Anfallsdeteksjons- og varslingssystem for epilepsipasienter
8. juli 2019 oppdatert av: Brain Sentinel
En sentral fase III-forsøk for å oppdage generaliserte tonisk-kloniske anfall med et anfallsdeteksjons- og varslingssystem hos epilepsipasienter
Anfallsdeteksjons- og varslingssystemet er et ambulerende system designet for å overvåke og analysere EMG-data for å oppdage begynnelsen av GTC-anfall og for å gi et varselsignal for å varsle omsorgspersoner om at et anfall oppstår.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232-1399
- Brain Sentinel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdomsepilepsipasienter med en historie med generaliserte tonisk-kloniske anfall enten primære GTC eller partielle anfall med andre generalisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en mistenkt historie med GTC-anfall, enten primære GTC-anfall eller partielle anfall med sekundær generalisering.
- Er innlagt på sykehus for rutinemessig vEEG-overvåking knyttet til anfall.
- Mann eller kvinne mellom 13-21 år.
- Hvis kvinne og i fertil alder, har en negativ graviditetsurintest, og må heller ikke være ammende.
- Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke, eller vil ha en forelder eller en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gjøre det, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
- Forsøksperson og/eller primæromsorgsperson må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.
- Kan lese, snakke og forstå engelsk eller har en LAR som gjør det.
- Subjektet/LAR samtykker til bruk av vEEG-filer, inkludert video-/lydopptak, for formålet med denne forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke hatt et GTC-anfall det siste året OG forventes ikke å ha en reduksjon av antiepileptika under sykehusinnleggelsen.
- Intrakranielle EEG-elektroder brukes.
- Personen er allergisk mot lim eller en hvilken som helst komponent i elektrodelappen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epilepsipasienter
Denne studien vil sammenligne nøyaktigheten av anfallsdeteksjon av studieenheten med samtidig innsamlede data om anfallsdeteksjon ved video-EEG.
|
Brain Sentinel Seizure Detection Device and Warning System er utviklet for å overvåke epilepsipasienter og varsle omsorgspersoner om at et GTC-anfall oppstår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat er nøyaktigheten til enheten for å oppdage GTC-anfall sammenlignet med video-EEG.
Tidsramme: Mindre enn 1 måned
|
Hovedmålet med forskningen er å bestemme evnen til Brain Sentinel Seizure Detection System til å nøyaktig oppdage GTC-anfall sammenlignet med den anerkjente "gullstandarden" for anfallsdeteksjon, videoelektroencefalografi (vEEG). Det primære endepunktet vil være sensitiviteten til GTC-anfallsdeteksjon (definert som innen 30 sekunder etter motorisk manifestasjon via vEEG-analyse) i sykehus.
|
Mindre enn 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av studieapparat med selvrapportering av anfall ved bruk av anfallsdagbok.
Tidsramme: Mindre enn 1 måned
|
Det sekundære målet er å vurdere funksjonen til Brain Sentinel Seizure Detection System når det brukes i pasientens hjem, og å sammenligne GTC-anfallsrapporteringen av enheten med en standard anfallsdagbok fullført av forsøkspersonen/omsorgspersonen.
|
Mindre enn 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Hovedetterforsker: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS-0421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .