Detectie- en waarschuwingssysteem voor epilepsiepatiënten
8 juli 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Een cruciaal, fase III-onderzoek naar het opsporen van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met een aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem bij epilepsiepatiënten
Het aanvalsdetectie- en waarschuwingssysteem is een ambulant systeem dat is ontworpen om EMG-gegevens te bewaken en te analyseren om het begin van GTC-aanvallen te detecteren en om zorgverleners te waarschuwen dat er een aanval plaatsvindt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
239
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232-1399
- Brain Sentinel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente epilepsiepatiënten met een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen ofwel primaire GTC ofwel partiële aanvallen met tweede generalisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een vermoedelijke voorgeschiedenis van GTC-aanvallen, hetzij primaire GTC-aanvallen, hetzij partieel beginnende aanvallen met secundaire generalisatie.
- Wordt opgenomen in een ziekenhuis voor routinematige vEEG-monitoring in verband met toevallen.
- Man of vrouw tussen de 13 en 21 jaar.
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschaps-urinetest en mag ook geen borstvoeding geven.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, of zal een ouder of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben die dit kan doen, voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen.
- Proefpersoon en/of primaire verzorger moet bekwaam zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen.
- Kan Engels lezen, spreken en begrijpen of heeft een LAR die dit doet.
- Onderwerp/LAR stemt in met het gebruik van vEEG-bestanden, inclusief video-/audio-opnamen, voor doeleinden van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft het afgelopen jaar geen GTC-aanval gehad EN zal naar verwachting geen vermindering van anti-epileptica hebben tijdens hun ziekenhuisopname.
- Er worden intracraniale EEG-elektroden gebruikt.
- De proefpersoon is allergisch voor kleefmiddelen of enig ander onderdeel van de elektrodepleister
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epilepsie Patiënten
Deze studie zal de nauwkeurigheid van aanvalsdetectie door het onderzoeksapparaat vergelijken met gelijktijdig verzamelde gegevens van aanvalsdetectie door video-EEG.
|
Het Brain Sentinel-aanvalsdetectieapparaat en waarschuwingssysteem is ontworpen om epilepsiepatiënten te bewaken en zorgverleners te waarschuwen dat er een GTC-aanval plaatsvindt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de nauwkeurigheid van het apparaat om GTC-aanvallen te detecteren in vergelijking met video-EEG.
Tijdsspanne: Minder dan 1 maand
|
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het vermogen van het Brain Sentinel Seizure Detection System om GTC-aanvallen nauwkeurig te detecteren in vergelijking met de erkende "gouden standaard" voor aanvalsdetectie, video-elektro-encefalografie (vEEG). Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van Detectie van GTC-aanvallen (gedefinieerd als binnen 30 seconden na motorische manifestatie via vEEG-analyse) in een ziekenhuisomgeving.
|
Minder dan 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van onderzoeksapparaat met zelfrapportage van aanvallen met behulp van een aanvalsdagboek.
Tijdsspanne: Minder dan 1 maand
|
Het secundaire doel is om de werking van het Brain Sentinel-aanvalsdetectiesysteem te beoordelen bij gebruik in de woning van de proefpersoon en om de GTC-aanvalsrapportage van het apparaat te vergelijken met een standaard epilepsiedagboek dat door de proefpersoon/verzorger is ingevuld.
|
Minder dan 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Hoofdonderzoeker: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS-0421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .