- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01876914
Pilotstudie van OCT versus fluoresceïne-angiografie in DME (OCT and DME)
Pilotstudie van OCT versus fluoresceïne-angiografie bij diabetisch macula-oedeem in ogen met goede en slechte maculaire capillaire perfusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetisch macula-oedeem (DME) is een van de meest voorkomende oorzaken van gezichtsverlies bij patiënten met diabetes en een belangrijke oorzaak van blindheid in de beroepsbevolking.
Bij DME lekt overtollig vocht uit bloedvaten in het netvlies in de macula, waardoor zwelling ontstaat. Omdat de macula verantwoordelijk is voor scherp centraal zicht, veroorzaakt de zwelling wazig of vervormd centraal zicht, verlies van contrastgevoeligheid en kan het veranderingen in kleurperceptie omvatten. Een patiënt met macula-oedeem kan al dan niet ook ischemie hebben, een abnormale vermindering van de bloedtoevoer naar het netvlies als gevolg van verstopping van de bloedvaten van het netvlies. Bij maculaire ischemie resulteert onvoldoende bloedtoevoer naar het centrale netvlies in een verlies van de retinale celfunctie en onomkeerbaar verlies van het centrale gezichtsvermogen. DME wordt meestal behandeld met een focale lasertoepassing of een injectie van een anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) -medicijn in het oog om lekkende vaten te stoppen.
DME wordt momenteel gediagnosticeerd door spleetlampbiomicroscopie en optische coherentietomografie (OCT). Conventioneel wordt OCT gebruikt om oedeem (verdikking van het netvlies en vochtzakken) te beoordelen. De initiële beoordeling en behandelingsplanning vereisen ook een beoordeling van maculaire perfusie, wat momenteel wordt gedaan door middel van fluoresceïne-angiografie (FA). FA wordt gebruikt om micro-aneurysma's en gebieden met capillaire uitval (ischemie) te identificeren, die de focale laserbehandeling stuurt en helpt bij het voorspellen van de respons op de behandeling. Ogen met grotere ischemie reageren slechter op de behandeling. FA vereist de injectie van natriumfluoresceïne in de systemische circulatie. 1 op de 3 mensen heeft echter bijwerkingen van natriumfluoresceïne, waaronder misselijkheid, braken, netelroos en acute hypotensie. Ernstige reacties zoals anafylaxie, met hartstilstand en plotseling overlijden als gevolg van anafylactische shock, zijn ook gemeld. Ten slotte, omdat de risico's van natriumfluoresceïne voor een zich ontwikkelende foetus onbekend zijn, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen gecontra-indiceerd. Het vervangen van FA door een minder invasieve en beter getolereerde methode zou het risico in de patiëntenpopulatie verkleinen. Een optie is OCT-angiografie.
Optische coherentietomografie is een beeldvormingstechnologie die contactloze dwarsdoorsnedebeeldvorming van weefselstructuur in realtime kan uitvoeren. Het is analoog aan echografie in B-modus, behalve dat OCT de intensiteit van gereflecteerd licht meet in plaats van akoestische golven. OCT heeft een aantal kenmerken die het aantrekkelijk maken als diagnostische beeldvormende modaliteit: 1.) Het heeft een resolutie op micronniveau, wat niet mogelijk is met enige andere contactloze techniek; 2.) Er zijn geen potentieel allergene kleurstoffen of contrastmiddelen vereist; 3.) OCT-beelden worden gegenereerd in elektronische vorm, wat het gebruik van digitale beeldverwerkingstechnieken vergemakkelijkt om kwantitatieve parameters met betrekking tot de afgebeelde weefselanatomie te extraheren. Om deze redenen wordt structurele OCT al routinematig gebruikt om gebieden van macula-oedeem en respons op behandeling te beoordelen. Nieuwe functionele OCT, waaronder Doppler OCT en OCT-angiografie, kan een beoordeling van de retinale bloedstroom mogelijk maken en de noodzaak van de meer invasieve FA-test overbodig maken.
Dus als de diagnostische gegevens die door functionele OCT worden geleverd, op zijn minst gelijkwaardig of beter zijn dan die van FA, kunnen patiënten en zorgverleners een aanzienlijk voordeel behalen bij het gebruik van deze technologie bij het beheer van DME. Ter verduidelijking: FA is standaardzorg en geen procedure in dit protocol, er wordt eenvoudigweg een vergelijking gemaakt tussen functionele OCT en FA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om studietoetsen binnen een periode van 30 dagen af te ronden.
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
- Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
- Een voorgeschiedenis van reactie op fluoresceïne of andere kleurstoffen.
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
- Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
- Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan de behandeling.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden vanwege onbekende veiligheid van fluoresceïne-angiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DME patiënten
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een probleem hebben met ten minste één oog dat diabetisch macula-oedeem of DME wordt genoemd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale doorbloeding van het netvlies en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale doorbloeding van het netvlies, zoals gemeten door Doppler OCT, is gecorreleerd met gezichtsscherpte en het gebied van maculaire ischemie zoals geëvalueerd door FA. Dit wordt gedaan aan de hand van de volgende analyse:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire ischemische gebieden en microaneurysma's, zoals geïdentificeerd door FA vs. OCT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maculaire ischemische gebieden en microaneurysma's, zoals geïdentificeerd door OCT-angiografie, komen overeen met ischemiegebieden en microaneurysma's geïdentificeerd door FA; Dit wordt gedaan aan de hand van de volgende analyse:
|
1 jaar
|
|
De mate van parafoveale ischemie zoals geïdentificeerd door OCT en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mate van parafoveale ischemie zoals geïdentificeerd door OCT-angiografie correleert met gezichtsscherpte. A. Pearson's correlatietest van parafoveale retinale stroomindex gekwantificeerd door OCT-angiografie met logMAR gezichtsscherpte; |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .