- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01876914
Pilottitutkimus OCT Versus Fluorescein Angiografiasta DME:ssä (OCT and DME)
Pilottitutkimus OCT:stä versus fluoreseiiniangiografia diabeettisessa makulaturvotuksessa silmissä, joissa on hyvä ja huono makulakapillaariperfuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yksi yleisimmistä näönmenetyksen syistä diabeetikoilla ja johtava sokeuden syy työikäisessä väestössä.
DME:ssä verkkokalvon verisuonista ylimääräinen neste vuotaa makulaan aiheuttaen turvotusta. Koska makula on vastuussa terävästä keskusnäöstä, turvotus aiheuttaa keskusnäön hämärtymistä tai vääristymistä, kontrastiherkkyyden menetystä ja voi sisältää muutoksia värin havaitsemisessa. Potilaalla, jolla on silmänpohjan turvotus, voi myös olla iskemia, verkkokalvon verisuonten tukkeutumisen aiheuttama epänormaali verenvirtauksen väheneminen. Makulaarisessa iskemiassa keskusverkkokalvon riittämätön verenkierto johtaa verkkokalvon solutoiminnan menettämiseen ja peruuttamattomaan keskusnäön menetykseen. DME:tä hoidetaan useimmiten fokusoivalla lasersovelluksella tai injektiolla verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) estävää lääkettä silmään vuotavien verisuonten pysäyttämiseksi.
DME diagnosoidaan tällä hetkellä rakolamppubiomikroskopialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT). Perinteisesti OCT:tä käytetään turvotuksen (verkkokalvon paksuuntumisen ja nestetaskujen) arvioimiseen. Alkuarviointi ja hoidon suunnittelu edellyttää myös makulan perfuusion arviointia, joka tehdään tällä hetkellä fluoreseiiniangiografialla (FA). FA:ta käytetään mikroaneurysmien ja kapillaarihäiriöiden (iskemian) tunnistamiseen, mikä ohjaa fokaalista laserhoitoa ja auttaa ennustamaan hoitovastetta. Silmät, joilla on suurempi iskemia, reagoivat huonommin hoitoon. FA vaatii natriumfluoreseiinin injektion systeemiseen verenkiertoon. Kuitenkin 1/3 ihmisellä on natriumfluoreseiinin haittavaikutuksia, joita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma ja akuutti hypotensio. Myös vakavia reaktioita, kuten anafylaksiaa, joka aiheuttaa sydämenpysähdyksen ja anafylaktisesta sokista johtuvaa äkillistä kuolemaa, on raportoitu. Lopuksi, koska natriumfluoreseiinin riskejä kehittyvälle sikiölle ei tunneta, sen käyttö raskaana oleville naisille on vasta-aiheista. FA:n korvaaminen vähemmän invasiivisella ja paremmin siedetyllä menetelmällä vähentäisi riskiä potilaspopulaatiossa. Yksi vaihtoehto on OCT-angiografia.
Optinen koherenssitomografia on kuvantamistekniikka, jolla voidaan tehdä kosketuksetonta poikkileikkauskuvausta kudosrakenteesta reaaliajassa. Se on analoginen ultraääni B-moodikuvauksen kanssa, paitsi että OCT mittaa heijastuneen valon voimakkuutta akustisten aaltojen sijaan. OCT:ssä on useita ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan diagnostisena kuvantamismenetelmänä: 1.) Siinä on mikronitason resoluutio, mikä ei ole mahdollista millään muulla kosketuksettomalla tekniikalla; 2.) Mahdollisesti allergiaa aiheuttavia väriaineita tai varjoaineita ei tarvita; 3.) OCT-kuvat luodaan sähköisessä muodossa, mikä helpottaa digitaalisten kuvankäsittelytekniikoiden käyttöä kuvattujen kudosten anatomian kvantitatiivisten parametrien poimimiseen. Näistä syistä rakenteellista OCT:tä käytetään jo rutiininomaisesti makulaturvotuksen alueiden ja hoitovasteen arvioimiseen. Uusi toiminnallinen OCT, mukaan lukien Doppler OCT ja OCT-angiografia, voivat mahdollistaa verkkokalvon verenvirtauksen arvioinnin ja välttää invasiivisemman FA-testin tarpeen.
Siten, jos toiminnallisen OCT:n tarjoamat diagnostiset tiedot ovat vähintään vastaavia tai parempia kuin FA:n saavuttamat, potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat saada huomattavan hyödyn tämän tekniikan hyödyntämisestä DME:n hallinnassa. Selvennykseksi totean, että FA on hoidon standardi, eikä se ole menettely tässä protokollassa, vaan yksinkertaisesti vertaillaan toimivaa MMA:ta ja FA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys suorittaa kokeita 30 päivän kuluessa.
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten.
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Aiempi reaktio fluoreseiiniin tai muihin väriaineisiin.
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana, koska fluoreseiiniangiografian turvallisuutta ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DME-potilaat
Potilaat, joilla epäillään olevan ongelma ainakin yhdessä silmässä, jota kutsutaan diabeettiseksi makulaturvotukseksi tai DME:ksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kokonaisverenkierto ja näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon kokonaisverenvirtaus Doppler OCT:llä mitattuna korreloi näöntarkkuuden ja makula-iskemian alueen kanssa FA:lla arvioituna. Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan iskeemiset alueet ja mikroaneurysmat, kuten FA vs. OCT tunnistaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Makulan iskeemiset alueet ja mikroaneurysmat, kuten OCT-angiografialla tunnistettiin, vastaavat iskemiaalueita ja mikroaneurysmoja, jotka on tunnistettu FA:lla; Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:
|
1 vuosi
|
|
Parafoveaalisen iskemian aste MMA:n ja näöntarkkuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OCT-angiografialla tunnistettu parafoveaalisen iskemian aste korreloi näöntarkkuuteen. a. Pearsonin parafoveaalisen verkkokalvon virtausindeksin korrelaatiotesti, joka on kvantifioitu OCT-angiografialla logMAR-näöntarkkuudella; |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .