Epilepsiapotilaiden kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmä
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Brain Sentinel
Keskeinen, vaiheen III koe yleistettyjen toonis-kloonisten kohtausten havaitsemiseksi kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmällä epilepsiapotilailla
Kohtausten havaitsemis- ja varoitusjärjestelmä on ambulatorinen järjestelmä, joka on suunniteltu tarkkailemaan ja analysoimaan EMG-tietoja GTC-kohtausten havaitsemiseksi ja varoittamaan hoitajia kohtauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232-1399
- Brain Sentinel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuorten epilepsiapotilaat, joilla on ollut yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkavia kohtauksia toisella yleistymisellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on epäilty GTC-kohtauksia, joko primaarisia GTC-kohtauksia tai osittain alkaneita kohtauksia, joissa on toissijainen yleistyminen.
- Ollaan sairaalassa kohtauksiin liittyvän rutiininomaiseen vEEG-seurantaan.
- Mies tai nainen 13-21-vuotiaille.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen raskauden virtsatesti, eikä hän myöskään saa olla imettävä.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, tai hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja (LAR), joka voi tehdä niin ennen tutkimusarviointien suorittamista.
- Tutkittavan ja/tai ensisijaisen hoitajan tulee olla pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai hänellä on LAR, joka tekee niin.
- Kohde/LAR hyväksyy vEEG-tiedostojen, mukaan lukien video-/äänitallenteiden, käytön tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole ollut GTC-kohtausta viimeisen vuoden aikana, eikä hänen odoteta vähentävän epilepsialääkkeiden määrää sairaalahoidon aikana.
- Käytetään kallonsisäisiä EEG-elektrodeja.
- Kohde on allerginen liimoille tai jollekin elektrodilappukokoonpanon komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epilepsiapotilaat
Tässä tutkimuksessa verrataan tutkimuslaitteen kohtausten havaitsemisen tarkkuutta samanaikaisesti video-EEG:n avulla kerättyihin kohtausten havaitsemistietoihin.
|
Brain Sentinel -kohtauksen havaitsemislaite ja varoitusjärjestelmä on suunniteltu tarkkailemaan epilepsiapotilaita ja varoittamaan hoitajia GTC-kohtauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on laitteen tarkkuus GTC-kohtausten havaitsemiseksi verrattuna video-EEG:hen.
Aikaikkuna: alle 1 kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Brain Sentinel Seisure Detection System -järjestelmän kyky havaita tarkasti GTC-kohtaukset verrattuna tunnustettuun kohtausten havaitsemisen "kultastandardiin", videoelektroenkefalografiaan (vEEG). Ensisijainen päätepiste on kouristuksen herkkyys. GTC-kohtauksen havaitseminen (määritelty 30 sekunnin sisällä motorisesta ilmenemisestä vEEG-analyysin avulla) sairaalaympäristössä.
|
alle 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen vertailu kohtausten itseraportointiin kohtauspäiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: Alle 1 kuukausi
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Brain Sentinel Seisure Detection System -järjestelmän toimintaa, kun sitä käytetään potilaan kotona, ja verrata laitteen GTC-kohtausraportointia koehenkilön/hoitajan täyttämään tavalliseen kohtauspäiväkirjaan.
|
Alle 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Päätutkija: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-0421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .