急性肝不全 (ALF) を治療するための ELAD システム (ELAD) の安全性と有効性

包含基準:

1. -体重が40kg以上;
2. 18 歳以上。

3. 以下のいずれかに起因するALFの診断：

   1. FHF（既存の肝疾患のない急性肝不全、以下を参照）;
   2. 一次移植片非機能 (PNF);
   3. -外科的に誘発された肝不全（サイズの小さい肝臓移植の対象、生体ドナー肝移植、および肝臓がん手術後のALFのリスクのある対象を含む）;
4. -被験者は、登録時に移植のためにリストされてはならない、またはリストされている場合、治験責任医師の意見では、72時間以内に移植される可能性は低い;

5. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、VTI-212 およびフォローアップ レジストリ VTI-212E についてインフォームド コンセントを提供する必要があります。

   FHFの被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

6. -既知のアセトアミノフェン摂取または診断血清レベル、および以下の少なくとも1つ：

   1. プロトロンビン時間 (PT) > 100 秒 [国際正規化比 (INR) > 6.5]、または
   2. グレード 3 または 4 の脳症および動脈アンモニア >100 μmol/リットル、および以下の少なくとも 1 つ:

   私。 -薬物摂取または体積蘇生後24時間以上で動脈pHが7.30未満; ii. -過去12時間の尿量<0.5 mL / kg / hrによって記録される腎不全; iii. クレアチニン > 2.5 mg/dL;また

7. -脳症グレード3または4および動脈アンモニア> 100 umol /リットルを伴う非アセトアミノフェン誘発性FHF、および以下のうち少なくとも2つ：

   1. ウイルス性肝炎（A型、B型、C型以外）または薬剤（非アセトアミノフェン）誘発性FHF
   2. 血清ビリルビン > 17mg/dL
   3. 被験者 > 40 歳
   4. PT > 50 秒 (INR > 3.5)
   5. 黄疸から脳症までの期間が7日以上

除外基準:

1. -頭蓋内圧（ICP）モニターで測定した脳灌流圧が1時間以上40mmHg以下。 (注: 研究登録前に ICP モニターの配置を実行できない場合、この除外基準は適用されません);
2. -慢性肝疾患（例えば、あらゆる病因の代償性肝硬変、慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、胆汁うっ滞性肝疾患、または代謝性肝疾患）（注：脂肪症は除外基準ではありません）;
3. -治験責任医師の意見では、登録から48時間以内に死亡する可能性が高い急性の臨床症状;

4. 抗生物質に反応しない感染の証拠（例： 初期診断と比較して組織病変の増加、症状の臨床的悪化など）は、次のいずれかによって示されます。

   1. 敗血症または敗血症性ショックの存在;また
   2. -登録前72時間以内の血液培養陽性（菌血症、真菌血症）;また
   3. -登録前の2日間の自発的な細菌性腹膜炎の存在;また
   4. 肺炎の臨床的および放射線学的徴候。
5. 慢性うっ血性心不全、重度の血管疾患、肺気腫、エイズ、がん（非黒色腫皮膚がんを除く）、急性脂肪肝疾患、ヘルペスウイルスによる肝炎、またはバッド・キアリ症候群を含む随伴疾患。 （注：手術誘発性肝不全（SILF）のために登録された被験者の場合、手術の元の原因は除外基準にはなりません）;
6. 門脈圧亢進症;
7. 外傷による肝機能障害;
8. 不可逆的な脳死;
9. -血小板数<30,000 / mm3 [注：治療開始時に血小板数が30,000 / mm3を超えている場合（値が血小板輸血後の場合でも）、医師の裁量で被験者を含めることができ、血液製剤の投与によって管理できます]
10. -心血管性敗血症関連臓器不全評価スコア（SOFAスコア）> 3;
11. 脳卒中または頭蓋内出血;
12. 薬でコントロールできない発作;
13. 急性心筋梗塞;
14. -酸素測定の分圧（PaO2）≤60 mmHgまたは吸入酸素の割合（FiO2）≥0.6によって定義される肺疾患、医学的管理によって修正されていない[指示されている場合は、持続的静脈血液濾過（CVVH）を含む]およびポジティブエンドの換気>8cm H2Oの呼気圧（PEEP）;
15. 急性呼吸促拍症候群;
16. -ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）の結果によって決定される妊娠;
17. 産後2週間以内;
18. -観察研究を除く、登録から1か月以内の別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への参加（観察研究の設定は、VTI-212臨床試験の安全性および/または有効性に影響を与えるべきではありません）;
19. 以前のELAD治療;
20. 蘇生禁止または挿管禁止 (DNR/DNI) 指令 (または現地で同等のもの)、または標準治療を制限するその他の高度な指令がある (DNR/DNI 基準は英国では適用されない)。