Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus OCT Versus Fluorescein Angiografiasta DME:ssä (OCT and DME)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilottitutkimus OCT:stä versus fluoreseiiniangiografia diabeettisessa makulaturvotuksessa silmissä, joissa on hyvä ja huono makulakapillaariperfuusio

Diabeettinen makulaturvotus (DME), joka voi ilmetä diabeteksen komplikaationa, ilmenee, kun nestettä ja proteiineja kerääntyy makulaan (verkkokalvon keltainen keskusalue). Neste voi aiheuttaa turvotusta, mikä puolestaan ​​voi johtaa keskusnäön huononemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö tutkimuslaite (Swept Source Optical Coherence Tomography tai SS-OCT) diagnosoimaan DME:n sekä jo hyväksytyn kuvantamistoimenpiteen, jota kutsutaan fluoreseiiniangiografiaksi (FA). FA on tavanomaista hoitoa ja se suoritetaan riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. FA:ssa käytettyä väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin potilaille ja jota ei käytetä raskaana oleville naisille, ei tarvita tutkimuslaitteen kanssa. Toinen tutkimuksen tarkoitus on välttää FA-väriaineen antamisen riski, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yksi yleisimmistä näönmenetyksen syistä diabeetikoilla ja johtava sokeuden syy työikäisessä väestössä.

DME:ssä verkkokalvon verisuonista ylimääräinen neste vuotaa makulaan aiheuttaen turvotusta. Koska makula on vastuussa terävästä keskusnäöstä, turvotus aiheuttaa keskusnäön hämärtymistä tai vääristymistä, kontrastiherkkyyden menetystä ja voi sisältää muutoksia värin havaitsemisessa. Potilaalla, jolla on silmänpohjan turvotus, voi myös olla iskemia, verkkokalvon verisuonten tukkeutumisen aiheuttama epänormaali verenvirtauksen väheneminen. Makulaarisessa iskemiassa keskusverkkokalvon riittämätön verenkierto johtaa verkkokalvon solutoiminnan menettämiseen ja peruuttamattomaan keskusnäön menetykseen. DME:tä hoidetaan useimmiten fokusoivalla lasersovelluksella tai injektiolla verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) estävää lääkettä silmään vuotavien verisuonten pysäyttämiseksi.

DME diagnosoidaan tällä hetkellä rakolamppubiomikroskopialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT). Perinteisesti OCT:tä käytetään turvotuksen (verkkokalvon paksuuntumisen ja nestetaskujen) arvioimiseen. Alkuarviointi ja hoidon suunnittelu edellyttää myös makulan perfuusion arviointia, joka tehdään tällä hetkellä fluoreseiiniangiografialla (FA). FA:ta käytetään mikroaneurysmien ja kapillaarihäiriöiden (iskemian) tunnistamiseen, mikä ohjaa fokaalista laserhoitoa ja auttaa ennustamaan hoitovastetta. Silmät, joilla on suurempi iskemia, reagoivat huonommin hoitoon. FA vaatii natriumfluoreseiinin injektion systeemiseen verenkiertoon. Kuitenkin 1/3 ihmisellä on natriumfluoreseiinin haittavaikutuksia, joita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma ja akuutti hypotensio. Myös vakavia reaktioita, kuten anafylaksiaa, joka aiheuttaa sydämenpysähdyksen ja anafylaktisesta sokista johtuvaa äkillistä kuolemaa, on raportoitu. Lopuksi, koska natriumfluoreseiinin riskejä kehittyvälle sikiölle ei tunneta, sen käyttö raskaana oleville naisille on vasta-aiheista. FA:n korvaaminen vähemmän invasiivisella ja paremmin siedetyllä menetelmällä vähentäisi riskiä potilaspopulaatiossa. Yksi vaihtoehto on OCT-angiografia.

Optinen koherenssitomografia on kuvantamistekniikka, jolla voidaan tehdä kosketuksetonta poikkileikkauskuvausta kudosrakenteesta reaaliajassa. Se on analoginen ultraääni B-moodikuvauksen kanssa, paitsi että OCT mittaa heijastuneen valon voimakkuutta akustisten aaltojen sijaan. OCT:ssä on useita ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan diagnostisena kuvantamismenetelmänä: 1.) Siinä on mikronitason resoluutio, mikä ei ole mahdollista millään muulla kosketuksettomalla tekniikalla; 2.) Mahdollisesti allergiaa aiheuttavia väriaineita tai varjoaineita ei tarvita; 3.) OCT-kuvat luodaan sähköisessä muodossa, mikä helpottaa digitaalisten kuvankäsittelytekniikoiden käyttöä kuvattujen kudosten anatomian kvantitatiivisten parametrien poimimiseen. Näistä syistä rakenteellista OCT:tä käytetään jo rutiininomaisesti makulaturvotuksen alueiden ja hoitovasteen arvioimiseen. Uusi toiminnallinen OCT, mukaan lukien Doppler OCT ja OCT-angiografia, voivat mahdollistaa verkkokalvon verenvirtauksen arvioinnin ja välttää invasiivisemman FA-testin tarpeen.

Siten, jos toiminnallisen OCT:n tarjoamat diagnostiset tiedot ovat vähintään vastaavia tai parempia kuin FA:n saavuttamat, potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat saada huomattavan hyödyn tämän tekniikan hyödyntämisestä DME:n hallinnassa. Selvennykseksi totean, että FA on hoidon standardi, eikä se ole menettely tässä protokollassa, vaan yksinkertaisesti vertaillaan toimivaa MMA:ta ja FA:ta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka saapuvat Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston Casey Eye Instituten oftalmologian osaston verkkokalvopalveluun ja joilla on DME:n merkkejä ja oireita. Tässä pilottitutkimuksessa on suunniteltu ilmoittautumistavoitteen otoskoko 28 DME-potilasta. Rekrytoidaan kuitenkin enintään 35 tutkittavaa, koska on mahdollista, että tutkittavien allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen he eivät välttämättä täytä kaikkia kelpoisuusehtoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Kyvyttömyys suorittaa kokeita 30 päivän kuluessa.
  3. Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten.
  4. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  5. Aiempi reaktio fluoreseiiniin tai muihin väriaineisiin.
  6. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  7. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
  8. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana, koska fluoreseiiniangiografian turvallisuutta ei tunneta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DME-potilaat
Potilaat, joilla epäillään olevan ongelma ainakin yhdessä silmässä, jota kutsutaan diabeettiseksi makulaturvotukseksi tai DME:ksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon kokonaisverenkierto ja näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Verkkokalvon kokonaisverenvirtaus Doppler OCT:llä mitattuna korreloi näöntarkkuuden ja makula-iskemian alueen kanssa FA:lla arvioituna. Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:

  1. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon kokonaisverenvirtauksesta logMAR-näöntarkkuuden kanssa;
  2. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon kokonaisverenvirtauksesta FA:n makula-iskemian alueen kanssa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan iskeemiset alueet ja mikroaneurysmat, kuten FA vs. OCT tunnistaa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Makulan iskeemiset alueet ja mikroaneurysmat, kuten OCT-angiografialla tunnistettiin, vastaavat iskemiaalueita ja mikroaneurysmoja, jotka on tunnistettu FA:lla; Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:

  1. Pearsonin korrelaatiotesti makula-iskeemisestä alueesta FA:n kapillaaripudotuksen alueen kanssa;
  2. Pearsonin korrelaatiotesti OCT-angiogrammeilla tunnistettujen mikroaneurysmien lukumäärän ja FA:n tunnistamien mikroaneurysmien lukumäärän kanssa.
1 vuosi
Parafoveaalisen iskemian aste MMA:n ja näöntarkkuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi

OCT-angiografialla tunnistettu parafoveaalisen iskemian aste korreloi näöntarkkuuteen.

a. Pearsonin parafoveaalisen verkkokalvon virtausindeksin korrelaatiotesti, joka on kvantifioitu OCT-angiografialla logMAR-näöntarkkuudella;

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa