Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av OCT Versus Fluorescein Angiography i DME (OCT and DME)

4 april 2018 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotstudie av OCT versus fluoresceinangiografi vid diabetes makulaödem i ögon med bra och dålig makulakapillärperfusion

Diabetiskt makulaödem (DME), som kan uppstå som en komplikation till diabetes, uppstår när vätska och proteiner samlas i gula fläcken (det gula centrala området av näthinnan). Vätskan kan orsaka svullnad som i sin tur kan leda till försämrad central syn. Syftet med denna studie är att se om studieapparaten (Swept Source Optical Coherence Tomography eller SS-OCT) kan diagnostisera DME samt en redan godkänd avbildningsprocedur som kallas fluoresceinangiografi (FA). FA är standard på vård och skulle genomföras oavsett studiedeltagande. Färgämnet som används i FA, som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa patienter och inte används av gravida kvinnor, behövs inte med studieapparaten. Ett annat syfte med studien är att undvika risken med att administrera FA-färgämnet om möjligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Diabetiskt makulaödem (DME) är en av de vanligaste orsakerna till synförlust hos patienter med diabetes och en ledande orsak till blindhet i befolkningen i arbetsför ålder.

Vid DME läcker överskottsvätska från blodkärlen i näthinnan in i gula fläcken, vilket orsakar svullnad. Eftersom gula fläcken är ansvarig för skarp central syn, orsakar svullnaden suddig eller förvrängd central syn, förlust av kontrastkänslighet och kan innefatta förändringar i färguppfattningen. En patient med makulaödem kan eller inte också ha ischemi, en onormal minskning av blodflödet till näthinnan på grund av blockering av näthinnans blodkärl. Vid makulär ischemi resulterar otillräcklig blodtillförsel till den centrala näthinnan i en förlust av näthinnans cellfunktion och irreversibel central synförlust. DME behandlas oftast med en fokal laserapplicering eller en injektion av ett läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) i ögat för att stoppa läckande kärl.

DME diagnostiseras för närvarande med spaltlampsbiomikroskopi och optisk koherenstomografi (OCT). Konventionellt används OCT för att bedöma ödem (näthinneförtjockning och vätskefickor). Den initiala bedömningen och behandlingsplaneringen kräver också en bedömning av makulär perfusion, vilket för närvarande görs med fluoresceinangiografi (FA). FA används för att identifiera mikroaneurysm och områden med kapillärbortfall (ischemi), vilket styr fokal laserbehandling och hjälper till att förutsäga behandlingssvar. Ögon med större ischemi svarar sämre på behandlingen. FA kräver injektion av natriumfluorescein i den systemiska cirkulationen. Däremot har 1 av 3 personer biverkningar av natriumfluorescein, vilket kan inkludera illamående, kräkningar, nässelfeber och akut hypotoni. Allvarliga reaktioner som anafylaxi, som orsakar hjärtstillestånd och plötslig död på grund av anafylaktisk chock, har också rapporterats. Slutligen, eftersom riskerna med natriumfluorescein för ett utvecklande foster är okända, är dess användning hos gravida kvinnor kontraindicerad. Att ersätta FA med en mindre invasiv och bättre tolererad metod skulle minska risken i patientpopulationen. Ett alternativ är OCT-angiografi.

Optisk koherenstomografi är en avbildningsteknik som kan utföra beröringsfri tvärsnittsavbildning av vävnadsstruktur i realtid. Den är analog med ultraljudsbildbehandling i B-läge, förutom att OCT mäter intensiteten av reflekterat ljus snarare än akustiska vågor. OCT har ett antal funktioner som gör det attraktivt som en diagnostisk bildbehandlingsmodalitet: 1.) Den har upplösning på mikronnivå, vilket inte är möjligt med någon annan beröringsfri teknik; 2.) Inga potentiellt allergiframkallande färgämnen eller kontrastmedel krävs; 3.) OCT-bilder genereras i elektronisk form, vilket underlättar användningen av digitala bildbehandlingstekniker för att extrahera kvantitativa parametrar för den avbildade vävnadens anatomi. Av dessa skäl används strukturell OCT redan rutinmässigt för att bedöma områden med makulaödem och svar på behandling. Ny funktionell OCT inklusive Doppler OCT och OCT angiografi kan möjliggöra en bedömning av retinalt blodflöde och undanröja behovet av det mer invasiva FA-testet.

Således, om de diagnostiska data som tillhandahålls av funktionellt OCT är åtminstone likvärdiga eller överlägsna de som uppnås av FA, skulle patienter och vårdgivare kunna realisera en betydande fördel med att använda denna teknik i hanteringen av DME. För att förtydliga är FA standardvård och är inte en procedur i detta protokoll, utan bara en jämförelse genomförs mellan funktionell OCT och FA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer 18 år och äldre som presenterar sig för Retina Service inom Oftalmologiavdelningen vid Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University med tecken och symtom på DME kommer att utvärderas för inskrivning i denna studie. Denna pilotstudie har en planerad urvalsstorlek på 28 personer med DME. Upp till 35 försökspersoner kommer dock att rekryteras eftersom det är möjligt att efter att försökspersoner har skrivit på samtyckesformuläret kanske de inte uppfyller alla behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Oförmåga att genomföra studietester inom en 30-dagarsperiod.
  3. Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning.
  4. Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  5. Tidigare reaktioner på fluorescein eller andra färgämnen.
  6. Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
  7. Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
  8. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före behandling.
  9. Kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna på grund av okänd säkerhet för fluoresceinangiografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DME-patienter
Patienter som misstänks ha problem med minst ett öga som kallas diabetiskt makulaödem eller DME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt retinalt blodflöde och synskärpa
Tidsram: 1 år

Totalt retinalt blodflöde, mätt med Doppler OCT, är korrelerat med synskärpa och området för makulär ischemi, utvärderat av FA. Detta kommer att utföras genom följande analys:

  1. Pearsons korrelationstest av totalt retinalt blodflöde med logMAR synskärpa;
  2. Pearsons korrelationstest av totalt retinalt blodflöde med området för makulär ischemi på FA.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula ischemiska områden och mikroaneurysm, identifierade av FA vs. OCT
Tidsram: 1 år

Makula ischemiska områden och mikroaneurysm, som identifieras med OCT angiografi, motsvarar ischemiområden och mikroaneurysm identifierade av FA; Detta kommer att utföras genom följande analys:

  1. Pearsons korrelationstest av makulärt ischemiskt område med området för kapillärbortfall på FA;
  2. Pearsons korrelationstest av antalet mikroaneurysm som identifierats av OCT-angiogram med det som identifierats av FA.
1 år
Graden av parafoveal ischemi identifierad av OCT och synskärpa
Tidsram: 1 år

Graden av parafoveal ischemi som identifieras av OCT-angiografi korrelerar med synskärpan.

a. Pearsons korrelationstest av parafovealt retinalflödesindex kvantifierat med OCT-angiografi med logMAR synskärpa;

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

3
Prenumerera