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Estudio piloto de OCT versus angiografía con fluoresceína en DME (OCT and DME)

4 de abril de 2018 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Estudio piloto de OCT versus angiografía con fluoresceína en el edema macular diabético en ojos con buena y mala perfusión capilar macular

El edema macular diabético (EMD), que puede ocurrir como una complicación de la diabetes, ocurre cuando se acumulan líquidos y proteínas en la mácula (el área central amarilla de la retina). El líquido puede causar hinchazón que, a su vez, puede empeorar la visión central. El propósito de este estudio es ver si el dispositivo de estudio (tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido o SS-OCT) es capaz de diagnosticar DME, así como un procedimiento de imágenes ya aprobado llamado angiografía con fluoresceína (FA). La FA es el estándar de atención y se llevaría a cabo independientemente de la participación en el estudio. El tinte que se usa en la FA, que puede causar reacciones alérgicas en algunos pacientes y no se usa en mujeres embarazadas, no se necesita con el dispositivo del estudio. Otro propósito del estudio es evitar el riesgo de administrar el colorante FA si es posible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El edema macular diabético (EMD) es una de las causas más comunes de pérdida visual en pacientes con diabetes y una de las principales causas de ceguera en la población en edad laboral.

En el DME, el exceso de líquido de los vasos sanguíneos de la retina se filtra hacia la mácula y causa inflamación. Debido a que la mácula es responsable de la visión central nítida, la hinchazón provoca visión central borrosa o distorsionada, pérdida de la sensibilidad al contraste y puede incluir cambios en la percepción del color. Un paciente con edema macular puede o no tener también isquemia, una reducción anormal del flujo sanguíneo a la retina debido a la obstrucción de los vasos sanguíneos de la retina. En la isquemia macular, el suministro inadecuado de sangre a la retina central da como resultado una pérdida de la función de las células de la retina y una pérdida irreversible de la visión central. El DME se trata con mayor frecuencia con una aplicación focal de láser o una inyección de un fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) en el ojo para detener los vasos sanguíneos con fugas.

Actualmente, el DME se diagnostica mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y tomografía de coherencia óptica (OCT). Convencionalmente, la OCT se usa para evaluar el edema (engrosamiento de la retina y bolsas de líquido). La evaluación inicial y la planificación del tratamiento también requieren una evaluación de la perfusión macular, que actualmente se realiza mediante angiografía con fluoresceína (FA). FA se utiliza para identificar microaneurismas y áreas de deserción capilar (isquemia), lo que guía el tratamiento con láser focal y ayuda a predecir la respuesta al tratamiento. Los ojos con mayor isquemia responden peor al tratamiento. La AF requiere la inyección de fluoresceína sódica en la circulación sistémica. Sin embargo, 1 de cada 3 personas tiene reacciones adversas a la fluoresceína sódica, que pueden incluir náuseas, vómitos, urticaria e hipotensión aguda. También se han notificado reacciones graves como anafilaxia, que causan paro cardíaco y muerte súbita por shock anafiláctico. Finalmente, debido a que se desconocen los riesgos de la fluoresceína sódica para un feto en desarrollo, su uso en mujeres embarazadas está contraindicado. Reemplazar la AF por un método menos invasivo y mejor tolerado reduciría el riesgo en la población de pacientes. Una opción es la angiografía OCT.

La tomografía de coherencia óptica es una tecnología de imágenes que puede obtener imágenes transversales sin contacto de la estructura del tejido en tiempo real. Es análoga a las imágenes de ultrasonido en modo B, excepto que la OCT mide la intensidad de la luz reflejada en lugar de las ondas acústicas. La OCT tiene una serie de características que la hacen atractiva como modalidad de diagnóstico por imagen: 1.) Tiene una resolución a nivel de micras, lo que no es posible con ninguna otra técnica sin contacto; 2.) No se requieren colorantes ni agentes de contraste potencialmente alergénicos; 3.) Las imágenes OCT se generan en formato electrónico, lo que facilita el uso de técnicas de procesamiento de imágenes digitales para extraer parámetros cuantitativos relacionados con la anatomía del tejido de la imagen. Por estas razones, la OCT estructural ya se usa de forma rutinaria para evaluar las áreas de edema macular y la respuesta al tratamiento. La nueva OCT funcional, que incluye la OCT Doppler y la angiografía por OCT, puede permitir una evaluación del flujo sanguíneo retiniano y obviar la necesidad de la prueba FA más invasiva.

Por lo tanto, si los datos de diagnóstico proporcionados por OCT funcional son al menos equivalentes o superiores a los logrados por FA, los pacientes y los proveedores de atención médica podrían obtener un beneficio sustancial al utilizar esta tecnología en el manejo de DME. Para aclarar, la FA es el estándar de atención y no es un procedimiento en este protocolo, simplemente se está realizando una comparación entre la OCT funcional y la FA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas mayores de 18 años que se presenten en el Servicio de Retina del Departamento de Oftalmología del Casey Eye Institute de Oregon Health & Science University con signos y síntomas de DME serán evaluadas para participar en este estudio. Este estudio piloto tiene un tamaño de muestra objetivo de inscripción planificada de 28 sujetos con DME. Sin embargo, se reclutarán hasta 35 sujetos, ya que es posible que después de que los sujetos firmen el formulario de consentimiento, no cumplan con todos los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Incapacidad para completar las pruebas del estudio dentro de un período de 30 días.
  3. Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
  4. Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
  5. Una historia previa de reacción a la fluoresceína u otros colorantes.
  6. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
  7. Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede volverse elegible.
  8. Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores al tratamiento.
  9. Mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses debido a que se desconoce la seguridad de la angiografía con fluoresceína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con EMD
Pacientes con sospecha de tener un problema con al menos un ojo llamado edema macular diabético o DME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo retiniano total y agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año

El flujo sanguíneo retiniano total, medido por OCT Doppler, se correlaciona con la agudeza visual y el área de isquemia macular evaluada por FA. Esto se realizará mediante el siguiente análisis:

  1. prueba de correlación de Pearson del flujo sanguíneo retiniano total con la agudeza visual logMAR;
  2. Prueba de correlación de Pearson del flujo sanguíneo retiniano total con el área de isquemia macular en FA.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas isquémicas maculares y microaneurismas, identificados por FA frente a OCT
Periodo de tiempo: 1 año

Las áreas de isquemia macular y los microaneurismas, identificados por angiografía OCT, corresponden a las áreas de isquemia y los microaneurismas identificados por AF; Esto se realizará mediante el siguiente análisis:

  1. prueba de correlación de Pearson del área isquémica macular con el área de caída capilar en FA;
  2. Prueba de correlación de Pearson del número de microaneurismas identificados por angiogramas OCT con el identificado por FA.
1 año
El grado de isquemia parafoveal identificado por OCT y agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año

El grado de isquemia parafoveal identificado por angiografía OCT se correlaciona con la agudeza visual.

a. prueba de correlación de Pearson del índice de flujo retiniano parafoveal cuantificado por angiografía OCT con agudeza visual logMAR;

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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