- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01876914
Пилотное исследование ОКТ по сравнению с флуоресцентной ангиографией при ДМО (OCT and DME)
Пилотное исследование ОКТ по сравнению с флуоресцентной ангиографией при диабетическом макулярном отеке в глазах с хорошей и плохой капиллярной перфузией макулы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабетический макулярный отек (ДМО) является одной из наиболее частых причин потери зрения у больных сахарным диабетом и ведущей причиной слепоты в трудоспособном возрасте.
При ДМО избыточная жидкость из кровеносных сосудов сетчатки просачивается в макулу, вызывая отек. Поскольку макула отвечает за резкое центральное зрение, отек вызывает нечеткость или искажение центрального зрения, потерю контрастной чувствительности и может включать изменения в восприятии цветов. Пациент с макулярным отеком может также иметь или не иметь ишемию, аномальное снижение притока крови к сетчатке из-за закупорки кровеносных сосудов сетчатки. При макулярной ишемии недостаточное кровоснабжение центральной части сетчатки приводит к потере функции клеток сетчатки и необратимой потере центрального зрения. ДМО чаще всего лечат с помощью фокальной лазерной аппликации или инъекции препарата против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) в глаз, чтобы остановить протекающие сосуды.
В настоящее время ДМО диагностируется с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и оптической когерентной томографии (ОКТ). Обычно ОКТ используется для оценки отека (утолщения сетчатки и жидкостных карманов). Первоначальная оценка и планирование лечения также требуют оценки перфузии желтого пятна, которая в настоящее время проводится с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА). FA используется для выявления микроаневризм и областей выпадения капилляров (ишемии), что позволяет направлять фокальное лазерное лечение и помогает прогнозировать ответ на лечение. Глаза с большей ишемией хуже реагируют на лечение. ФА требует введения флуоресцеина натрия в системный кровоток. Однако у 1 из 3 человек возникают побочные реакции на флуоресцеин натрия, которые могут включать тошноту, рвоту, крапивницу и острую гипотензию. Сообщалось также о тяжелых реакциях, таких как анафилаксия, вызывающая остановку сердца и внезапную смерть в результате анафилактического шока. Наконец, поскольку риски флуоресцеина натрия для развивающегося плода неизвестны, его использование беременными женщинами противопоказано. Замена ФА менее инвазивным и лучше переносимым методом снизит риск в популяции пациентов. Одним из вариантов является ОКТ-ангиография.
Оптическая когерентная томография — это технология визуализации, которая позволяет выполнять бесконтактное изображение поперечного сечения структуры ткани в режиме реального времени. Она аналогична ультразвуковой визуализации в В-режиме, за исключением того, что ОКТ измеряет интенсивность отраженного света, а не акустических волн. ОКТ имеет ряд особенностей, которые делают ее привлекательной в качестве метода диагностической визуализации: 1.) Он имеет разрешение на микронном уровне, что невозможно при использовании любой другой бесконтактной техники; 2.) Не требуются потенциально аллергенные красители или контрастные вещества; 3.) Изображения ОКТ генерируются в электронном виде, что облегчает использование методов цифровой обработки изображений для извлечения количественных параметров, касающихся анатомии отображаемой ткани. По этим причинам структурная ОКТ уже рутинно используется для оценки областей макулярного отека и ответа на лечение. Новая функциональная ОКТ, включая допплеровскую ОКТ и ОКТ-ангиографию, может позволить оценить кровоток в сетчатке и устранить необходимость в более инвазивном тесте FA.
Таким образом, если диагностические данные, полученные с помощью функциональной ОКТ, будут, по крайней мере, эквивалентны или превосходят данные, полученные с помощью FA, пациенты и поставщики медицинских услуг могут получить существенную пользу от использования этой технологии для лечения ДМО. Чтобы уточнить, FA является стандартом лечения и не является процедурой в этом протоколе, скорее просто проводится сравнение между функциональной OCT и FA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа).
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Невозможность пройти учебные тесты в течение 30 дней.
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображениях.
- Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
- Реакция на флуоресцеин или другие красители в анамнезе.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
- Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, субъект может стать подходящим.
- Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до лечения.
- Женщины детородного возраста: беременные или кормящие или планирующие забеременеть в течение следующих 12 месяцев из-за неизвестной безопасности флуоресцентной ангиографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ДМО
Пациенты с подозрением на заболевание как минимум одного глаза, называемое диабетическим макулярным отеком или ДМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий кровоток в сетчатке и острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Общий кровоток в сетчатке, измеренный с помощью допплеровской ОКТ, коррелирует с остротой зрения и площадью макулярной ишемии, оцениваемой с помощью FA. Это будет выполнено с помощью следующего анализа:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области макулярной ишемии и микроаневризмы, выявленные с помощью ФА по сравнению с ОКТ
Временное ограничение: 1 год
|
Области ишемии макулы и микроаневризмы, выявленные при ОКТ-ангиографии, соответствуют участкам ишемии и микроаневризмам, выявленным при ФА; Это будет выполнено с помощью следующего анализа:
|
1 год
|
|
Степень парафовеальной ишемии по данным ОКТ и острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Степень парафовеальной ишемии, определяемая с помощью ОКТ-ангиографии, коррелирует с остротой зрения. а. Корреляционный тест Пирсона парафовеального индекса потока сетчатки, определяемый количественно с помощью ОКТ-ангиографии с остротой зрения logMAR; |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .