System wykrywania i ostrzegania napadów dla pacjentów z padaczką
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Kluczowe badanie fazy III wykrywania uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą systemu wykrywania i ostrzegania napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką
System wykrywania i ostrzegania napadów to system ambulatoryjny przeznaczony do monitorowania i analizowania danych EMG w celu wykrycia początku napadu GTC i dostarczenia sygnału ostrzegawczego, aby ostrzec opiekunów o wystąpieniu napadu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232-1399
- Brain Sentinel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z padaczką młodzieńczą z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi w wywiadzie, pierwotnymi GTC lub napadami częściowymi z drugim uogólnieniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzewa się, że pacjent miał napady padaczkowe GTC, albo pierwotne GTC, albo napady częściowe z wtórnym uogólnieniem.
- Został przyjęty do szpitala w celu rutynowego monitorowania vEEG związanego z napadami padaczkowymi.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 do 21 lat.
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu moczu na ciążę i nie może być karmiąca.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
- Uczestnik i/lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski lub ma LAR, który to potrafi.
- Podmiot/LAR wyraża zgodę na wykorzystanie plików vEEG, w tym nagrań wideo/audio, do celów niniejszego badania naukowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie miał napadu GTC w ciągu ostatniego roku ORAZ nie oczekuje się zmniejszenia dawki leków przeciwpadaczkowych podczas przyjęcia do szpitala.
- Stosowane są wewnątrzczaszkowe elektrody EEG.
- Pacjent ma alergię na kleje lub jakikolwiek element zespołu plastra elektrody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z padaczką
W badaniu tym porównana zostanie dokładność wykrywania napadów padaczkowych przez badane urządzenie z jednocześnie zbieranymi danymi dotyczącymi wykrywania napadów za pomocą wideo EEG.
|
Urządzenie do wykrywania i ostrzegania napadów mózgowych Sentinel jest przeznaczone do monitorowania pacjentów z padaczką i ostrzegania opiekunów o wystąpieniu napadu GTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem jest dokładność urządzenia do wykrywania napadów GTC w porównaniu z wideo EEG.
Ramy czasowe: mniej niż 1 miesiąc
|
Podstawowym celem badań jest określenie zdolności systemu wykrywania napadów padaczkowych Brain Sentinel do dokładnego wykrywania napadów GTC w porównaniu z uznanym „złotym standardem” wykrywania napadów, jakim jest wideoelektroencefalografia (vEEG). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czułość Wykrywanie napadu GTC (zdefiniowanego jako w ciągu 30 sekund od manifestacji motorycznej na podstawie analizy vEEG) w warunkach szpitalnych.
|
mniej niż 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie badanego urządzenia z samodzielnym zgłaszaniem napadów za pomocą dziennika napadów.
Ramy czasowe: Mniej niż 1 miesiąc
|
Celem drugorzędnym jest ocena działania systemu wykrywania napadów padaczkowych Brain Sentinel, gdy jest on używany w domu pacjenta, oraz porównanie zgłaszania napadów GTC przez urządzenie ze standardowym dziennikiem napadów wypełnianym przez pacjenta/opiekuna.
|
Mniej niż 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dileep Nair, MD, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Jose' E Cavazos, MD, PhD, Brain Sentinel
- Główny śledczy: Dennis Dlugos, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-0421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .