- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01876914
DME에서 OCT 대 Fluorescein 혈관조영술의 파일럿 연구 (OCT and DME)
황반모세혈관관류 양호 및 불량안의 당뇨병성 황반부종에서 OCT와 Fluorescein 혈관조영술의 예비연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병 환자의 시력 상실의 가장 흔한 원인 중 하나이며 근로 연령 인구의 실명의 주요 원인입니다.
DME에서는 망막 혈관의 과도한 체액이 황반으로 누출되어 부종을 일으킵니다. 황반은 선명한 중심 시력을 담당하기 때문에 종창은 중심 시력의 흐릿함 또는 왜곡, 대비 감도의 상실을 유발하고 색 지각의 변화를 포함할 수 있습니다. 황반 부종이 있는 환자는 망막 혈관의 막힘으로 인해 망막으로 가는 혈류가 비정상적으로 감소하는 허혈이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 황반 허혈에서 중앙 망막으로의 부적절한 혈액 공급은 망막 세포 기능의 상실과 돌이킬 수 없는 중심 시력 상실을 초래합니다. DME는 국소 레이저 적용 또는 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 약물을 안구에 주사하여 새는 혈관을 막는 방식으로 가장 흔히 치료됩니다.
DME는 현재 세극등 생체현미경과 광간섭 단층촬영(OCT)으로 진단됩니다. 일반적으로 OCT는 부종(망막 비후 및 유체 주머니)을 평가하는 데 사용됩니다. 초기 평가 및 치료 계획에는 현재 플루오레세인 혈관 조영술(FA)로 수행되는 황반 관류 평가도 필요합니다. FA는 초점 레이저 치료를 안내하고 치료 반응을 예측하는 데 도움이 되는 미세동맥류 및 모세혈관 탈락(허혈) 영역을 식별하는 데 사용됩니다. 허혈이 큰 눈은 치료에 더 잘 반응하지 않습니다. FA는 전신 순환계에 플루오레세인 나트륨을 주입해야 합니다. 그러나 3명 중 1명은 메스꺼움, 구토, 두드러기 및 급성 저혈압을 포함할 수 있는 플루오레세인 나트륨에 대한 부작용이 있습니다. 아나필락시스 쇼크로 인한 심정지 및 급사를 유발하는 아나필락시스와 같은 중증 반응도 보고되었습니다. 마지막으로, 태아 발달에 대한 플루오레세인 나트륨의 위험이 알려져 있지 않기 때문에 임산부에 대한 사용은 금기입니다. 판코니빈혈을 덜 침습적이고 더 잘 견디는 방법으로 대체하면 환자 모집단의 위험을 줄일 수 있습니다. 한 가지 옵션은 OCT 혈관조영술입니다.
광간섭단층촬영은 조직 구조의 비접촉 단면 영상을 실시간으로 수행할 수 있는 영상 기술로, OCT가 음파가 아닌 반사광의 세기를 측정한다는 점을 제외하면 초음파 B-모드 영상과 유사하다. OCT는 진단 영상 기법으로서 매력적인 여러 기능을 가지고 있습니다. 1.) 그것은 다른 비접촉 기술로는 불가능한 미크론 수준의 해상도를 가지고 있습니다. 2.) 잠재적으로 알레르기를 일으킬 수 있는 염료나 조영제가 필요하지 않습니다. 3.) OCT 이미지는 디지털 이미지 처리 기술을 사용하여 이미지화된 조직 해부학에 관한 정량적 매개변수를 추출하는 전자 형식으로 생성됩니다. 이러한 이유로 구조적 OCT는 이미 황반 부종 영역과 치료에 대한 반응을 평가하는 데 일상적으로 사용됩니다. 도플러 OCT 및 OCT 혈관 조영술을 포함한 새로운 기능적 OCT는 망막 혈류를 평가할 수 있으며 보다 침습적인 FA 테스트의 필요성을 제거할 수 있습니다.
따라서 기능적 OCT가 제공하는 진단 데이터가 FA가 달성한 데이터와 동등하거나 우월하다면 환자와 의료 제공자는 DME 관리에 이 기술을 활용하여 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 명확히 하기 위해 FA는 치료의 표준이며 이 프로토콜의 절차가 아니라 단순히 기능적 OCT와 FA 간에 비교가 수행되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 30일 기간 내에 연구 테스트를 완료할 수 없습니다.
- OCT 이미징을 위한 안정적인 고정을 유지할 수 없습니다.
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
- 플루오레세인 또는 기타 염료에 대한 반응의 이전 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 내려가면 대상자가 될 수 있습니다.
- 치료 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
- 가임기 여성: 임신 또는 수유 중이거나 형광 혈관 조영술의 안전성이 알려지지 않아 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DME 환자
당뇨병성 황반 부종 또는 DME라고 하는 적어도 한쪽 눈에 문제가 있다고 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 망막 혈류 및 시력
기간: 일년
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도플러 OCT로 측정한 총 망막 혈류량은 FA로 평가한 시력 및 황반 허혈 면적과 상관관계가 있습니다. 이는 다음 분석에 의해 수행됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FA 대 OCT로 식별되는 황반 허혈 부위 및 미세동맥류
기간: 일년
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OCT 혈관조영술로 확인되는 황반 허혈 영역 및 미세동맥류는 FA로 확인되는 허혈 영역 및 미세동맥류에 해당합니다. 이는 다음 분석에 의해 수행됩니다.
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일년
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OCT 및 시력으로 식별되는 중심와주위 허혈의 정도
기간: 일년
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OCT 혈관조영술로 식별되는 중심와주위 허혈의 정도는 시력과 관련이 있습니다. ㅏ. logMAR 시력을 갖는 OCT 혈관조영술로 정량화한 중심와주위 망막 흐름 지수의 Pearson's 상관관계 테스트; |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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