Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELAD-järjestelmän (ELAD) turvallisuus ja tehokkuus akuutin maksan vajaatoiminnan (ALF) hoidossa

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vital Therapies, Inc.

Avoin, monikeskus, historiallisesti kontrolloitu tutkimus ELAD:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta (ALF)

Tämä vaiheen 2 tutkimus on kehitetty arvioimaan ELAD:n vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS) potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta (ALF) verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VTI-212-tutkimus (VTI-212) on avoin, monikeskus, historiallisesti kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta (ALF). Noin 40 tutkimushenkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saavat ELAD-hoitoa ALF:n tavanomaisen hoitohoidon lisäksi. Näiden aiheiden tuloksia verrataan olemassa olevista tietokannoista saatuihin vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.

Koehenkilöille suoritetaan ELAD-hoito vähintään 3 päivää (72 tuntia). ELAD-hoitoa suositellaan jatkamaan enintään 10 päivää (240 tuntia).

ELAD-hoidon jälkeen koehenkilöt jatkavat laitoksen määrittelemää tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja heitä seurataan tutkimuspäivään 28 asti.

Tutkittavien ALF-diagnoosin syynä on jokin seuraavista:

  1. Fulminantti maksan vajaatoiminta (FHF) (akuutti maksan vajaatoiminta ilman olemassa olevaa maksasairautta);
  2. Primary Graft Non-Function (PNF);
  3. Kirurgisesti aiheutettu maksan vajaatoiminta (mukaan lukien koehenkilöt, joille on tehty pieni maksansiirto, elävän luovuttajan maksansiirto ja henkilöt, joilla on ALF-riski maksasyövän leikkauksen jälkeen.

Seulonta-arvioinnit ja arvioinnit suoritetaan koehenkilöille ja niitä tarkastellaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Ilmoittautuminen määrittelee tutkimukseen tulon ajan (tunti 0, tutkimuspäivä 1, tutkimuksen lähtötaso) ja sisällyttämisen Intent-to-treat (ITT) -populaatioon. Aiheet arvioidaan koko 28 päivän opiskelujakson ajan.

Jos laitoksen ja tämän protokollan määrittelemä normaali lääketieteellinen hoito on yhdenmukainen potilaan kotiuttamisen kanssa, koehenkilö tulee kotiuttaa. Ennen irtisanomista tutkittavaa kehotetaan osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin.

Tämän tutkimuksen jatke, VTI-212E-tutkimus (VTI-212E), tarjoaa saatavilla olevia ELAD-eloonjäämistietoja VTI-212-tutkimuksen päätyttyä (kun viimeinen eloonjäänyt ELAD-potilas on suorittanut tutkimuspäivän 28). Tämä VTI-212:n rekisteriprotokollasegmentti pidentää turvallisuuden seurantajakson viiteen vuoteen, jotta voidaan arvioida kasvaimen (erityisesti hepatosellulaarisen kasvaimen) eloonjäämistä, ilmaantuvuutta ja karakterisointia, maksansiirron ilmaantuvuutta ja arvioida elämänlaatua käyttämällä standardia validoitua kyselylomaketta.

ITT-populaatio sisältää kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka on jaettu siihen ryhmään, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta todellisesta hoidosta. Osallistuja, perustason ominaisuudet ja tulosmittaukset käyttivät ITT-populaatiota. Turvallisuuspopulaatioksi määritellään kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tosiasiallisesti saadun hoidon perusteella. Kaikki vakavat haittatapahtumat ja kaikki ei-vakavat haittatapahtumat analysoitiin turvallisuuspopulaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Floriday
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center - The Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino ≥ 40 kg;
  2. Ikä ≥ 18;

  3. ALF-diagnoosi johtuu jostakin seuraavista:

    1. FHF (akuutti maksan vajaatoiminta ilman olemassa olevaa maksasairautta, katso alla);
    2. Primary Graft Non-Function (PNF);
    3. Kirurgisesti aiheutettu maksan vajaatoiminta (mukaan lukien koehenkilöt, joille on tehty pieni maksansiirto, elävän luovuttajan maksansiirto ja henkilöt, joilla on ALF-riski maksasyövän leikkauksen jälkeen);
  4. Koehenkilöitä ei saa merkitä siirrettäviksi ilmoittautumishetkellä, tai jos ne on listattu, tutkijan mielestä niitä ei todennäköisesti siirretä 72 tunnin kuluessa;

  5. Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tietoinen suostumus VTI-212:ta ja seurantarekisteriä VTI-212E varten.

    FHF-potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

  6. Tunnettu asetaminofeenin nauttiminen tai diagnostinen seerumitaso ja vähintään yksi seuraavista:

    1. Protrombiiniaika (PT) > 100 sekuntia [kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 6,5], TAI
    2. Asteen 3 tai 4 enkefalopatia JA VALTIOMAMMONIAKKI > 100 umol/l ja vähintään yksi seuraavista:

    i. Valtimoiden pH < 7,30 ≥ 24 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta tai tilavuuselvytyksestä; ii. Munuaisten vajaatoiminta dokumentoituna virtsanerityksenä < 0,5 ml/kg/h edellisten 12 tunnin aikana; iii. kreatiniini > 2,5 mg/dl; TAI

  7. Ei-asetaminofeenin aiheuttama FHF, jolla on asteen 3 tai 4 enkefalopatia ja valtimon ammoniakki > 100 umol/l, ja vähintään kaksi seuraavista:

    1. Virushepatiitti (muu kuin A, B tai C) tai lääkkeiden (ei-asetaminofeeni) aiheuttama FHF
    2. Seerumin bilirubiini > 17 mg/dl
    3. Kohde > 40 vuotta vanha
    4. PT > 50 sekuntia (INR > 3,5)
    5. Keltaisuudesta enkefalopatiaan ≥ 7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen perfuusiopaine ≤ 40 mm Hg 1 tunnin ajan tai kauemmin kallonsisäisen paineen (ICP) monitorilla mitattuna. (HUOMAA: Tapauksissa, joissa ICP-monitorin sijoittamista ei voida suorittaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tätä poissulkemiskriteeriä ei sovelleta);
  2. Krooninen maksasairaus (esim. minkä tahansa etiologian kompensoitu kirroosi, krooninen hepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti, kolestaattinen maksasairaus tai metabolinen maksasairaus) (HUOM: steatoosi ei ole poissulkemiskriteeri);
  3. Akuutit kliiniset oireet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti johtavat kuolemaan 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta;

  4. Todisteet infektiosta, joka ei reagoi antibiooteille (esim. lisääntynyt kudosten osallistuminen alkuperäiseen diagnoosiin verrattuna, oireiden kliininen paheneminen), josta ilmenee jokin seuraavista:

    1. Sepsiksen tai septisen shokin esiintyminen; TAI
    2. Positiiviset veriviljelmät (bakteremia, fungemia) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista; TAI
    3. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 2 päivää ennen ilmoittautumista; TAI
    4. Keuhkokuumeen kliiniset ja radiologiset merkit.
  5. Samanaikainen sairaus, mukaan lukien krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava verisuonisairaus, emfyseema, AIDS, syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), akuutti rasva-maksasairaus, herpesviruksen aiheuttama hepatiitti tai Budd-Chiarin oireyhtymä. (HUOM: jos koehenkilöt on otettu mukaan leikkauksen aiheuttaman maksan vajaatoiminnan (SILF) vuoksi, alkuperäinen syy leikkaukseen ei ole poissulkemisen kriteeri);
  6. Portahypertensio;
  7. traumasta johtuva maksan toimintahäiriö;
  8. Peruuttamaton aivokuolema;
  9. Verihiutaleiden määrä < 30 000/mm3 [HUOM: Lääkärin harkinnan mukaan tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos verihiutaleiden määrä ylittää 30 000/mm3 hoidon aloitushetkellä (vaikka arvo olisi verihiutaleidensiirron jälkeen), ja sitä voidaan hallita antamalla verivalmisteita ]
  10. Kardiovaskulaariseen sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) >3;
  11. Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto;
  12. Lääkkeillä hallitsemattomat kohtaukset;
  13. Akuutti sydäninfarkti;
  14. Keuhkosairaus, joka määritellään hapen mittauksen osapaineella (PaO2) ≤60 mmHg tai sisäänhengitetyn hapen osalla (FiO2) ≥0,6, jota ei ole korjattu lääketieteellisellä hoidolla [mukaan lukien jatkuva laskimoiden hemofiltraatio (CVVH), jos tarpeen] ja ventilaatio positiivisella päällä Uloshengityspaine (PEEP) > 8 cm H2O;
  15. Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä;
  16. Raskaus beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) tulosten perusteella määritettynä;
  17. ≤ 2 viikkoa synnytyksen jälkeen;
  18. Osallistuminen toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, paitsi havainnointitutkimuksissa (havainnointitutkimuksen asetus ei saa vaikuttaa VTI-212-kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen);
  19. Aikaisempi ELAD-hoito;
  20. Sillä on Do Not Resuscitate tai Do Not Intubate (DNR/DNI) -direktiivi (tai vastaava paikallinen) tai mikä tahansa muu edistynyt direktiivi, joka rajoittaa hoitostandardeja (DNR/DNI-kriteeri ei ole voimassa Isossa-Britanniassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELAD plus standardihoito
Jatkuva ELAD-hoito vähintään 3 vuorokauden ja enintään 10 päivän ajan akuutista maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tavanomaisen hoidon lisäksi.
Biologinen: ELAD
Jatkuva hoito ELAD-järjestelmällä vähintään 3 päivän ja enintään 10 päivän ajan. Kohteen ultrasuodatettu veri kierrätetään 4 patruunan läpi, joista jokainen sisältää noin 110 grammaa C3A-soluja (yhteensä noin 440 grammaa).
Muut nimet:
  • Ihmisen solupohjainen biokeinotekoinen maksatukijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALF-potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka selvisivät hengissä tutkimuspäivän 28 lopussa tai jotka saivat ortotooppisen maksansiirron kyseisenä tutkimuspäivänä tai sitä ennen.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vital Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Päätutkija: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Stange, MD, Ph.D., Vital Therapies, Inc.
  • Päätutkija: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center - The Liver Institute
  • Päätutkija: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah
  • Päätutkija: Lewis W Teperman, MD, NY - New York University Medical Center
  • Päätutkija: Winfred W Williams, Jr., MD, MA - Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Marquis Hart, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Päätutkija: Linda S Sher, MD, CA - Keck Hospital of USC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTI-212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa