Detecção de convulsão e sistema de alerta para pacientes com epilepsia
8 de julho de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
Um ensaio fundamental de fase III para detectar convulsões tônico-clônicas generalizadas com um sistema de detecção e alerta de convulsões em pacientes com epilepsia
O sistema de detecção e alerta de convulsão é um sistema ambulatorial projetado para monitorar e analisar dados EMG para detectar o início de convulsões GTC e fornecer um sinal de alerta para alertar os cuidadores de que está ocorrendo uma convulsão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
239
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232-1399
- Brain Sentinel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adolescentes com epilepsia com história de convulsões tônico-clônicas generalizadas, seja GTC primária ou convulsões de início parcial com segunda generalização.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um histórico suspeito de convulsões GTC, sejam GTC primárias ou convulsões parciais com generalização secundária.
- Está sendo internado em um hospital para monitoramento de rotina vEEG relacionado a convulsões.
- Homem ou mulher entre 13 e 21 anos.
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, tiver teste de urina negativo para gravidez e também não deve estar amamentando.
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um pai ou um representante legal autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
- O Sujeito e/ou Cuidador Primário deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
- É capaz de ler, falar e entender inglês ou possui um LAR que o faça.
- O sujeito/LAR concorda com o uso de arquivos vEEG, incluindo gravações de vídeo/áudio, para fins deste estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Não teve uma convulsão GTC no último ano E não é esperado que tenha uma redução de drogas antiepilépticas durante sua internação hospitalar.
- Eletrodos EEG intracranianos estão sendo usados.
- O sujeito é alérgico a adesivos ou qualquer componente do conjunto do eletrodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com epilepsia
Este estudo irá comparar a precisão da detecção de convulsões pelo dispositivo de estudo com dados coletados simultaneamente de detecção de convulsões por vídeo EEG.
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O dispositivo de detecção e alerta de convulsões Brain Sentinel foi projetado para monitorar pacientes com epilepsia e alertar os cuidadores de que está ocorrendo uma convulsão GTC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a precisão do dispositivo para detectar convulsões GTC quando comparado ao vídeo EEG.
Prazo: menos de 1 mês
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O objetivo principal da pesquisa é determinar a capacidade do Sistema de Detecção de Ataques Sentinela do Cérebro para detectar com precisão ataques GTC em comparação com o "padrão ouro" reconhecido para detecção de ataques, eletroencefalografia de vídeo (vEEG). Detecção de convulsão GTC (definida como dentro de 30 segundos da manifestação motora por meio de análise de vEEG) em ambiente hospitalar.
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menos de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do dispositivo de estudo com o auto-relato de convulsões usando um diário de convulsões.
Prazo: Menos de 1 mês
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O objetivo secundário é avaliar a operação do sistema de detecção de convulsões Brain Sentinel quando usado na casa do sujeito e comparar o relatório de convulsão GTC do dispositivo com um diário de convulsão padrão preenchido pelo sujeito/cuidador.
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Menos de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Investigador principal: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS-0421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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