Система обнаружения и предупреждения приступов у пациентов с эпилепсией
8 июля 2019 г. обновлено: Brain Sentinel
Ключевое исследование фазы III по выявлению генерализованных тонико-клонических припадков с помощью системы обнаружения и предупреждения о приступах у пациентов с эпилепсией
Система обнаружения и предупреждения припадков представляет собой амбулаторную систему, предназначенную для мониторинга и анализа данных ЭМГ для обнаружения начала припадков GTC и подачи предупреждающего сигнала для оповещения лиц, осуществляющих уход, о возникновении приступа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232-1399
- Brain Sentinel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпилепсией в подростковом возрасте с генерализованными тонико-клоническими припадками в анамнезе либо с первичным GTC, либо с парциальными приступами со второй генерализацией.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта есть подозрение на припадки ГТК в анамнезе, либо первичные ГТК, либо парциальные припадки с вторичной генерализацией.
- Поступает в больницу для рутинного мониторинга вЭЭГ в связи с судорогами.
- Мужчина или женщина в возрасте от 13 до 21 года.
- Если женщина имеет детородный потенциал, имеет отрицательный анализ мочи на беременность и не должна кормить грудью.
- Может понять и подписать письменное информированное согласие или будет иметь родителя или законного представителя (LAR), который может это сделать, до проведения любых оценок исследования.
- Субъект и/или основной опекун должны быть компетентны для выполнения всех процедур исследования.
- Умеет читать, говорить и понимать по-английски или имеет соответствующий LAR.
- Субъект/LAR дает согласие на использование файлов vEEG, включая видео/аудиозаписи, для целей данного исследования.
Критерий исключения:
- У него не было припадков GTC в течение последнего года И не ожидается снижения дозы противоэпилептических препаратов во время госпитализации.
- Используются внутричерепные ЭЭГ-электроды.
- У субъекта аллергия на клей или любой компонент накладки электрода в сборе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эпилепсией
В этом исследовании будет сравниваться точность обнаружения припадков с помощью исследуемого устройства с одновременно собранными данными обнаружения припадков с помощью видео ЭЭГ.
|
Устройство обнаружения припадков Brain Sentinel и система предупреждения предназначены для наблюдения за пациентами с эпилепсией и оповещения лиц, осуществляющих уход, о возникновении припадка GTC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является точность устройства для обнаружения приступов GTC по сравнению с видео ЭЭГ.
Временное ограничение: менее 1 месяца
|
Основная цель исследования — определить способность системы обнаружения припадков Brain Sentinel точно обнаруживать припадки GTC по сравнению с признанным «золотым стандартом» обнаружения припадков, видеоэлектроэнцефалографией (вЭЭГ). Первичной конечной точкой будет чувствительность Выявление припадков GTC (определяемое в течение 30 секунд после двигательной манифестации с помощью анализа вЭЭГ) в условиях стационара.
|
менее 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение исследовательского устройства с самоотчетом о припадках с использованием дневника припадков.
Временное ограничение: Менее 1 месяца
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить работу системы обнаружения припадков Brain Sentinel при использовании в доме субъекта и сравнить отчет GTC о припадках устройства со стандартным дневником припадков, заполненным субъектом / лицом, осуществляющим уход.
|
Менее 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Главный следователь: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS-0421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .