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DME 中 OCT 与荧光素血管造影术的初步研究 (OCT and DME)

2018年4月4日 更新者:David Huang、Oregon Health and Science University

OCT 与荧光素血管造影术在黄斑毛细血管灌注良好和不良眼中糖尿病性黄斑水肿的初步研究

当液体和蛋白质聚集在黄斑(视网膜的黄色中央区域)时,糖尿病性黄斑水肿 (DME) 可能会作为糖尿病的并发症发生。 液体会导致肿胀,进而导致中央视力恶化。 本研究的目的是查看研究设备(扫描源光学相干断层扫描或 SS-OCT)是否能够诊断 DME 以及已经批准的称为荧光素血管造影术 (FA) 的成像程序。 FA 是护理标准,无论是否参与研究都会进行。 FA 中使用的染料可能会导致某些患者出现过敏反应,并且不用于孕妇,研究设备不需要这种染料。 该研究的另一个目的是尽可能避免使用 FA 染料的风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病患者视力丧失的最常见原因之一,也是工作年龄人群失明的主要原因。

在 DME 中,视网膜血管中多余的液体渗入黄斑,导致肿胀。 因为黄斑负责敏锐的中央视力,肿胀会导致中央视力模糊或扭曲、对比敏感度丧失,并可能包括色觉变化。 患有黄斑水肿的患者可能有也可能没有缺血,即由于视网膜血管阻塞导致流向视网膜的血流异常减少。 在黄斑缺血中,中央视网膜供血不足导致视网膜细胞功能丧失和不可逆的中央视力丧失。 DME 最常通过局部激光应用或向眼内注射抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF) 药物来治疗,以阻止血管渗漏。

DME 目前通过裂隙灯生物显微镜和光学相干断层扫描 (OCT) 进行诊断。 通常,OCT 用于评估水肿(视网膜增厚和积液袋)。 初始评估和治疗计划还需要评估黄斑灌注,目前通过荧光素血管造影 (FA) 完成。 FA 用于识别微动脉瘤和毛细血管脱落(局部缺血)区域,指导局部激光治疗并帮助预测治疗反应。 缺血严重的眼睛对治疗的反应更差。 FA 需要将荧光素钠注射到体循环中。 然而,三分之一的人对荧光素钠有不良反应,包括恶心、呕吐、荨麻疹和急性低血压。 还报告了严重反应,例如过敏反应,导致心脏骤停和过敏性休克引起的猝死。 最后,由于荧光素钠对发育中胎儿的风险尚不清楚,因此孕妇禁用它。 用侵入性更小、耐受性更好的方法代替 FA 将降低患者群体的风险。 一种选择是 OCT 血管造影术。

光学相干断层扫描是一种可以实时对组织结构进行非接触式横截面成像的成像技术。它类似于超声B型成像,不同之处在于OCT测量的是反射光的强度而不是声波。 OCT 具有许多特性,使其成为一种极具吸引力的诊断成像方式:1.) 它具有微米级的分辨率,这是任何其他非接触技术都无法实现的; 2.) 不需要潜在的致敏染料或造影剂; 3.) OCT 图像以电子形式生成,这有助于使用数字图像处理技术提取有关成像组织解剖的定量参数。 由于这些原因,结构 OCT 已经常规用于评估黄斑水肿区域和对治疗的反应。 包括多普勒 OCT 和 OCT 血管造影在内的新型功能性 OCT 可以评估视网膜血流并避免进行更具侵入性的 FA 测试。

因此,如果功能性 OCT 提供的诊断数据至少相当于或优于 FA 所获得的数据,则患者和医疗保健提供者可以在利用该技术管理 DME 时实现实质性好处。 澄清一下,FA 是护理标准,不是本协议中的程序,而只是在功能性 OCT 和 FA 之间进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在俄勒冈健康与科学大学凯西眼科研究所眼科视网膜服务处就诊且具有 DME 体征和症状的 18 岁及以上的个人将接受评估以参加本研究。 该试点研究的计划招募目标样本量为 28 名患有 DME 的受试者。 但是,将招募多达 35 名受试者,因为受试者在签署同意书后可能不符合所有资格标准。

描述

纳入标准:

  1. 糖尿病(1 型或 2 型)的诊断。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 无法在 30 天内完成学习测试。
  3. 无法为 OCT 成像保持稳定的固定。
  4. 重大肾脏疾病,定义为需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
  5. 之前对荧光素或其他染料有反应史。
  6. 研究者认为会妨碍参与研究的情况(例如,不稳定的医疗状况,包括血压、心血管疾病和血糖控制)。
  7. 血压 > 180/110(收缩压高于 180 或舒张压高于 110)。 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下,则受试者符合条件。
  8. 治疗前 4 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗。
  9. 有生育能力的女性:由于荧光素血管造影的安全性未知,怀孕或哺乳期或未来 12 个月内打算怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
二甲醚患者
怀疑至少一只眼睛有问题的患者称为糖尿病性黄斑水肿或 DME

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜总血流量和视力
大体时间:1年

通过多普勒 OCT 测量的总视网膜血流量与视力和 FA 评估的黄斑缺血区域相关。 这将通过以下分析来执行:

  1. 视网膜总血流量与logMAR视力的Pearson相关性检验;
  2. Pearson 总视网膜血流量与 FA 黄斑缺血面积的相关性检验。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 FA 与 OCT 确定的黄斑缺血区和微动脉瘤
大体时间:1年

OCT 血管造影确定的黄斑缺血区和微动脉瘤与 FA 确定的缺血区和微动脉瘤相对应;这将通过以下分析来执行:

  1. FA上黄斑缺血面积与毛细血管脱落面积的Pearson相关性检验;
  2. Pearson 对 OCT 血管造影确定的微动脉瘤数量与 FA 确定的微动脉瘤数量的相关性检验。
1年
通过 OCT 和视力确定的中心凹旁缺血程度
大体时间:1年

OCT 血管造影术确定的中心凹旁缺血程度与视力相关。

A。 OCT血管造影量化的旁中心凹视网膜血流指数与logMAR视力的Pearson相关性检验;

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Lauer, M.D.、Oregon Health & Science Universtiy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月23日

研究完成 (实际的)

2017年12月23日

研究注册日期

首次提交

2013年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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