Système de détection et d'alerte des crises épileptiques pour les patients épileptiques
8 juillet 2019 mis à jour par: Brain Sentinel
Un essai pivot de phase III sur la détection des crises tonico-cloniques généralisées avec un système de détection et d'alerte des crises chez les patients épileptiques
Le système de détection et d'alerte des crises est un système ambulatoire conçu pour surveiller et analyser les données EMG afin de détecter le début des crises GTC et de fournir un signal d'avertissement pour alerter les soignants qu'une crise se produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
239
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232-1399
- Brain Sentinel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients épileptiques adolescents ayant des antécédents de crises généralisées tonico-cloniques soit GTC primaires ou crises partielles avec deuxième généralisation.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a des antécédents présumés de crises de GTC, soit de GTC primaires, soit de crises partielles avec généralisation secondaire.
- Est admis dans un hôpital pour une surveillance vEEG de routine liée à des convulsions.
- Homme ou femme entre 13 et 21 ans.
- Si femme et en âge de procréer, a un test urinaire de grossesse négatif et ne doit pas non plus allaiter.
- Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit, ou aura un parent ou un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut le faire, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
- Le sujet et/ou le soignant principal doivent être compétents pour suivre toutes les procédures d'étude.
- Est capable de lire, parler et comprendre l'anglais ou a un LAR qui le fait.
- Le sujet/LAR consent à l'utilisation des fichiers vEEG, y compris les enregistrements vidéo/audio, aux fins de cette étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- N'a pas eu de crise de GTC au cours de la dernière année ET ne devrait pas avoir une réduction des médicaments antiépileptiques lors de son hospitalisation.
- Des électrodes EEG intracrâniennes sont utilisées.
- Le sujet est allergique aux adhésifs ou à tout composant de l'ensemble de patch d'électrode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients épileptiques
Cette étude comparera la précision de la détection des crises par le dispositif d'étude aux données collectées simultanément sur la détection des crises par vidéo EEG.
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Le dispositif de détection des crises et le système d'avertissement Brain Sentinel sont conçus pour surveiller les patients épileptiques et alerter les soignants qu'une crise GTC se produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est la précision de l'appareil pour détecter les crises GTC par rapport à l'EEG vidéo.
Délai: Moins de 1 mois
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L'objectif principal de la recherche est de déterminer la capacité du système de détection des crises cérébrales Sentinel à détecter avec précision les crises GTC par rapport à l'"étalon-or" reconnu pour la détection des crises, l'électroencéphalographie vidéo (vEEG). Le critère d'évaluation principal sera la sensibilité de Détection des crises GTC (définies comme dans les 30 secondes suivant la manifestation motrice via l'analyse vEEG) en milieu hospitalier.
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Moins de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du dispositif d'étude à l'auto-déclaration des crises à l'aide d'un journal des crises.
Délai: Moins de 1 mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer le fonctionnement du système de détection des crises Brain Sentinel lorsqu'il est utilisé au domicile du sujet et de comparer le rapport de crise GTC de l'appareil à un journal de crise standard rempli par le sujet/soignant.
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Moins de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Chercheur principal: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS-0421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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