HIV 감염자의 사고력 및 기억력 문제
바이러스학적으로 통제된 환자의 HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 평가
배경:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 사람들은 때때로 사고력과 기억력 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 문제는 몇 가지 증상에서 심각한 기억력 및 집중력 문제에 이르기까지 매우 다양할 수 있습니다. 처음에는 좋은 HIV 치료가 거의 모든 HIV 관련 기억력 문제를 예방할 수 있다고 생각했습니다. 그러나 HIV 바이러스 수치가 낮은 사람도 이러한 문제를 겪을 수 있습니다. 뇌와 척수액에 영향을 미치는 HIV에 의해 발생할 수 있습니다. 왜 HIV가 이러한 문제를 일으키는지, 왜 어떤 사람들에게는 다른 사람들보다 더 악화될 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다. 연구자들은 HIV에 걸린 사람들과 건강한 지원자들을 연구하여 HIV가 혈액에 소량의 바이러스만 있는 사람들에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기를 원합니다.
목표:
- 약물로 조절되는 HIV 환자의 사고력 및 기억력 문제를 연구합니다.
적임:
- HIV가 최소 1년 동안 약물로 조절된 18세 이상의 개인.
- 18세 이상의 건강한 자원봉사자.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 신경학적 검사도 받게 됩니다. 참가자는 뇌의 기본 이미징 연구를 받게 됩니다.
- 첫 번째 방문 후 12주 이내에 참가자는 두 번째 방문을 합니다. 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 또 다른 뇌 영상 연구가 수행될 것입니다.
- 두 번째 방문 후 8주 이내에 참가자는 더 많은 혈액 샘플을 수집하기 위해 세 번째 방문을 합니다. 그들은 또한 단일 방문 또는 더 긴 절차로 척수액 샘플을 제공할 것입니다.
- 이 방문 후 참가자는 최대 10년 동안 12개월마다 방문합니다. 이러한 방문 시 필요에 따라 혈액 샘플을 수집합니다. 필요에 따라 사고 및 기억력 테스트와 영상 연구도 실시할 수 있습니다. 척수액은 1년에 한 번 방문하여 수집할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인의 신경인지 장애의 자연사는 잘 알려져 있지 않습니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 출현으로 가장 심각한 형태의 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)인 HIV 관련 치매의 발병률이 감소했지만, HAND의 전반적인 유병률에는 영향을 미치지 않은 것으로 보입니다. 기존 증거에 따르면 중추신경계(CNS)는 누적 치료 시간에 관계없이 HIV의 중요한 저장소가 될 수 있습니다. 이 20년 간의 다중 기관 자연사 프로토콜은 국립 보건원(NIH)의 여러 HAND 연구에 등록하기 위해 약 500명의 HIV 감염자와 250명의 건강한 지원자를 식별할 것입니다. 피험자는 선별 및 평가 평가를 받게 되며, 여기에는 혈액 및 소변 수집, 신경심리학적 검사, 고객 진단 질문지(CDQ), 선택적 요추 천자 및 안과 검사가 포함된 뇌 자기공명영상(MRI)이 포함되며 최대 10년 동안 매년 반복됩니다. .
요추 배액 옵션은 첫 번째 방문 시에만 제공되며 HIV 양성 환자에게만 적용됩니다. 참가자는 이전에 이 연구에서 PET/CT 스캔을 받은 경우 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징을 수행할 수 있습니다. 면역 활성화, 만성 단핵구 활성화, 사이토메갈로바이러스/엡스타인-바 바이러스(CMV/EBV) 감염/재활성화 및 신경 손상의 뇌척수액(CSF) 마커가 수집됩니다. 또한, HIV 바이러스 부하 및 유전자형, 유전적 감수성 인자 및 CNS 침투 효과 점수(CPE) 및 항레트로바이러스 약물의 CSF 수준을 평가할 수 있습니다. 냉동 보존된 생물학적 샘플의 저장소가 개발되어 향후 연구에서 후보 바이오마커의 검증에 사용될 것입니다. 이러한 데이터의 수집 및 분석은 바이러스 제어 개인의 잠재적인 HIV 저장소로서 CNS에 대한 이해를 향상시킬 뿐만 아니라 고령의 HIV 감염 인구에서 피질 두께, 바이오마커 및 신경인지 기능 간의 연관성을 추가로 정의할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avindra Nath, M.D.
- 전화번호: (301) 496-1561
- 이메일: natha@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda M Wiebold
- 전화번호: (301) 538-9531
- 이메일: amanda.wiebold@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 피험자(HIV 감염 및 HIV 음성 대조군):
서로 다른 개별 HIV 신경인지 연구에는 특히 HIV 바이러스 부하 및 항레트로바이러스 요법과 관련된 특정 선택 기준이 있지만, 이 중요한 프로토콜에 대한 포함 기준은 가능한 가장 광범위한 잠재적 등록자를 식별하기 위해 유연할 것입니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 7학년 이상의 교육 수준 및 영어로 말하고 읽고 이해하는 능력. 교육 수준은 과목 자체 보고서에 의해 평가됩니다. 많은 신경심리학적 하위 테스트가 미국 표준을 사용하여 검증되었기 때문에 피험자는 영어를 모국어로 사용하거나 외국 태생인 경우 프로토콜 동의 및 신경심리학적 테스트 시 영어를 이해할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 혈액 및 조직 보관에 대한 동의
- 10년 동안 이 연구에 참여할 의향이 있음
HIV 감염자만:
- 정맥 천자 전혈 또는 핑거스틱 전혈을 사용한 OraQuick 신속 검사에 의해 기록된 HIV-1 감염; 또는 NIH Clinical Pathology Laboratory 또는 Leidos Biomedical Research에서 결정한 HIV-1/HIV-2 Multispot 신속 검사 및 Western Blot을 사용합니다. 모니터링 실험실.
- 치료를 제공하는 외부 주치의
- 혈장 HIV-RNA 50 copies/mm3 전후의 혈장 바이러스혈증 < 50 copies/mm3가 포함될 수 있습니다.
- 최소 1년 연속 ART
HIV 음성 대조군만 해당:
1.HIV 항체 음성
제외 기준:
PI의 의견에 따라 등록 시 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 기타 상태(아래에 나열된 항목을 포함하되 이에 국한되지 않음):
- CNS 감염: 여기에는 대상포진 바이러스(VZV) 뇌염, CNS 림프종 및 톡소플라스마증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 효과적으로 치료된 CNS 감염에서 회복된 피험자는 기준선 일상 활동을 재개하면 고려될 수 있습니다.
- 비-CNS 기회 감염: 비-CNS 기회 감염(OI)(예: 폐포자충 폐렴, 칸디다 식도염 또는 폐결핵)에서 회복되었거나 치료를 완료하는 피험자는 자가 보고 기준선 활동 및 기능 수준.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상, 주간 졸림증을 동반한 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 발작 장애와 같은 인지 장애 또는 치매와 관련된 HAND 이외의 상태. 발작 활동이 없는 발작 장애 병력이 있고 >6개월 동안 안정적이고 진정되지 않는 항발작 요법을 받고 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 동시 중증의 불안정한 정신 질환. 향정신성 항불안제, 주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD) 및 기타 정신과 약물을 사용하는 피험자는 임상적으로 >6개월 동안 안정한 경우 포함될 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 및/또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 동시 약물 남용. 활성 약물 남용에는 불법 약물 사용 및/또는 조사관이 결정한 과도한 마약 또는 알코올 사용이 포함됩니다. 소변 약물 스크리닝은 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 니코틴 함유 제품의 사용은 제외 기준이 아닙니다.
- 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막, 및 달팽이관 이식), 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각. 경증에서 중등도의 밀실 공포증에 대해 저용량 경구 벤조디아제핀이 필요한 환자는 참여할 수 있습니다. 임신 테스트는 MRI 48시간 전에 가임 가능성이 있는 등록된 참가자에서 수행됩니다.
약물: 위에서 언급한 특정 조건을 제외하고 마약, 정신과 및 발작 방지 약물은 허용되지 않습니다. 코르티코스테로이드는 CNS 질환 없이 안정적인 단기 요법(즉, 폐포자충 폐렴 해결)을 받는 피험자에게 허용될 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 행위를 하지 않을 의사가 있어야 합니다.
신경심리학적 검사 48시간 이내의 약물: 디펜히드라민, 졸피뎀과 같은 진정 항히스타민제 및 연구 팀이 식별한 각성도 변화 또는 기억력 손상과 관련된 기타 약물.
- 침습적 절차(요추 천자[LP], 요추 물을 빼다). 아스피린은 참을 필요가 없습니다.
- 임상 치료 또는 다른 연구 프로토콜 참여로 인해 이전에 또는 계획된/예상되는 방사선 노출로, 현재 연구의 요구 사항을 고려하면 권장되는 연간 방사선 노출 한도를 초과합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 PET/CT 스캔을 위한 방사성 화합물에 노출되기 때문에 제외됩니다. 방사성 화합물은 모유로 배설될 수 있으며 모유를 먹는 유아에게 잠재적으로 해로울 수 있습니다. PET/CT 스캔의 CT 부분과 형광투시법으로 수행하는 경우 요추 천자에서 방사선에 노출됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 방사선 노출 48시간 전에 혈청 또는 소변 임신이 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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국방부
IDCRP 출신 참가자
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HIV 음성 대조군
HIV 감염자가 아닌 참가자
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HIV 양성
HIV에 감염된 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 혈장 HIV 바이러스 억제가 있는 피험자에서 HAND의 자연 경과를 자세히 특성화하기 위해(
기간: 매년
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만성 활성화가 신경 손상을 매개하고 인지 장애를 초래할 수 있기 때문에 혈액에서 검출 한계(BLD) 미만의 HIV 혈장 바이러스혈증에도 불구하고 이 코호트에서 신경인지 장애의 유병률은 높을 것입니다.
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매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Antinori A, Arendt G, Becker JT, Brew BJ, Byrd DA, Cherner M, Clifford DB, Cinque P, Epstein LG, Goodkin K, Gisslen M, Grant I, Heaton RK, Joseph J, Marder K, Marra CM, McArthur JC, Nunn M, Price RW, Pulliam L, Robertson KR, Sacktor N, Valcour V, Wojna VE. Updated research nosology for HIV-associated neurocognitive disorders. Neurology. 2007 Oct 30;69(18):1789-99. doi: 10.1212/01.WNL.0000287431.88658.8b. Epub 2007 Oct 3.
- McArthur JC. HIV dementia: an evolving disease. J Neuroimmunol. 2004 Dec;157(1-2):3-10. doi: 10.1016/j.jneuroim.2004.08.042.
- Sacktor N, McDermott MP, Marder K, Schifitto G, Selnes OA, McArthur JC, Stern Y, Albert S, Palumbo D, Kieburtz K, De Marcaida JA, Cohen B, Epstein L. HIV-associated cognitive impairment before and after the advent of combination therapy. J Neurovirol. 2002 Apr;8(2):136-42. doi: 10.1080/13550280290049615.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 130149
- 13-N-0149
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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