てんかん患者のための発作検出および警告システム
2019年7月8日 更新者：Brain Sentinel
てんかん患者の発作検出および警告システムを使用して全般性強直間代発作を検出する重要な第 III 相試験
発作検出および警告システムは、EMG データを監視および分析して GTC 発作の開始を検出し、発作が発生していることを介護者に警告する警告信号を提供するように設計された外来システムです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
239
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232-1399
- Brain Sentinel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全般性強直間代発作の既往のある思春期てんかん患者。
説明
包含基準:
- 被験者は、GTC発作、一次GTCまたは二次全般化を伴う部分発症発作の疑いのある病歴を持っています。
- 発作に関連する定期的な脳波モニタリングのために入院しています。
- 13 歳から 21 歳までの男性または女性。
- 女性で出産の可能性がある場合、妊娠尿検査が陰性で、授乳中ではないこと。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できるか、そうすることができる親または法定代理人（LAR）がいる場合、研究評価の実施前。
- -被験者および/または主介護者は、すべての研究手順に従う能力がなければなりません。
- 英語を読んだり、話したり、理解したりすることができるか、それができる LAR を持っています。
- 被験者/LAR は、この調査研究の目的で、ビデオ/オーディオ録音を含む vEEG ファイルを使用することに同意します。
除外基準:
- -過去1年以内にGTC発作がなく、入院中に抗てんかん薬が減少するとは予想されていません。
- 頭蓋内脳波電極が使用されています。
- 被験者は接着剤または電極パッチアセンブリのコンポーネントにアレルギーがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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てんかん患者
この研究では、研究装置による発作検出の精度を、ビデオ脳波による発作検出の同時収集データと比較します。
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Brain Sentinel 発作検出装置および警告システムは、てんかん患者を監視し、GTC 発作が発生していることを介護者に警告するように設計されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、ビデオ EEG と比較した場合の GTC 発作を検出するデバイスの精度です。
時間枠：1ヶ月以内
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この研究の主な目的は、発作検出の「ゴールド スタンダード」であるビデオ脳波計 (vEEG) と比較して、Brain Sentinel 発作検出システムが GTC 発作を正確に検出する能力を判断することです。病院環境での GTC 発作の検出 (vEEG 分析による運動症状の 30 秒以内と定義)。
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1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作日誌を使用した発作の自己報告と研究装置の比較。
時間枠：1ヶ月以内
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第 2 の目的は、被験者の家で使用したときの Brain Sentinel 発作検出システムの動作を評価し、デバイスの GTC 発作レポートを被験者/介護者が記入した標準的な発作日記と比較することです。
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1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dileep Nair, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Jose' E Cavazos, MD, PhD、Brain Sentinel
- 主任研究者：Dennis Dlugos, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Jonathan Halford, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。