Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anfaldsdetektions- og advarselssystem til epilepsipatienter

8. juli 2019 opdateret af: Brain Sentinel

Et pivotalt fase III-forsøg til påvisning af generaliserede tonisk-kloniske anfald med et anfaldsdetektions- og advarselssystem hos epilepsipatienter

Anfaldsdetekterings- og advarselssystemet er et ambulant system designet til at overvåge og analysere EMG-data for at detektere begyndelsen af ​​GTC-anfald og for at give et advarselssignal for at advare plejepersonale om, at et anfald forekommer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232-1399
        • Brain Sentinel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge epilepsipatienter med en historie med generaliserede tonisk-kloniske anfald enten primære GTC eller partielle anfald med anden generalisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en mistænkt historie med GTC-anfald, enten primære GTC-anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering.
  2. Er indlagt på et hospital til rutinemæssig vEEG-overvågning i forbindelse med anfald.
  3. Mand eller kvinde mellem 13-21 år.
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetsurintest, og må heller ikke amme.
  5. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  6. Forsøgspersonen og/eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  7. Kan læse, tale og forstå engelsk eller har en LAR, der gør det.
  8. Forsøgsperson/LAR giver samtykke til brugen af ​​vEEG-filer, herunder video-/lydoptagelser, til formålet med denne forskningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke haft et GTC-anfald inden for det sidste år OG forventes ikke at have en reduktion af antiepileptika under deres hospitalsindlæggelse.
  2. Der anvendes intrakranielle EEG-elektroder.
  3. Individet er allergisk over for klæbemidler eller en hvilken som helst komponent i elektrodeplastersamlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epilepsipatienter
Denne undersøgelse vil sammenligne nøjagtigheden af ​​anfaldsdetektion af undersøgelsesanordningen med samtidig indsamlede data om anfaldsdetektering ved video-EEG.
Enhed: Brain Sentinel Seizure Detection Device and Warning System
Brain Sentinel Seizure Detection Device and Warning System er designet til at overvåge epilepsipatienter og advarer pårørende om, at der opstår et GTC-anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er nøjagtigheden af ​​enheden til at detektere GTC-anfald sammenlignet med video-EEG.
Tidsramme: mindre end 1 måned
Det primære formål med forskningen er at bestemme evnen af ​​Brain Sentinel Seizure Detection System til nøjagtigt at detektere GTC-anfald sammenlignet med den anerkendte "guldstandard" for anfaldsdetektion, video-elektroencefalografi (vEEG). Det primære endepunkt vil være følsomheden af GTC-anfaldsdetektion (defineret som inden for 30 sekunder efter motorisk manifestation via vEEG-analyse) i et hospitalsmiljø.
mindre end 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af undersøgelsesudstyr med selvrapportering af anfald ved hjælp af en anfaldsdagbog.
Tidsramme: Mindre end 1 måned
Det sekundære mål er at vurdere funktionen af ​​Brain Sentinel Seizure Detection System, når det bruges i forsøgspersonens hjem, og at sammenligne GTC-anfaldsrapporteringen af ​​enheden med en standard anfaldsdagbog, som forsøgspersonen/plejeren har udfyldt.
Mindre end 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Sentinel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
  • Ledende efterforsker: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-0421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brain Sentinel Seizure Detection Device and Warning System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner