간질 환자를 위한 발작 감지 및 경고 시스템
2019년 7월 8일 업데이트: Brain Sentinel
간질 환자의 발작 감지 및 경고 시스템으로 전신 강직 간대 발작을 감지하는 중추적인 3상 시험
발작 감지 및 경고 시스템은 EMG 데이터를 모니터링하고 분석하여 GTC 발작의 시작을 감지하고 간병인에게 발작이 발생하고 있음을 알리는 경고 신호를 제공하도록 설계된 외래 시스템입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
239
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78232-1399
- Brain Sentinel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 GTC 또는 2차 전신 발작을 동반한 부분 발병 발작의 전신 강직 간대 발작 병력이 있는 청소년 간질 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 1차 GTC 또는 2차 전신화를 동반한 부분 발작인 GTC 발작이 의심됩니다.
- 발작과 관련된 일상적인 vEEG 모니터링을 위해 병원에 입원 중입니다.
- 13-21세 사이의 남성 또는 여성.
- 여성이고 가임기인 경우 임신 소변 검사에서 음성이고 수유 중이 아니어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 있을 것입니다.
- 피험자 및/또는 주 간병인은 모든 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있거나 그렇게 하는 LAR이 있습니다.
- 피험자/LAR은 이 연구 목적을 위해 비디오/오디오 녹음을 포함한 vEEG 파일 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 GTC 발작이 없었으며 입원 기간 동안 항경련제를 줄일 것으로 예상되지 않습니다.
- 두개내 EEG 전극이 사용되고 있다.
- 피험자는 접착제 또는 전극 패치 어셈블리의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질 환자
본 연구는 비디오 EEG에 의해 동시에 수집된 발작 감지 데이터와 연구 장치에 의한 발작 감지의 정확도를 비교합니다.
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Brain Sentinel 발작 감지 장치 및 경고 시스템은 간질 환자를 모니터링하고 GTC 발작이 발생하고 있음을 간병인에게 경고하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 비디오 EEG와 비교할 때 GTC 발작을 감지하는 장치의 정확도입니다.
기간: 1개월 미만
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이 연구의 주요 목적은 발작 감지를 위한 인정된 "황금 표준"인 비디오 뇌파 검사(vEEG)와 비교하여 GTC 발작을 정확하게 감지하는 Brain Sentinel Seizure Detection System의 능력을 결정하는 것입니다. 병원 환경에서 GTC 발작 감지(vEEG 분석을 통한 운동 발현 30초 이내로 정의됨).
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1개월 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 일지를 사용하여 발작의 자가 보고에 대한 연구 장치의 비교.
기간: 1개월 미만
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2차 목표는 피험자의 집에서 사용될 때 Brain Sentinel Seizure Detection System의 작동을 평가하고 장치의 GTC 발작 보고를 피험자/간병인이 작성한 표준 발작 일지와 비교하는 것입니다.
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1개월 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- 수석 연구원: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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