급성 간부전(ALF) 치료를 위한 ELAD 시스템(ELAD)의 안전성 및 효능
급성 간부전(ALF) 피험자에서 ELAD의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 역사적으로 통제된 연구
연구 개요
상세 설명
VTI-212 연구(VTI-212)는 급성 간부전(ALF) 환자를 대상으로 공개 라벨, 다기관, 역사적으로 통제된 연구입니다. 연구의 적격성 요건을 충족하는 약 40명의 대상체는 ALF에 대한 표준 치료 치료에 더하여 ELAD 치료를 받게 될 것이다. 이러한 주제의 결과는 기존 데이터베이스에서 가져온 일치된 과거 컨트롤과 비교됩니다.
피험자는 최소 3일(72시간) 동안 ELAD 치료를 받게 됩니다. ELAD 치료는 최대 10일(240시간)까지 지속하는 것이 좋습니다.
ELAD 치료 후, 피험자는 기관에서 정의한 대로 표준 의료 요법을 계속하고 연구 28일까지 추적할 것입니다.
피험자의 ALF 진단은 다음 중 하나에 기인합니다.
- 전격성 간부전(FHF)(기존 간 질환이 없는 급성 간부전);
- 일차 이식편 비기능(PNF);
- 외과적으로 유발된 간부전(크기가 작은 간 이식, 생체 공여자 간 이식, 간암 수술 후 ALF 위험이 있는 대상 포함).
선별 평가 및 평가는 피험자에 대해 완료되고 포함/제외 기준에 대해 검토됩니다.
등록은 연구 등록 시간(0시간, 연구 1일, 연구 기준선) 및 치료 의향(ITT) 모집단에 포함을 정의합니다. 피험자는 28일의 연구 기간 동안 평가됩니다.
기관 및 이 프로토콜에 의해 정의된 표준 의료 요법이 피험자를 집으로 퇴원시키는 것과 일치하는 경우 피험자는 퇴원해야 합니다. 퇴원 전에 피험자는 모든 후속 방문에 참석하도록 조언을 받을 것입니다.
이 연구의 확장인 VTI-212E 연구(VTI-212E)는 VTI-212 연구가 종료될 때까지 추가 ELAD 생존 데이터를 제공할 것입니다(등록된 마지막 생존 ELAD 피험자가 연구 28일을 완료한 후). VTI-212의 이 등록 프로토콜 부분은 안전성 모니터링 기간을 5년으로 연장하여 종양(특히 간세포 종양)의 생존, 발생률 및 특성화, 간 이식 발생률을 평가하고 검증된 표준 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
ITT 모집단은 실제 투여된 치료와 관계없이 무작위화된 그룹에 할당된 모든 무작위화된 피험자를 포함합니다. 참가자, 기본 특성 및 결과 측정은 ITT 모집단을 사용했습니다. 안전성 모집단은 받은 실제 치료를 기준으로 무작위 배정된 모든 피험자로 정의됩니다. 모든 중대한 부작용 및 모든 심각하지 않은 부작용 분석은 안전성 모집단을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Floriday
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Rutgers University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - The Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게 ≥ 40kg;
- 연령 ≥ 18;
다음 중 하나로 인한 ALF 진단:
- FHF(선재하는 간 질환이 없는 급성 간부전, 아래 참조);
- 일차 이식편 비기능(PNF);
- 외과적으로 유발된 간부전(크기가 작은 간 이식, 살아있는 기증자 간 이식 및 간암 수술 후 ALF 위험이 있는 대상 포함);
- 피험자는 등록 시 이식 대상으로 나열되지 않아야 하며, 나열된 경우 조사자의 의견으로는 72시간 이내에 이식될 가능성이 없습니다.
피험자 또는 법적 대리인은 VTI-212 및 후속 레지스트리 VTI-212E에 대해 사전 동의를 제공해야 합니다.
FHF 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
알려진 아세트아미노펜 섭취 또는 진단 혈청 수준, 그리고 다음 중 적어도 하나:
- 프로트롬빈 시간(PT) > 100초[국제 표준화 비율(INR) > 6.5], 또는
- 뇌병증 등급 3 또는 4 및 동맥성 암모니아 >100 umol/리터 및 다음 중 하나 이상:
나. 약물 섭취 또는 용적 소생술 후 ≥ 24시간에서 동맥 pH < 7.30; ii. 이전 12시간 동안 소변 배출량 < 0.5 mL/kg/hr로 기록된 신부전; iii. 크레아티닌 > 2.5 mg/dL; 또는
뇌병증 등급 3 또는 4 및 동맥 암모니아 >100 umol/리터를 동반한 비아세트아미노펜 유발 FHF 및 다음 중 최소 2개:
- 바이러스성 간염(A, B 또는 C 제외) 또는 약물(비아세트아미노펜) 유발 FHF
- 혈청 빌리루빈 > 17 mg/dL
- 대상 > 40세
- PT > 50초(INR > 3.5)
- 황달에서 뇌병증까지의 시간 ≥ 7일
제외 기준:
- 두개내압(ICP) 모니터로 측정했을 때 1시간 이상 동안 뇌관류압 ≤40mmHg. (참고: 연구 등록 전에 ICP 모니터 배치를 수행할 수 없는 경우에는 이 제외 기준이 적용되지 않습니다.)
- 만성 간 질환(예: 모든 병인의 대상성 간경변증, 만성 간염, 비알코올성 지방간염, 담즙 정체성 간 질환 또는 대사성 간 질환)(참고: 지방증은 제외 기준이 아닙니다);
- 조사자의 견해로는 등록 후 48시간 이내에 사망할 가능성이 있는 급성 임상 증상;
항생제에 반응하지 않는 감염의 증거(예: 초기 진단에 비해 증가된 조직 침범, 증상의 임상적 악화) 다음 중 하나로 표시됨:
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 존재; 또는
- 등록 전 72시간 이내에 양성 혈액 배양(세균혈증, 진균혈증); 또는
- 등록 전 2일 동안 자발성 세균성 복막염의 존재; 또는
- 폐렴의 임상 및 방사선 징후.
- 만성 울혈성 심부전, 중증 혈관 질환, 폐기종, AIDS, 암(비흑색종 피부암 제외), 급성 지방간 질환, 헤르페스 바이러스로 인한 간염 또는 Budd-Chiari 증후군을 포함한 수반되는 질병. (참고: 수술 유발 간부전(SILF)으로 인해 등록된 피험자의 경우 수술의 원래 원인은 제외 기준이 되지 않습니다.)
- 문맥 고혈압;
- 외상으로 인한 간 기능 장애;
- 돌이킬 수 없는 뇌사;
- 혈소판 수 < 30,000/mm3[참고: 치료 시작 시점에 혈소판 수가 30,000/mm3를 초과하고(값이 혈소판 수혈 후인 경우에도) 혈액 제제 투여를 통해 관리할 수 있는 경우 대상자는 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. ]
- 심혈관 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수) >3;
- 뇌졸중 또는 두개내 출혈;
- 약물로 조절되지 않는 발작;
- 급성 심근경색;
- 산소 분압 측정(PaO2) ≤60 mmHg 또는 흡기 산소 분획(FiO2) ≥0.6으로 정의되는 폐 질환, 의학적 관리[지시된 경우 지속적 정맥혈여과(CVVH) 포함] 및 양성 말단이 있는 환기로 교정되지 않음 >8cm H2O의 호기압(PEEP);
- 급성 호흡기 장애 증후군;
- 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 결과에 의해 결정된 임신;
- ≤ 산후 2주;
- 관찰 연구(관찰 연구 설정은 VTI-212 임상 시험의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미치지 않아야 함)를 제외하고 등록 후 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여
- 선행 ELAD 요법;
- 심폐소생술 금지 또는 삽관 금지(DNR/DNI) 지침(또는 이에 상응하는 현지 지침) 또는 표준 치료를 제한하는 기타 고급 지침이 있습니다(DNR/DNI 기준은 영국에서는 적용되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELAD 플러스 치료 표준
급성 간부전 환자에 대한 표준 치료에 추가하여 최소 3일에서 최대 10일 동안의 지속적인 ELAD 치료.
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최소 3일에서 최대 10일 동안 ELAD 시스템으로 지속적인 치료.
피험자의 초여과된 혈액은 각각 약 110g의 C3A 세포(총 약 440g)를 포함하는 4개의 카트리지를 통해 순환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALF 피험자의 전체 생존(OS)
기간: 연구일 1부터 연구일 28까지
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연구일 1부터 연구일 28까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료일 28일에 생존했거나 해당 연구일 또는 그 이전에 정위 간 이식을 받은 대상체의 수.
기간: 연구일 1부터 연구일 28까지
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연구일 1부터 연구일 28까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
- 수석 연구원: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
- 연구 의자: Jan Stange, MD, Ph.D., Vital Therapies, Inc.
- 수석 연구원: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center - The Liver Institute
- 수석 연구원: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah
- 수석 연구원: Lewis W Teperman, MD, NY - New York University Medical Center
- 수석 연구원: Winfred W Williams, Jr., MD, MA - Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Marquis Hart, MD, WA - Swedish Medical Center
- 수석 연구원: Linda S Sher, MD, CA - Keck Hospital of USC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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