- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01876914
Estudio piloto de OCT versus angiografía con fluoresceína en DME (OCT and DME)
Estudio piloto de OCT versus angiografía con fluoresceína en el edema macular diabético en ojos con buena y mala perfusión capilar macular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El edema macular diabético (EMD) es una de las causas más comunes de pérdida visual en pacientes con diabetes y una de las principales causas de ceguera en la población en edad laboral.
En el DME, el exceso de líquido de los vasos sanguíneos de la retina se filtra hacia la mácula y causa inflamación. Debido a que la mácula es responsable de la visión central nítida, la hinchazón provoca visión central borrosa o distorsionada, pérdida de la sensibilidad al contraste y puede incluir cambios en la percepción del color. Un paciente con edema macular puede o no tener también isquemia, una reducción anormal del flujo sanguíneo a la retina debido a la obstrucción de los vasos sanguíneos de la retina. En la isquemia macular, el suministro inadecuado de sangre a la retina central da como resultado una pérdida de la función de las células de la retina y una pérdida irreversible de la visión central. El DME se trata con mayor frecuencia con una aplicación focal de láser o una inyección de un fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) en el ojo para detener los vasos sanguíneos con fugas.
Actualmente, el DME se diagnostica mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y tomografía de coherencia óptica (OCT). Convencionalmente, la OCT se usa para evaluar el edema (engrosamiento de la retina y bolsas de líquido). La evaluación inicial y la planificación del tratamiento también requieren una evaluación de la perfusión macular, que actualmente se realiza mediante angiografía con fluoresceína (FA). FA se utiliza para identificar microaneurismas y áreas de deserción capilar (isquemia), lo que guía el tratamiento con láser focal y ayuda a predecir la respuesta al tratamiento. Los ojos con mayor isquemia responden peor al tratamiento. La AF requiere la inyección de fluoresceína sódica en la circulación sistémica. Sin embargo, 1 de cada 3 personas tiene reacciones adversas a la fluoresceína sódica, que pueden incluir náuseas, vómitos, urticaria e hipotensión aguda. También se han notificado reacciones graves como anafilaxia, que causan paro cardíaco y muerte súbita por shock anafiláctico. Finalmente, debido a que se desconocen los riesgos de la fluoresceína sódica para un feto en desarrollo, su uso en mujeres embarazadas está contraindicado. Reemplazar la AF por un método menos invasivo y mejor tolerado reduciría el riesgo en la población de pacientes. Una opción es la angiografía OCT.
La tomografía de coherencia óptica es una tecnología de imágenes que puede obtener imágenes transversales sin contacto de la estructura del tejido en tiempo real. Es análoga a las imágenes de ultrasonido en modo B, excepto que la OCT mide la intensidad de la luz reflejada en lugar de las ondas acústicas. La OCT tiene una serie de características que la hacen atractiva como modalidad de diagnóstico por imagen: 1.) Tiene una resolución a nivel de micras, lo que no es posible con ninguna otra técnica sin contacto; 2.) No se requieren colorantes ni agentes de contraste potencialmente alergénicos; 3.) Las imágenes OCT se generan en formato electrónico, lo que facilita el uso de técnicas de procesamiento de imágenes digitales para extraer parámetros cuantitativos relacionados con la anatomía del tejido de la imagen. Por estas razones, la OCT estructural ya se usa de forma rutinaria para evaluar las áreas de edema macular y la respuesta al tratamiento. La nueva OCT funcional, que incluye la OCT Doppler y la angiografía por OCT, puede permitir una evaluación del flujo sanguíneo retiniano y obviar la necesidad de la prueba FA más invasiva.
Por lo tanto, si los datos de diagnóstico proporcionados por OCT funcional son al menos equivalentes o superiores a los logrados por FA, los pacientes y los proveedores de atención médica podrían obtener un beneficio sustancial al utilizar esta tecnología en el manejo de DME. Para aclarar, la FA es el estándar de atención y no es un procedimiento en este protocolo, simplemente se está realizando una comparación entre la OCT funcional y la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para completar las pruebas del estudio dentro de un período de 30 días.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Una historia previa de reacción a la fluoresceína u otros colorantes.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede volverse elegible.
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores al tratamiento.
- Mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses debido a que se desconoce la seguridad de la angiografía con fluoresceína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EMD
Pacientes con sospecha de tener un problema con al menos un ojo llamado edema macular diabético o DME
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo retiniano total y agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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El flujo sanguíneo retiniano total, medido por OCT Doppler, se correlaciona con la agudeza visual y el área de isquemia macular evaluada por FA. Esto se realizará mediante el siguiente análisis:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Áreas isquémicas maculares y microaneurismas, identificados por FA frente a OCT
Periodo de tiempo: 1 año
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Las áreas de isquemia macular y los microaneurismas, identificados por angiografía OCT, corresponden a las áreas de isquemia y los microaneurismas identificados por AF; Esto se realizará mediante el siguiente análisis:
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1 año
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El grado de isquemia parafoveal identificado por OCT y agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de isquemia parafoveal identificado por angiografía OCT se correlaciona con la agudeza visual. a. prueba de correlación de Pearson del índice de flujo retiniano parafoveal cuantificado por angiografía OCT con agudeza visual logMAR; |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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