Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van OCT versus fluoresceïne-angiografie in DME (OCT and DME)

4 april 2018 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotstudie van OCT versus fluoresceïne-angiografie bij diabetisch macula-oedeem in ogen met goede en slechte maculaire capillaire perfusie

Diabetisch macula-oedeem (DME), dat kan optreden als een complicatie van diabetes, treedt op wanneer vocht en eiwitten zich ophopen in de macula (het gele centrale gebied van het netvlies). De vloeistof kan zwelling veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot een verslechtering van het centrale zicht. Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksapparaat (Swept Source Optical Coherence Tomography of SS-OCT) in staat is om DME te diagnosticeren, evenals een reeds goedgekeurde beeldvormingsprocedure genaamd fluoresceïne-angiografie (FA). FA is standaardzorg en zou worden uitgevoerd ongeacht deelname aan het onderzoek. De kleurstof die wordt gebruikt bij FA, die bij sommige patiënten allergische reacties kan veroorzaken en niet wordt gebruikt bij zwangere vrouwen, is niet nodig met het onderzoeksapparaat. Een ander doel van het onderzoek is om, indien mogelijk, het risico van toediening van de FA-kleurstof te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Diabetisch macula-oedeem (DME) is een van de meest voorkomende oorzaken van gezichtsverlies bij patiënten met diabetes en een belangrijke oorzaak van blindheid in de beroepsbevolking.

Bij DME lekt overtollig vocht uit bloedvaten in het netvlies in de macula, waardoor zwelling ontstaat. Omdat de macula verantwoordelijk is voor scherp centraal zicht, veroorzaakt de zwelling wazig of vervormd centraal zicht, verlies van contrastgevoeligheid en kan het veranderingen in kleurperceptie omvatten. Een patiënt met macula-oedeem kan al dan niet ook ischemie hebben, een abnormale vermindering van de bloedtoevoer naar het netvlies als gevolg van verstopping van de bloedvaten van het netvlies. Bij maculaire ischemie resulteert onvoldoende bloedtoevoer naar het centrale netvlies in een verlies van de retinale celfunctie en onomkeerbaar verlies van het centrale gezichtsvermogen. DME wordt meestal behandeld met een focale lasertoepassing of een injectie van een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) -medicijn in het oog om lekkende vaten te stoppen.

DME wordt momenteel gediagnosticeerd door spleetlampbiomicroscopie en optische coherentietomografie (OCT). Conventioneel wordt OCT gebruikt om oedeem (verdikking van het netvlies en vochtzakken) te beoordelen. De initiële beoordeling en behandelingsplanning vereisen ook een beoordeling van maculaire perfusie, wat momenteel wordt gedaan door middel van fluoresceïne-angiografie (FA). FA wordt gebruikt om micro-aneurysma's en gebieden met capillaire uitval (ischemie) te identificeren, die de focale laserbehandeling stuurt en helpt bij het voorspellen van de respons op de behandeling. Ogen met grotere ischemie reageren slechter op de behandeling. FA vereist de injectie van natriumfluoresceïne in de systemische circulatie. 1 op de 3 mensen heeft echter bijwerkingen van natriumfluoresceïne, waaronder misselijkheid, braken, netelroos en acute hypotensie. Ernstige reacties zoals anafylaxie, met hartstilstand en plotseling overlijden als gevolg van anafylactische shock, zijn ook gemeld. Ten slotte, omdat de risico's van natriumfluoresceïne voor een zich ontwikkelende foetus onbekend zijn, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen gecontra-indiceerd. Het vervangen van FA door een minder invasieve en beter getolereerde methode zou het risico in de patiëntenpopulatie verkleinen. Een optie is OCT-angiografie.

Optische coherentietomografie is een beeldvormingstechnologie die contactloze dwarsdoorsnedebeeldvorming van weefselstructuur in realtime kan uitvoeren. Het is analoog aan echografie in B-modus, behalve dat OCT de intensiteit van gereflecteerd licht meet in plaats van akoestische golven. OCT heeft een aantal kenmerken die het aantrekkelijk maken als diagnostische beeldvormende modaliteit: 1.) Het heeft een resolutie op micronniveau, wat niet mogelijk is met enige andere contactloze techniek; 2.) Er zijn geen potentieel allergene kleurstoffen of contrastmiddelen vereist; 3.) OCT-beelden worden gegenereerd in elektronische vorm, wat het gebruik van digitale beeldverwerkingstechnieken vergemakkelijkt om kwantitatieve parameters met betrekking tot de afgebeelde weefselanatomie te extraheren. Om deze redenen wordt structurele OCT al routinematig gebruikt om gebieden van macula-oedeem en respons op behandeling te beoordelen. Nieuwe functionele OCT, waaronder Doppler OCT en OCT-angiografie, kan een beoordeling van de retinale bloedstroom mogelijk maken en de noodzaak van de meer invasieve FA-test overbodig maken.

Dus als de diagnostische gegevens die door functionele OCT worden geleverd, op zijn minst gelijkwaardig of beter zijn dan die van FA, kunnen patiënten en zorgverleners een aanzienlijk voordeel behalen bij het gebruik van deze technologie bij het beheer van DME. Ter verduidelijking: FA is standaardzorg en geen procedure in dit protocol, er wordt eenvoudigweg een vergelijking gemaakt tussen functionele OCT en FA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 18 jaar en ouder die zich bij de Retina Service binnen de afdeling Oogheelkunde van het Casey Eye Institute van de Oregon Health & Science University presenteren met tekenen en symptomen van DME, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek. Deze pilootstudie heeft een geplande steekproefomvang voor inschrijving van 28 proefpersonen met DME. Er zullen echter maximaal 35 proefpersonen worden geworven, aangezien het mogelijk is dat proefpersonen na ondertekening van het toestemmingsformulier niet aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Onvermogen om studietoetsen binnen een periode van 30 dagen af ​​te ronden.
  3. Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
  4. Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  5. Een voorgeschiedenis van reactie op fluoresceïne of andere kleurstoffen.
  6. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
  7. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
  8. Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan de behandeling.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden vanwege onbekende veiligheid van fluoresceïne-angiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DME patiënten
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een probleem hebben met ten minste één oog dat diabetisch macula-oedeem of DME wordt genoemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale doorbloeding van het netvlies en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar

De totale doorbloeding van het netvlies, zoals gemeten door Doppler OCT, is gecorreleerd met gezichtsscherpte en het gebied van maculaire ischemie zoals geëvalueerd door FA. Dit wordt gedaan aan de hand van de volgende analyse:

  1. Pearson's correlatietest van totale retinale bloedstroom met logMAR gezichtsscherpte;
  2. Pearson's correlatietest van de totale retinale bloedstroom met het gebied van maculaire ischemie op FA.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire ischemische gebieden en microaneurysma's, zoals geïdentificeerd door FA vs. OCT
Tijdsspanne: 1 jaar

Maculaire ischemische gebieden en microaneurysma's, zoals geïdentificeerd door OCT-angiografie, komen overeen met ischemiegebieden en microaneurysma's geïdentificeerd door FA; Dit wordt gedaan aan de hand van de volgende analyse:

  1. Pearson's correlatietest van macula-ischemisch gebied met het gebied van capillaire drop-out op FA;
  2. Pearson's correlatietest van het aantal microaneurysma's geïdentificeerd door OCT-angiogrammen met dat geïdentificeerd door FA.
1 jaar
De mate van parafoveale ischemie zoals geïdentificeerd door OCT en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar

De mate van parafoveale ischemie zoals geïdentificeerd door OCT-angiografie correleert met gezichtsscherpte.

A. Pearson's correlatietest van parafoveale retinale stroomindex gekwantificeerd door OCT-angiografie met logMAR gezichtsscherpte;

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren