Denk- und Gedächtnisprobleme bei Menschen mit HIV

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Probanden (HIV-infizierte und HIV-negative Kontrollen):

Während verschiedene individuelle neurokognitive HIV-Studien spezifische Auswahlkriterien haben, insbesondere in Bezug auf die HIV-Viruslast und die antiretrovirale Therapie, werden die Einschlusskriterien für dieses übergreifende Protokoll flexibel sein, um eine möglichst breite Basis potenzieller Teilnehmer zu identifizieren.

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung des Subjekts zu unterzeichnen
3. Mindestens Bildungsniveau der siebten Klasse und die Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen. Das Bildungsniveau wird anhand der Selbstauskunft des Subjekts beurteilt. Da viele der neuropsychologischen Untertests anhand von US-amerikanischen Normen validiert wurden, müssen die Probanden englische Muttersprachler sein oder, wenn sie im Ausland geboren sind, zum Zeitpunkt der Protokolleinwilligung und der neuropsychologischen Tests die Fähigkeit nachweisen, die englische Sprache zu verstehen.
4. Zustimmung zur Aufbewahrung von Blut und Gewebe
5. Bereit, an dieser Studie für 10 Jahre teilzunehmen

Nur HIV-Infizierte:

1. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch den OraQuick-Schnelltest unter Verwendung von Vollblut aus Venenpunktion oder Vollblut aus der Fingerbeere; oder mit HIV-1/HIV-2 Multispot-Schnelltest und Western Blot, wie vom NIH Clinical Pathology Laboratory oder Leidos Biomedical Research bestimmt. Überwachungslabor.
2. Außerhalb des primären Arztes, der die Pflege durchführt
3. Plasma-HIV-RNA 50 Kopien/mm3 vor und nach Plasmavirämie < 50 Kopien/mm3 können enthalten sein.
4. Mindestens ein Jahr kontinuierliche ART

Nur HIV-negative Kontrollen:

1.HIV-Antikörper negativ

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Krankheit oder anderer Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienteilnahme zum Zeitpunkt der Einschreibung beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten:

   1. ZNS-Infektionen: Dazu gehören unter anderem Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Enzephalitis, ZNS-Lymphom und Toxoplasmose. Patienten, die sich von wirksam behandelten ZNS-Infektionen erholt haben, können in Betracht gezogen werden, sobald sie ihre täglichen Basislinienaktivitäten wieder aufnehmen.
   2. Nicht-ZNS-opportunistische Infektionen: Patienten, die sich von einer nicht-ZNS-opportunistischen Infektion (OI) (z. B. Pneumocystis-Pneumonie, Candida-Ösophagitis oder Lungentuberkulose) erholt haben oder eine Behandlung dafür abschließen, können aufgenommen werden, wenn sie zu ihrer selbstberichteten Ausgangsaktivität zurückgekehrt sind und Funktionsebene.
2. Andere Zustände als HAND, die mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz einhergehen, wie z. B. Alzheimer, Parkinson-Krankheit, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, unbehandelte Schlafapnoe mit Tagesmüdigkeit oder Anfallsleiden. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden ohne Anfallsaktivität, die sich seit > 6 Monaten auf einem stabilen, nicht sedierenden Anti-Anfallsregime befinden, können aufgenommen werden.
3. Gleichzeitige schwere, instabile psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie und/oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen kann. Patienten mit psychotropen Anxiolytika, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und anderen psychiatrischen Medikamenten können aufgenommen werden, wenn sie für > 6 Monate klinisch stabil sind.
4. Gleichzeitiger Drogenmissbrauch, der nach Meinung der Prüfärzte die Studienteilnahme und/oder die Dateninterpretation beeinträchtigen kann. Der Missbrauch von Wirkstoffen umfasst illegalen Drogenkonsum und/oder übermäßigen Drogen- oder Alkoholkonsum, wie vom Ermittler festgestellt. Bei allen Probanden wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten ist kein Ausschlusskriterium.
5. Kontraindikation für MRT-/MRS-Scans, einschließlich Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stangen, Herzklappen, und Cochlea-Implantate), implantierte Förderpumpe oder Schrapnellfragmente. Patienten, die ein niedrig dosiertes orales Benzodiazepin gegen leichte bis mittelschwere Klaustrophobie benötigen, dürfen teilnehmen. Schwangerschaftstests werden bei eingeschriebenen Teilnehmern im gebärfähigen Alter 48 Stunden vor jeder MRT durchgeführt.

6. Medikamente: Betäubungsmittel, psychiatrische und Anti-Krampf-Medikamente sind nicht erlaubt, außer unter bestimmten Bedingungen, wie oben angegeben. Kortikosteroide können für Patienten unter stabiler Kurzzeittherapie ohne ZNS-Erkrankung (d. h. abklingende Pneumocystis-Pneumonie) zugelassen werden. Die Teilnehmer müssen bereit sein, Folgendes nicht zu nehmen

   Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach neuropsychologischen Tests: sedierende Antihistaminika wie Diphenhydramin, Zolpidem und andere vom Studienteam identifizierte Medikamente, die mit einer veränderten Wachsamkeit oder einem beeinträchtigten Gedächtnis verbunden sind.

7. Unfähigkeit, für mindestens 72 Stunden vor invasiven Eingriffen (Lumbalpunktion [LP], lumbale Abfluss). Aspirin muss nicht gehalten werden.
8. Vorherige oder geplante/erwartete Strahlenexposition aufgrund klinischer Versorgung oder Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen, die die empfohlene akzeptable jährliche Strahlenexposition überschreiten würden, wenn die Anforderungen der aktuellen Studie berücksichtigt werden.
9. Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund der Exposition gegenüber der radioaktiven Verbindung für PET/CT-Scans ausgeschlossen, die in die Muttermilch ausgeschieden werden und möglicherweise schädlich für gestillte Säuglinge sein könnten. Es besteht auch eine Strahlenbelastung durch den CT-Teil des PET/CT-Scans und die Lumbalpunktion, wenn sie unter Durchleuchtung durchgeführt wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 48 Stunden vor einer Strahlenexposition eine negative Serum- oder Urinschwangerschaft haben.