- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01876914
Pilotstudie av OCT Versus Fluorescein Angiography i DME (OCT and DME)
Pilotstudie av OCT versus fluoresceinangiografi vid diabetes makulaödem i ögon med bra och dålig makulakapillärperfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetiskt makulaödem (DME) är en av de vanligaste orsakerna till synförlust hos patienter med diabetes och en ledande orsak till blindhet i befolkningen i arbetsför ålder.
Vid DME läcker överskottsvätska från blodkärlen i näthinnan in i gula fläcken, vilket orsakar svullnad. Eftersom gula fläcken är ansvarig för skarp central syn, orsakar svullnaden suddig eller förvrängd central syn, förlust av kontrastkänslighet och kan innefatta förändringar i färguppfattningen. En patient med makulaödem kan eller inte också ha ischemi, en onormal minskning av blodflödet till näthinnan på grund av blockering av näthinnans blodkärl. Vid makulär ischemi resulterar otillräcklig blodtillförsel till den centrala näthinnan i en förlust av näthinnans cellfunktion och irreversibel central synförlust. DME behandlas oftast med en fokal laserapplicering eller en injektion av ett läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) i ögat för att stoppa läckande kärl.
DME diagnostiseras för närvarande med spaltlampsbiomikroskopi och optisk koherenstomografi (OCT). Konventionellt används OCT för att bedöma ödem (näthinneförtjockning och vätskefickor). Den initiala bedömningen och behandlingsplaneringen kräver också en bedömning av makulär perfusion, vilket för närvarande görs med fluoresceinangiografi (FA). FA används för att identifiera mikroaneurysm och områden med kapillärbortfall (ischemi), vilket styr fokal laserbehandling och hjälper till att förutsäga behandlingssvar. Ögon med större ischemi svarar sämre på behandlingen. FA kräver injektion av natriumfluorescein i den systemiska cirkulationen. Däremot har 1 av 3 personer biverkningar av natriumfluorescein, vilket kan inkludera illamående, kräkningar, nässelfeber och akut hypotoni. Allvarliga reaktioner som anafylaxi, som orsakar hjärtstillestånd och plötslig död på grund av anafylaktisk chock, har också rapporterats. Slutligen, eftersom riskerna med natriumfluorescein för ett utvecklande foster är okända, är dess användning hos gravida kvinnor kontraindicerad. Att ersätta FA med en mindre invasiv och bättre tolererad metod skulle minska risken i patientpopulationen. Ett alternativ är OCT-angiografi.
Optisk koherenstomografi är en avbildningsteknik som kan utföra beröringsfri tvärsnittsavbildning av vävnadsstruktur i realtid. Den är analog med ultraljudsbildbehandling i B-läge, förutom att OCT mäter intensiteten av reflekterat ljus snarare än akustiska vågor. OCT har ett antal funktioner som gör det attraktivt som en diagnostisk bildbehandlingsmodalitet: 1.) Den har upplösning på mikronnivå, vilket inte är möjligt med någon annan beröringsfri teknik; 2.) Inga potentiellt allergiframkallande färgämnen eller kontrastmedel krävs; 3.) OCT-bilder genereras i elektronisk form, vilket underlättar användningen av digitala bildbehandlingstekniker för att extrahera kvantitativa parametrar för den avbildade vävnadens anatomi. Av dessa skäl används strukturell OCT redan rutinmässigt för att bedöma områden med makulaödem och svar på behandling. Ny funktionell OCT inklusive Doppler OCT och OCT angiografi kan möjliggöra en bedömning av retinalt blodflöde och undanröja behovet av det mer invasiva FA-testet.
Således, om de diagnostiska data som tillhandahålls av funktionellt OCT är åtminstone likvärdiga eller överlägsna de som uppnås av FA, skulle patienter och vårdgivare kunna realisera en betydande fördel med att använda denna teknik i hanteringen av DME. För att förtydliga är FA standardvård och är inte en procedur i detta protokoll, utan bara en jämförelse genomförs mellan funktionell OCT och FA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att genomföra studietester inom en 30-dagarsperiod.
- Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning.
- Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
- Tidigare reaktioner på fluorescein eller andra färgämnen.
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
- Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före behandling.
- Kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna på grund av okänd säkerhet för fluoresceinangiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
DME-patienter
Patienter som misstänks ha problem med minst ett öga som kallas diabetiskt makulaödem eller DME
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt retinalt blodflöde och synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Totalt retinalt blodflöde, mätt med Doppler OCT, är korrelerat med synskärpa och området för makulär ischemi, utvärderat av FA. Detta kommer att utföras genom följande analys:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Makula ischemiska områden och mikroaneurysm, identifierade av FA vs. OCT
Tidsram: 1 år
|
Makula ischemiska områden och mikroaneurysm, som identifieras med OCT angiografi, motsvarar ischemiområden och mikroaneurysm identifierade av FA; Detta kommer att utföras genom följande analys:
|
1 år
|
Graden av parafoveal ischemi identifierad av OCT och synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Graden av parafoveal ischemi som identifieras av OCT-angiografi korrelerar med synskärpan. a. Pearsons korrelationstest av parafovealt retinalflödesindex kvantifierat med OCT-angiografi med logMAR synskärpa; |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal