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Pilotstudie zur OCT versus Fluoreszein-Angiographie bei DMÖ (OCT and DME)

4. April 2018 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotstudie zur OCT versus Fluorescein-Angiographie bei diabetischem Makulaödem in Augen mit guter und schlechter Makulakapillarperfusion

Diabetisches Makulaödem (DME), das als Komplikation von Diabetes auftreten kann, tritt auf, wenn sich Flüssigkeit und Proteine ​​in der Makula (dem gelben zentralen Bereich der Netzhaut) ansammeln. Die Flüssigkeit kann Schwellungen verursachen, die wiederum zu einer Verschlechterung des zentralen Sehvermögens führen können. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Studiengerät (Swept Source Optical Coherence Tomography oder SS-OCT) in der Lage ist, DME sowie ein bereits zugelassenes bildgebendes Verfahren namens Fluorescein-Angiographie (FA) zu diagnostizieren. FA ist Standardbehandlung und würde unabhängig von der Studienteilnahme durchgeführt werden. Der in FA verwendete Farbstoff, der bei manchen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen kann und bei Schwangeren nicht verwendet wird, wird mit dem Studiengerät nicht benötigt. Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, das Risiko der Verabreichung des FA-Farbstoffs möglichst zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes und eine der Hauptursachen für Blindheit in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter.

Bei DME tritt überschüssige Flüssigkeit aus den Blutgefäßen der Netzhaut in die Makula aus und verursacht eine Schwellung. Da die Makula für scharfes zentrales Sehen verantwortlich ist, verursacht die Schwellung verschwommenes oder verzerrtes zentrales Sehen, Verlust der Kontrastempfindlichkeit und kann Veränderungen in der Farbwahrnehmung beinhalten. Ein Patient mit Makulaödem kann auch Ischämie haben, eine abnormale Verringerung des Blutflusses zur Netzhaut aufgrund einer Blockierung der retinalen Blutgefäße. Bei Makulaischämie führt eine unzureichende Blutversorgung der zentralen Netzhaut zu einem Verlust der Funktion der Netzhautzellen und zu einem irreversiblen Verlust des zentralen Sehvermögens. DME wird am häufigsten mit einer fokalen Laseranwendung oder einer Injektion eines Medikaments gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) in das Auge behandelt, um undichte Gefäße zu stoppen.

DME wird derzeit durch Spaltlampen-Biomikroskopie und optische Kohärenztomographie (OCT) diagnostiziert. Herkömmlicherweise wird die OCT zur Beurteilung von Ödemen (Netzhautverdickung und Flüssigkeitseinschlüssen) verwendet. Die anfängliche Beurteilung und Behandlungsplanung erfordert auch eine Beurteilung der Makulaperfusion, die derzeit durch Fluoreszein-Angiographie (FA) erfolgt. FA wird verwendet, um Mikroaneurysmen und Bereiche mit Kapillarausfall (Ischämie) zu identifizieren, was die fokale Laserbehandlung leitet und hilft, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Augen mit stärkerer Ischämie sprechen schlechter auf die Behandlung an. FA erfordert die Injektion von Natriumfluorescein in den systemischen Kreislauf. 1 von 3 Personen hat jedoch Nebenwirkungen auf Natriumfluorescein, die Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht und akute Hypotonie umfassen können. Schwere Reaktionen wie Anaphylaxie, die zu Herzstillstand und plötzlichem Tod durch anaphylaktischen Schock führen, wurden ebenfalls berichtet. Da schließlich die Risiken von Natriumfluorescein für einen sich entwickelnden Fötus unbekannt sind, ist seine Anwendung bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Der Ersatz von FA durch eine weniger invasive und besser verträgliche Methode würde das Risiko in der Patientenpopulation verringern. Eine Möglichkeit ist die OCT-Angiographie.

Die optische Kohärenztomographie ist eine Bildgebungstechnologie, die eine berührungslose Querschnittsbildgebung der Gewebestruktur in Echtzeit durchführen kann. Sie ist analog zur Ultraschall-B-Modus-Bildgebung, außer dass die OCT die Intensität des reflektierten Lichts und nicht die Schallwellen misst. Die OCT hat eine Reihe von Merkmalen, die sie als diagnostische Bildgebungsmodalität attraktiv machen: 1.) Es hat eine Auflösung im Mikrometerbereich, was mit keiner anderen berührungslosen Technik möglich ist; 2.) Es sind keine potenziell allergenen Farbstoffe oder Kontrastmittel erforderlich; 3.) OCT-Bilder werden in elektronischer Form erzeugt, was die Verwendung digitaler Bildverarbeitungstechniken erleichtert, um quantitative Parameter bezüglich der abgebildeten Gewebeanatomie zu extrahieren. Aus diesen Gründen wird die strukturelle OCT bereits routinemäßig verwendet, um Bereiche mit Makulaödem und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Neuartige funktionelle OCT, einschließlich Doppler-OCT und OCT-Angiographie, können eine Beurteilung des retinalen Blutflusses ermöglichen und die Notwendigkeit eines invasiveren FA-Tests vermeiden.

Wenn also die durch funktionelle OCT bereitgestellten diagnostischen Daten denen der FA mindestens gleichwertig oder überlegen sind, könnten Patienten und Gesundheitsdienstleister einen erheblichen Nutzen aus der Nutzung dieser Technologie bei der Behandlung von DMÖ ziehen. Zur Verdeutlichung ist FA Standardbehandlung und kein Verfahren in diesem Protokoll, sondern es wird einfach ein Vergleich zwischen funktionellem OCT und FA durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die sich mit Anzeichen und Symptomen von DME beim Retina Service in der Abteilung für Augenheilkunde des Casey Eye Institute der Oregon Health & Science University vorstellen, werden für die Aufnahme in diese Studie bewertet. Diese Pilotstudie hat eine geplante Einschreibungsziel-Stichprobengröße von 28 Probanden mit DME. Es werden jedoch bis zu 35 Probanden rekrutiert, da es möglich ist, dass die Probanden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung möglicherweise nicht alle Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Unfähigkeit, Studientests innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen abzuschließen.
  3. Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
  4. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  5. Eine frühere Reaktion auf Fluorescein oder andere Farbstoffe.
  6. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  7. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband teilnahmeberechtigt werden.
  8. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, aufgrund unbekannter Sicherheit der Fluorescein-Angiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DME-Patienten
Patienten mit Verdacht auf ein Problem mit mindestens einem Auge, das als diabetisches Makulaödem oder DME bezeichnet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter retinaler Blutfluss und Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr

Der gesamte retinale Blutfluss, gemessen durch Doppler-OCT, korreliert mit der Sehschärfe und dem Bereich der Makulaischämie, wie durch FA bewertet. Dies wird durch die folgende Analyse durchgeführt:

  1. Korrelationstest nach Pearson des gesamten retinalen Blutflusses mit logMAR-Sehschärfe;
  2. Korrelationstest nach Pearson des gesamten retinalen Blutflusses mit dem Bereich der Makulaischämie auf FA.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuläre ischämische Bereiche und Mikroaneurysmen, wie durch FA vs. OCT identifiziert
Zeitfenster: 1 Jahr

Makuläre ischämische Bereiche und Mikroaneurysmen, wie durch OCT-Angiographie identifiziert, entsprechen Ischämiebereichen und Mikroaneurysmen, die durch FA identifiziert wurden; Dies wird durch die folgende Analyse durchgeführt:

  1. Korrelationstest nach Pearson des ischämischen Bereichs der Makula mit dem Bereich des Kapillarausfalls auf FA;
  2. Korrelationstest nach Pearson der Anzahl der durch OCT-Angiogramme identifizierten Mikroaneurysmen mit der durch FA identifizierten.
1 Jahr
Der Grad der parafovealen Ischämie, wie durch OCT und Sehschärfe identifiziert
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Grad der parafovealen Ischämie, wie durch OCT-Angiographie identifiziert, korreliert mit der Sehschärfe.

A. Pearson-Korrelationstest des parafovealen retinalen Flussindex, quantifiziert durch OCT-Angiographie mit logMAR-Sehschärfe;

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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