Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i påvirket knæ-artrose af leddegigt

7. juni 2013 opdateret af: Royan Institute

Genopbygning af ledbrusk med mesenkymale stamceller Transplantation hos patienter med knæledsslidgigt ramt af leddegigt: Randomiseret tripleblind klinisk forsøg fase II/III (ACCRCT)

Slidgigt i knæet er en af ​​de hyppigste årsager til handicap blandt ældre. Gigt reumatoid er en autoimmun sygdom, der forårsager multiartikulær arthritis, såsom knæartrose. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver brusken frustreret, omgivende knogler reagerer for at blive tykkere, og der opstår betændelse i subchondral knogle, som ses ved T2-vægtet MRI som en stigning i signaltæthed. Patienterne behandles indledningsvis med smertebehandling. Hos patienter, der ikke reagerer på førstelinjebehandling, udføres invasiv behandling som total knæudskiftning. Forskerne designet denne kliniske undersøgelse med det formål at evaluere terapeutiske effekter af intraartikulær injektion af knoglemarvs mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) hos 60 patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev alle berettigede patienter tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en permuteret blok-randomiseringsmetode: gruppe A (kontrolgruppe) modtog kun rutinemæssige medicinske behandlinger og placebo injiceret i deres knæ. Gruppe B modtog mesenkymale stamceller ud over rutinemæssig medicinsk behandling. terapi.

Patienterne blev kategoriseret i henhold til følgende stimuleringsprotokoller:

For at vurdere resultaterne vil vi efter mesenkymale stamcelletransplantation i måned 1,3,6 og 12 undersøge patienterne ved: WOMAC spørgere, DAS28 scoring, røntgenundersøgelser og biokemiske analyser med laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Body mass index (BMI) ≤30 kg/m2
  3. Tilstedeværelsen af ​​slidgigt baseret på MRI og American Rheumatism Association kriterier siden 6 måneder før invitation

Ekskluderingskriterier:

1. Respons på rutinebehandling senest et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Normal saltvandsinjektion hos patienter med leddegigt til genopbygning af ledbrusk i knæet på grund af slidgigt.
Biologisk: placebo
Aktiv komparator: mesencymal stamcelle
Mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med reumatoid arthritis til genopbygning af ledbrusk i knæet på grund af slidgigt.
Biologisk: mesenkymal celletransplantation
Mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med reumatoid arthritis til genopbygning af ledbrusk i knæet på grund af slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af smertereduktionen efter mesenkymal stamcelletransplantation, målt ved VAS-skalering.
1 måned
fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
evaluering af forbedringen af ​​fysisk aktivitet efter mesenkymal stamcelletransplantation, målt ved WOMAC-scoring.
1 måned
gåafstand
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af gåafstanden efter mesenchymal transplantation.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af resurfacing af artikulær brusk efter mesenchymal transplantation ved MR og radiologisk vurdering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of regenerative medicine department, head of Royan cell therapy center
  • Studieleder: Mohsen Emadedin, MD, Royan Institute,Department of regenerative medicine
  • Studieleder: Farhad gharibdoost, MD, President of rheumatologic association center of Iran
  • Ledende efterforsker: Soraya Shadmanfar, MD, Royan Institute, Department of regenerative medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-RA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner