Systém detekce záchvatů a varování pro pacienty s epilepsií
8. července 2019 aktualizováno: Brain Sentinel
Stěžejní studie fáze III detekce generalizovaných tonicko-klonických záchvatů pomocí systému detekce záchvatů a varování u pacientů s epilepsií
Systém detekce záchvatů a varování je ambulantní systém navržený ke sledování a analýze EMG dat za účelem detekce nástupu záchvatů GTC a poskytování varovného signálu pro upozornění pečovatelů, že dochází k záchvatu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
239
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232-1399
- Brain Sentinel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s adolescentní epilepsií s anamnézou generalizovaných tonicko-klonických záchvatů buď primárních GTC, nebo parciálních záchvatů s druhou generalizací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze podezření na záchvaty GTC, buď primární GTC, nebo parciální záchvaty se sekundární generalizací.
- Je přijímán do nemocnice za účelem rutinního monitorování vEEG v souvislosti se záchvaty.
- Muž nebo žena ve věku 13–21 let.
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči a také nesmí kojit.
- Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej, nebo bude mít rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR), který tak může učinit před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Subjekt a/nebo primární pečovatel musí být kompetentní dodržovat všechny postupy studie.
- Je schopen číst, mluvit a rozumět anglicky nebo má LAR, který to dělá.
- Subjekt/LAR souhlasí s použitím souborů vEEG, včetně video/audio nahrávek, pro účely této výzkumné studie.
Kritéria vyloučení:
- Během posledního roku neprodělal GTC záchvat A neočekává se, že během hospitalizace bude mít snížení antiepileptik.
- Používají se intrakraniální elektrody EEG.
- Subjekt je alergický na lepidla nebo jakoukoli složku sestavy elektrodové náplasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s epilepsií
Tato studie porovná přesnost detekce záchvatů pomocí studijního zařízení se současně shromážděnými daty detekce záchvatů pomocí video EEG.
|
Zařízení a varovný systém Brain Sentinel Seizure Detection System je navržen tak, aby monitoroval pacienty s epilepsií a varoval pečovatele, že se vyskytuje záchvat GTC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je přesnost zařízení pro detekci GTC záchvatů ve srovnání s video EEG.
Časové okno: Méně než 1 měsíc
|
Primárním cílem výzkumu je určit schopnost systému Brain Sentinel Seizure Detection System přesně detekovat záchvaty GTC ve srovnání s uznávaným „zlatým standardem“ pro detekci záchvatů, video elektroencefalografií (vEEG). Primárním cílem bude citlivost Detekce záchvatů GTC (definovaná jako do 30 sekund od motorické manifestace pomocí analýzy vEEG) v nemocničním prostředí.
|
Méně než 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání studijního zařízení s vlastním hlášením záchvatů pomocí záchvatového deníku.
Časové okno: Méně než 1 měsíc
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit fungování systému detekce záchvatů Brain Sentinel při použití v domácnosti subjektu a porovnat GTC hlášení záchvatů ze zařízení se standardním deníkem záchvatů vyplněným subjektem/pečovatelem.
|
Méně než 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS-0421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .