Sistema de detección y advertencia de convulsiones para pacientes con epilepsia
8 de julio de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
Un ensayo fundamental de fase III para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas con un sistema de detección y advertencia de convulsiones en pacientes con epilepsia
El sistema de detección y advertencia de convulsiones es un sistema ambulatorio diseñado para monitorear y analizar datos de EMG para detectar el inicio de convulsiones GTC y proporcionar una señal de advertencia para alertar a los cuidadores de que se está produciendo una convulsión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
239
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232-1399
- Brain Sentinel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adolescentes con epilepsia con antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas, ya sea GTC primario o convulsiones de inicio parcial con segunda generalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene antecedentes sospechosos de convulsiones de GTC, ya sea GTC primario o convulsiones de inicio parcial con generalización secundaria.
- Está ingresado en un hospital para un control rutinario de vEEG relacionado con las convulsiones.
- Hombre o mujer entre las edades de 13-21.
- Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de orina de embarazo negativa y tampoco debe estar amamantando.
- Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- El sujeto y/o el cuidador principal deben ser competentes para seguir todos los procedimientos del estudio.
- Puede leer, hablar y entender inglés o tiene un LAR que lo hace.
- El sujeto/LAR da su consentimiento para el uso de archivos vEEG, incluidas grabaciones de video/audio, para fines de este estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- No ha tenido una convulsión de GTC en el último año Y no se espera que tenga una reducción de medicamentos antiepilépticos durante su ingreso en el hospital.
- Se están utilizando electrodos EEG intracraneales.
- El sujeto es alérgico a los adhesivos o a cualquier componente del conjunto del parche del electrodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con epilepsia
Este estudio comparará la precisión de la detección de convulsiones por el dispositivo de estudio con los datos recopilados simultáneamente de detección de convulsiones por video EEG.
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El dispositivo de detección de convulsiones y el sistema de advertencia Brain Sentinel están diseñados para monitorear a los pacientes con epilepsia y alertar a los cuidadores de que se está produciendo una convulsión GTC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal es la precisión del dispositivo para detectar convulsiones GTC en comparación con el video EEG.
Periodo de tiempo: Menos de 1 mes
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El objetivo principal de la investigación es determinar la capacidad del Sistema de detección de convulsiones Brain Sentinel para detectar con precisión las convulsiones de GTC en comparación con el "estándar de oro" reconocido para la detección de convulsiones, la electroencefalografía por video (vEEG). El criterio principal de valoración será la sensibilidad de Detección de convulsiones GTC (definidas como dentro de los 30 segundos de la manifestación motora a través del análisis de vEEG) en un entorno hospitalario.
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Menos de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del dispositivo de estudio con el autoinforme de convulsiones utilizando un diario de convulsiones.
Periodo de tiempo: Menos de 1 mes
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El objetivo secundario es evaluar el funcionamiento del sistema de detección de convulsiones Brain Sentinel cuando se utiliza en el hogar del sujeto y comparar el informe de convulsiones GTC del dispositivo con un diario de convulsiones estándar completado por el sujeto/cuidador.
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Menos de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Investigador principal: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS-0421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .