癫痫患者发作检测和预警系统
2019年7月8日 更新者：Brain Sentinel
在癫痫患者中使用癫痫发作检测和警告系统检测全面性强直阵挛发作的关键 III 期试验
癫痫发作检测和警告系统是一种动态系统，旨在监测和分析 EMG 数据以检测 GTC 癫痫发作的发生并提供警告信号以提醒护理人员癫痫发作正在发生。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
239
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78232-1399
- Brain Sentinel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
具有全身性强直-阵挛性发作病史的青少年癫痫患者，无论是原发性 GTC 还是伴有二次全身性发作的部分性发作。
描述
纳入标准：
- 受试者有 GTC 癫痫发作的疑似病史，要么是原发性 GTC 发作，要么是继发全身性发作的部分性发作。
- 正在住院接受与癫痫发作相关的常规 vEEG 监测。
- 13-21岁之间的男性或女性。
- 如果女性且有生育能力，妊娠尿检呈阴性，则也不得哺乳。
- 在进行任何研究评估之前，可以理解并签署书面知情同意书，或者有父母或合法授权代表 (LAR) 可以这样做。
- 受试者和/或主要看护人必须有能力遵守所有研究程序。
- 能够读、说和理解英语，或者拥有这样的 LAR。
- 受试者/LAR 同意为本研究目的使用 vEEG 文件，包括视频/音频记录。
排除标准：
- 在过去一年内没有发生过 GTC 发作，并且预计在入院期间不会减少抗癫痫药物的使用。
- 正在使用颅内脑电图电极。
- 受试者对粘合剂或电极贴片组件的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癫痫患者
本研究将比较研究设备对癫痫发作检测的准确性与通过视频脑电图同步收集的癫痫发作检测数据。
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Brain Sentinel 癫痫发作检测设备和警告系统旨在监测癫痫患者并提醒护理人员 GTC 癫痫发作正在发生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与视频脑电图相比，主要结果是设备检测 GTC 癫痫发作的准确性。
大体时间：不到1个月
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该研究的主要目的是确定大脑哨兵癫痫发作检测系统与公认的癫痫发作检测“黄金标准”视频脑电图 (vEEG) 相比准确检测 GTC 癫痫发作的能力。主要终点将是灵敏度在医院环境中检测 GTC 癫痫发作（定义为通过 vEEG 分析在运动表现 30 秒内）。
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不到1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备与使用癫痫发作日记自我报告癫痫发作的比较。
大体时间：不到1个月
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次要目标是评估 Brain Sentinel 癫痫发作检测系统在受试者家中使用时的运行情况，并将该设备的 GTC 癫痫发作报告与受试者/护理人员完成的标准癫痫发作日记进行比较。
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不到1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dileep Nair, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Jose' E Cavazos, MD, PhD、Brain Sentinel
- 首席研究员：Dennis Dlugos, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：Jonathan Halford, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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