Sistema di rilevamento e allarme delle crisi per i pazienti con epilessia
8 luglio 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
Uno studio fondamentale di fase III per rilevare le crisi tonico-cloniche generalizzate con un sistema di rilevamento e allarme delle crisi nei pazienti con epilessia
Il sistema di rilevamento e avviso delle crisi è un sistema ambulatoriale progettato per monitorare e analizzare i dati EMG per rilevare l'insorgenza di crisi GTC e per fornire un segnale di avviso per avvisare gli operatori sanitari che si sta verificando una crisi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
239
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232-1399
- Brain Sentinel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con epilessia adolescenziale con una storia di crisi tonico-cloniche generalizzate o GTC primarie o crisi ad esordio parziale con seconda generalizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha una storia sospetta di convulsioni GTC, sia GTC primarie che crisi ad esordio parziale con generalizzazione secondaria.
- Viene ricoverato in un ospedale per il monitoraggio vEEG di routine relativo alle convulsioni.
- Maschio o femmina di età compresa tra 13 e 21 anni.
- Se femmina e in età fertile, ha un test delle urine di gravidanza negativo e non deve nemmeno allattare.
- Può comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
- Il soggetto e/o il caregiver primario devono essere competenti a seguire tutte le procedure dello studio.
- È in grado di leggere, parlare e capire l'inglese o ha una LAR che lo fa.
- Il soggetto/LAR acconsente all'uso di file vEEG, incluse registrazioni video/audio, ai fini di questo studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Non ha avuto un attacco di GTC nell'ultimo anno E non si prevede che abbia una riduzione dei farmaci antiepilettici durante il ricovero in ospedale.
- Vengono utilizzati elettrodi EEG intracranici.
- Il soggetto è allergico agli adesivi oa qualsiasi componente del gruppo del cerotto dell'elettrodo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con epilessia
Questo studio confronterà l'accuratezza del rilevamento delle crisi da parte del dispositivo di studio con i dati raccolti simultaneamente sul rilevamento delle crisi mediante video EEG.
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Il dispositivo di rilevamento delle crisi epilettiche Brain Sentinel e il sistema di allarme sono progettati per monitorare i pazienti con epilessia e avvisare gli operatori sanitari che si sta verificando una crisi GTC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è l'accuratezza del dispositivo per rilevare le crisi GTC rispetto al video EEG.
Lasso di tempo: Meno di 1 mese
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L'obiettivo principale della ricerca è determinare la capacità del sistema di rilevamento delle convulsioni Brain Sentinel di rilevare con precisione le convulsioni GTC rispetto al "gold standard" riconosciuto per il rilevamento delle convulsioni, l'elettroencefalografia video (vEEG). L'endpoint primario sarà la sensibilità di Rilevamento delle crisi GTC (definito come entro 30 secondi dalla manifestazione motoria tramite analisi vEEG) in ambiente ospedaliero.
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Meno di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del dispositivo di studio con l'autosegnalazione delle crisi utilizzando un diario delle crisi.
Lasso di tempo: Meno di 1 mese
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L'obiettivo secondario è valutare il funzionamento del sistema di rilevamento delle crisi Brain Sentinel quando utilizzato a casa del soggetto e confrontare la segnalazione delle crisi GTC del dispositivo con un diario delle crisi standard completato dal soggetto/caregiver.
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Meno di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Investigatore principale: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS-0421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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