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Sicherheit und Wirksamkeit des ELAD-Systems (ELAD) zur Behandlung von akutem Leberversagen (ALF)

22. Januar 2019 aktualisiert von: Vital Therapies, Inc.

Eine offene, multizentrische, historisch kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELAD bei Patienten mit akutem Leberversagen (ALF)

Diese Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von ELAD auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit akutem Leberversagen (ALF) im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VTI-212-Studie (VTI-212) ist eine offene, multizentrische, historisch kontrollierte Studie an Patienten mit akutem Leberversagen (ALF). Ungefähr 40 Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen der Studie erfüllen, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung für ALF eine ELAD-Behandlung. Die Ergebnisse dieser Probanden werden mit übereinstimmenden historischen Kontrollen aus bestehenden Datenbanken verglichen.

Die Probanden werden mindestens 3 Tage lang (72 Stunden) einer ELAD-Behandlung unterzogen. Es wird empfohlen, die ELAD-Behandlung bis zu 10 Tage (240 Stunden) fortzusetzen.

Nach der ELAD-Behandlung setzen die Probanden die von der Einrichtung festgelegte medizinische Standardtherapie fort und werden bis Studientag 28 weiterverfolgt.

Die ALF-Diagnose der Probanden wird einem der Folgenden zugeschrieben:

  1. Fulminantes Leberversagen (FHF) (akutes Leberversagen ohne vorbestehende Lebererkrankung);
  2. Nichtfunktion des primären Transplantats (PNF);
  3. Chirurgisch induziertes Leberversagen (einschließlich Patienten mit kleinen Lebertransplantaten, Lebendspende-Lebertransplantaten und Patienten mit ALF-Risiko nach einer Leberkrebsoperation.

Screening-Bewertungen und -Bewertungen werden für die Probanden durchgeführt und anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft.

Die Registrierung definiert den Zeitpunkt des Studieneintritts (Stunde 0, Studientag 1, Studienbasis) und die Aufnahme in die Intent-to-treat (ITT)-Population. Die Probanden werden während des 28-tägigen Studienzeitraums bewertet.

Wenn die von der Einrichtung und diesem Protokoll definierte medizinische Standardtherapie mit der Entlassung des Patienten nach Hause vereinbar ist, sollte der Patient entlassen werden. Vor der Entlassung wird dem Patienten geraten, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

Eine Erweiterung dieser Studie, die VTI-212E-Studie (VTI-212E), wird, sofern verfügbar, zusätzliche ELAD-Überlebensdaten bis zur Beendigung der VTI-212-Studie liefern (nachdem der letzte überlebende eingeschriebene ELAD-Proband den Studientag 28 abgeschlossen hat). Dieses Segment des Registerprotokolls von VTI-212 verlängert den Sicherheitsüberwachungszeitraum auf 5 Jahre, um das Überleben, die Inzidenz und Charakterisierung von Tumoren (insbesondere hepatozellulären Tumoren), die Inzidenz von Lebertransplantationen und die Lebensqualität anhand eines standardisierten, validierten Fragebogens zu bewerten.

Die ITT-Population umfasst alle randomisierten Probanden, die der Gruppe zugeordnet wurden, der sie randomisiert wurden, unabhängig von der tatsächlich verabreichten Behandlung. Teilnehmer, Baseline-Merkmale und Ergebnismessungen verwendeten die ITT-Population. Die Sicherheitspopulation ist definiert als alle Probanden, die basierend auf der tatsächlich erhaltenen Behandlung randomisiert werden. Bei allen Analysen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und allen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde die Sicherheitspopulation verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Floriday
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Twin Cities Campus
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center - The Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht ≥ 40 kg;
  2. Alter ≥ 18;

  3. Diagnose von ALF zurückzuführen auf eine der folgenden Ursachen:

    1. FHF (akutes Leberversagen ohne vorbestehende Lebererkrankung, siehe unten);
    2. Nichtfunktion des primären Transplantats (PNF);
    3. Chirurgisch induziertes Leberversagen (einschließlich Patienten mit kleinen Lebertransplantationen, Lebendspende-Lebertransplantationen und Patienten mit ALF-Risiko nach einer Leberkrebsoperation);
  4. Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung nicht für eine Transplantation gelistet sein oder, falls sie gelistet sind, nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht innerhalb von 72 Stunden transplantiert werden;

  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss eine Einverständniserklärung für VTI-212 und das Folgeregister VTI-212E abgeben.

    Probanden mit FHF müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  6. Bekannte Paracetamol-Einnahme oder diagnostischer Serumspiegel und mindestens einer der folgenden Punkte:

    1. Prothrombinzeit (PT) > 100 Sekunden [International Normalized Ratio (INR) > 6,5] ODER
    2. Enzephalopathie Grad 3 oder 4 UND ARTERIELLES AMMONIAK >100 umol/Liter und mindestens eines der folgenden:

    ich. Arterieller pH-Wert < 7,30 bei ≥ 24 Stunden nach Medikamenteneinnahme oder Volumentherapie; ii. Nierenversagen, dokumentiert durch Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h in den vorangegangenen 12 Stunden; iii. Kreatinin > 2,5 mg/dl; ODER

  7. Nicht-Acetaminophen-induzierte FHF mit Enzephalopathie Grad 3 oder 4 und arteriellem Ammoniak > 100 umol/Liter und mindestens zwei der folgenden:

    1. Virale Hepatitis (außer A, B oder C) oder medikamenteninduzierte (nicht-Acetaminophen) FHF
    2. Serumbilirubin > 17 mg/dl
    3. Subjekt > 40 Jahre alt
    4. PT > 50 Sekunden (INR > 3,5)
    5. Zeit von Gelbsucht bis Enzephalopathie ≥ 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Zerebraler Perfusionsdruck ≤ 40 mm Hg für 1 Stunde oder länger, gemessen mit einem intrakraniellen Druckmonitor (ICP). (HINWEIS: In den Fällen, in denen die Platzierung des ICP-Monitors nicht vor Studieneinschreibung durchgeführt werden kann, gilt dieses Ausschlusskriterium nicht);
  2. Chronische Lebererkrankung (z. B. kompensierte Zirrhose jeglicher Ätiologie, chronische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, cholestatische Lebererkrankung oder metabolische Lebererkrankung) (HINWEIS: Steatose ist kein Ausschlusskriterium);
  3. Akute klinische Symptome, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zum Tod führen;

  4. Anzeichen einer Infektion, die nicht auf Antibiotika anspricht (z. erhöhte Gewebebeteiligung im Vergleich zur Erstdiagnose, klinische Verschlechterung der Symptome), angezeigt durch eines der folgenden:

    1. Vorhandensein von Sepsis oder septischem Schock; ODER
    2. Positive Blutkulturen (Bakteriämie, Fungämie) innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung; ODER
    3. Vorhandensein einer spontanen bakteriellen Peritonitis während der 2 Tage vor der Einschreibung; ODER
    4. Klinische und radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung.
  5. Begleiterkrankungen einschließlich chronischer kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Gefäßerkrankung, Emphysem, AIDS, Krebs (außer hellem Hautkrebs), akuter Fettlebererkrankung, Hepatitis durch Herpesvirus oder Budd-Chiari-Syndrom. (HINWEIS: Im Falle von Probanden, die aufgrund eines durch eine Operation verursachten Leberversagens (SILF) aufgenommen wurden, ist die ursprüngliche Ursache für die Operation kein Ausschlusskriterium);
  6. portale Hypertonie;
  7. Leberfunktionsstörung aufgrund eines Traumas;
  8. Irreversibler Hirntod;
  9. Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 [HINWEIS: Das Subjekt kann nach Ermessen des Arztes aufgenommen werden, wenn die Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des Therapiebeginns 30.000/mm3 übersteigt (auch wenn der Wert nach einer Thrombozytentransfusion liegt) und durch die Verabreichung von Blutprodukten kontrolliert werden kann ]
  10. Herz-Kreislauf-Sepsis-bezogener Organversagen-Assessment-Score (SOFA-Score) > 3;
  11. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung;
  12. Durch Medikamente unkontrollierte Anfälle;
  13. Akuter Myokardinfarkt;
  14. Lungenerkrankung, definiert durch einen gemessenen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≤ 60 mmHg oder einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≥ 0,6, nicht durch medizinisches Management korrigiert [einschließlich kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (CVVH), falls angezeigt] und Beatmung mit positivem Ende Exspirationsdruck (PEEP) von >8 cm H2O;
  15. Akutes Lungenversagen;
  16. Schwangerschaft, bestimmt durch Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Ergebnisse;
  17. ≤ 2 Wochen nach der Geburt;
  18. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie innerhalb eines Monats nach der Registrierung, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (das Setting der Beobachtungsstudie sollte die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der klinischen VTI-212-Studie nicht beeinträchtigen);
  19. Vorherige ELAD-Therapie;
  20. Hat eine Richtlinie „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“ (DNR/DNI) (oder eine lokale Entsprechung) oder eine andere erweiterte Richtlinie, die den Pflegestandard einschränkt (das DNR/DNI-Kriterium gilt nicht im Vereinigten Königreich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELAD plus Pflegestandard
Kontinuierliche ELAD-Behandlung für mindestens 3 Tage bis maximal 10 Tage zusätzlich zu einer Standardbehandlung für Patienten mit akutem Leberversagen.
Biologisch: ELAD
Kontinuierliche Behandlung mit dem ELAD-System für mindestens 3 Tage bis maximal 10 Tage. Das ultrafiltrierte Blut des Subjekts wird durch 4 Patronen zirkuliert, von denen jede etwa 110 Gramm C3A-Zellen (insgesamt etwa 440 Gramm) enthält.
Andere Namen:
  • Auf menschlichen Zellen basierendes bio-artifizielles Leberunterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von ALF-Probanden
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
Studientag 1 bis Studientag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die am Ende des Studientages 28 überlebt haben oder an oder vor diesem Studientag eine orthotope Lebertransplantation erhalten haben.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
Studientag 1 bis Studientag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Xaralambos Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Hauptermittler: Nikolaos T Pyrsopoulos, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Studienstuhl: Jan Stange, MD, Ph.D., Vital Therapies, Inc.
  • Hauptermittler: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center - The Liver Institute
  • Hauptermittler: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah
  • Hauptermittler: Lewis W Teperman, MD, NY - New York University Medical Center
  • Hauptermittler: Winfred W Williams, Jr., MD, MA - Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Marquis Hart, MD, WA - Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Linda S Sher, MD, CA - Keck Hospital of USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTI-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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