Anfallserkennungs- und Warnsystem für Epilepsiepatienten
8. Juli 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Erkennung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle mit einem Anfallserkennungs- und Warnsystem bei Epilepsiepatienten
Das Anfallserkennungs- und -warnsystem ist ein ambulantes System zur Überwachung und Analyse von EMG-Daten, um das Einsetzen von GTC-Anfällen zu erkennen und ein Warnsignal an das Pflegepersonal zu senden, dass ein Anfall auftritt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232-1399
- Brain Sentinel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Adoleszente Epilepsiepatienten mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in der Anamnese, entweder primäre GTC oder partielle Anfälle mit zweiter Generalisierung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine vermutete Vorgeschichte von GTC-Anfällen, entweder primäre GTC oder partielle Anfälle mit sekundärer Generalisierung.
- Wird zur routinemäßigen vEEG-Überwachung im Zusammenhang mit Anfällen in ein Krankenhaus eingeliefert.
- Männlich oder weiblich im Alter von 13-21 Jahren.
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Schwangerschaftsurintest und darf auch nicht stillen.
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben oder einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der dies vor der Durchführung von Studienbewertungen tun kann.
- Der Proband und/oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
- Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen oder hat eine LAR, die dies tut.
- Proband/LAR stimmt der Verwendung von vEEG-Dateien, einschließlich Video-/Audioaufzeichnungen, für Zwecke dieser Forschungsstudie zu.
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb des letzten Jahres keinen GTC-Anfall UND wird voraussichtlich keine Reduzierung der Antiepileptika während seines Krankenhausaufenthalts haben.
- Es werden intrakranielle EEG-Elektroden verwendet.
- Der Proband ist allergisch gegen Klebstoffe oder andere Komponenten der Elektrodenpflasteranordnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Epilepsiepatienten
Diese Studie wird die Genauigkeit der Anfallserkennung durch das Studiengerät mit gleichzeitig gesammelten Daten der Anfallserkennung durch Video-EEG vergleichen.
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Das Brain Sentinel Anfallserkennungs- und Warnsystem wurde entwickelt, um Epilepsiepatienten zu überwachen und das Pflegepersonal zu warnen, dass ein GTC-Anfall auftritt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit des Geräts zur Erkennung von GTC-Anfällen im Vergleich zum Video-EEG.
Zeitfenster: weniger als 1 Monat
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Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die Fähigkeit des Brain Sentinel-Anfallserkennungssystems zur genauen Erkennung von GTC-Anfällen im Vergleich zum anerkannten „Goldstandard“ für die Anfallserkennung, der Video-Elektroenzephalographie (vEEG), zu bestimmen. Der primäre Endpunkt wird die Empfindlichkeit von sein GTC-Anfallserkennung (definiert als innerhalb von 30 Sekunden nach motorischer Manifestation durch vEEG-Analyse) in einem Krankenhausumfeld.
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weniger als 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Studiengeräts mit der Selbstmeldung von Anfällen mithilfe eines Anfallstagebuchs.
Zeitfenster: Weniger als 1 Monat
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Das sekundäre Ziel besteht darin, den Betrieb des Brain Sentinel-Anfallserkennungssystems zu bewerten, wenn es in der Wohnung des Probanden verwendet wird, und die GTC-Anfallsberichte des Geräts mit einem Standard-Anfallstagebuch zu vergleichen, das vom Probanden/Betreuer geführt wird.
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Weniger als 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Hauptermittler: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BS-0421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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