOMAC, skórováním DAS28, rentgenovým hodnocením a biochemickou analýzou s laboratorními testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2
- Přítomnost osteoartrózy na základě kritérií MRI a American Rheumatism Association od 6 měsíců před pozváním
Kritéria vyloučení:
1. Odpověď na rutinní léčbu po dobu nejméně jednoho roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Normální injekce fyziologického roztoku u pacientů s revmatoidní artritidou pro obnovu povrchu kloubní chrupavky kolena v důsledku osteoartrózy.
|
|
|
Aktivní komparátor: mesencymální kmenová buňka
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s revmatoidní artritidou pro resurfacing kloubní chrupavky kolena v důsledku osteoartrózy.
|
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s revmatoidní artritidou pro resurfacing kloubní chrupavky kolena v důsledku osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení snížení bolesti po transplantaci mezenchymálních kmenových buněk, které bylo měřeno pomocí VAS škálování.
|
1 měsíc
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnocení zlepšení fyzické aktivity po transplantaci mezenchymálních kmenových buněk měřené pomocí WOMAC skóre.
|
1 měsíc
|
|
pěší vzdálenosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení docházkové vzdálenosti po mezenchymální transplantaci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení resurfacingu kloubní chrupavky po mezenchymální transplantaci pomocí MRI a radiologického hodnocení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
- Ředitel studie: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
- Ředitel studie: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
- Vrchní vyšetřovatel: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-RA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .