Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anfallsdetektering och varningssystem för epilepsipatienter

8 juli 2019 uppdaterad av: Brain Sentinel

En pivotal, fas III-studie för att upptäcka generaliserade tonisk-kloniska anfall med ett anfallsdetektering och varningssystem hos epilepsipatienter

Anfallsdetekterings- och varningssystemet är ett ambulerande system utformat för att övervaka och analysera EMG-data för att upptäcka uppkomsten av GTC-anfall och för att ge en varningssignal för att varna vårdgivare om att ett anfall inträffar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

239

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232-1399
        • Brain Sentinel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adolescent epilepsipatienter med en historia av generaliserade tonisk-kloniska anfall antingen primära GTC eller partiella anfall med andra generalisering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har en misstänkt historia av GTC-anfall, antingen primära GTC-anfall eller partiella anfall med sekundär generalisering.
  2. Är inlagd på sjukhus för rutinmässig vEEG-övervakning relaterad till anfall.
  3. Man eller kvinna mellan 13-21 år.
  4. Om kvinna och fertil ålder har ett negativt graviditetsurintest och får inte heller vara ammande.
  5. Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke, eller kommer att ha en förälder eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan göra det, innan eventuella studiebedömningar utförs.
  6. Försöksperson och/eller primärvårdare måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
  7. Kan läsa, tala och förstå engelska eller har en LAR som gör det.
  8. Försöksperson/LAR samtycker till användning av vEEG-filer, inklusive video-/ljudinspelningar, för denna forskningsstudie.

Exklusions kriterier:

  1. Har inte haft ett GTC-anfall under det senaste året OCH förväntas inte ha en minskning av antiepileptika under sin sjukhusinläggning.
  2. Intrakraniella EEG-elektroder används.
  3. Patienten är allergisk mot lim eller någon komponent i elektrodplåstret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epilepsipatienter
Denna studie kommer att jämföra noggrannheten av anfallsdetektering av studieenheten med samtidigt insamlade data om anfallsdetektering med video-EEG.
Enhet: Brain Sentinel Seizure Device Device and Warning System
Brain Sentinel Seizure Detection Device and Warning System är utformat för att övervaka epilepsipatienter och varnar vårdgivare om att ett GTC-anfall inträffar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är enhetens noggrannhet för att upptäcka GTC-anfall jämfört med video-EEG.
Tidsram: mindre än 1 månad
Det primära syftet med forskningen är att fastställa förmågan hos Brain Sentinel Seizure Detection System att noggrant detektera GTC-anfall i jämförelse med den erkända "guldstandarden" för anfallsdetektering, videoelektroencefalografi (vEEG). Den primära endpointen kommer att vara känsligheten av GTC-anfallsdetektering (definierad som inom 30 sekunder efter motorisk manifestation via vEEG-analys) i en sjukhusmiljö.
mindre än 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av studieapparat med självrapportering av anfall med hjälp av en anfallsdagbok.
Tidsram: Mindre än 1 månad
Det sekundära målet är att utvärdera funktionen av Brain Sentinel Seizure Detection System när det används i patientens hem och att jämföra GTC-anfallsrapporteringen av enheten med en standardanfallsdagbok som fylls i av patienten/vårdgivaren.
Mindre än 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Sentinel

Utredare

  • Huvudutredare: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
  • Huvudutredare: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS-0421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brain Sentinel Seizure Device Device and Warning System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera