- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01876914
Pilotstudie zur OCT versus Fluoreszein-Angiographie bei DMÖ (OCT and DME)
Pilotstudie zur OCT versus Fluorescein-Angiographie bei diabetischem Makulaödem in Augen mit guter und schlechter Makulakapillarperfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust bei Patienten mit Diabetes und eine der Hauptursachen für Blindheit in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter.
Bei DME tritt überschüssige Flüssigkeit aus den Blutgefäßen der Netzhaut in die Makula aus und verursacht eine Schwellung. Da die Makula für scharfes zentrales Sehen verantwortlich ist, verursacht die Schwellung verschwommenes oder verzerrtes zentrales Sehen, Verlust der Kontrastempfindlichkeit und kann Veränderungen in der Farbwahrnehmung beinhalten. Ein Patient mit Makulaödem kann auch Ischämie haben, eine abnormale Verringerung des Blutflusses zur Netzhaut aufgrund einer Blockierung der retinalen Blutgefäße. Bei Makulaischämie führt eine unzureichende Blutversorgung der zentralen Netzhaut zu einem Verlust der Funktion der Netzhautzellen und zu einem irreversiblen Verlust des zentralen Sehvermögens. DME wird am häufigsten mit einer fokalen Laseranwendung oder einer Injektion eines Medikaments gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) in das Auge behandelt, um undichte Gefäße zu stoppen.
DME wird derzeit durch Spaltlampen-Biomikroskopie und optische Kohärenztomographie (OCT) diagnostiziert. Herkömmlicherweise wird die OCT zur Beurteilung von Ödemen (Netzhautverdickung und Flüssigkeitseinschlüssen) verwendet. Die anfängliche Beurteilung und Behandlungsplanung erfordert auch eine Beurteilung der Makulaperfusion, die derzeit durch Fluoreszein-Angiographie (FA) erfolgt. FA wird verwendet, um Mikroaneurysmen und Bereiche mit Kapillarausfall (Ischämie) zu identifizieren, was die fokale Laserbehandlung leitet und hilft, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Augen mit stärkerer Ischämie sprechen schlechter auf die Behandlung an. FA erfordert die Injektion von Natriumfluorescein in den systemischen Kreislauf. 1 von 3 Personen hat jedoch Nebenwirkungen auf Natriumfluorescein, die Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht und akute Hypotonie umfassen können. Schwere Reaktionen wie Anaphylaxie, die zu Herzstillstand und plötzlichem Tod durch anaphylaktischen Schock führen, wurden ebenfalls berichtet. Da schließlich die Risiken von Natriumfluorescein für einen sich entwickelnden Fötus unbekannt sind, ist seine Anwendung bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Der Ersatz von FA durch eine weniger invasive und besser verträgliche Methode würde das Risiko in der Patientenpopulation verringern. Eine Möglichkeit ist die OCT-Angiographie.
Die optische Kohärenztomographie ist eine Bildgebungstechnologie, die eine berührungslose Querschnittsbildgebung der Gewebestruktur in Echtzeit durchführen kann. Sie ist analog zur Ultraschall-B-Modus-Bildgebung, außer dass die OCT die Intensität des reflektierten Lichts und nicht die Schallwellen misst. Die OCT hat eine Reihe von Merkmalen, die sie als diagnostische Bildgebungsmodalität attraktiv machen: 1.) Es hat eine Auflösung im Mikrometerbereich, was mit keiner anderen berührungslosen Technik möglich ist; 2.) Es sind keine potenziell allergenen Farbstoffe oder Kontrastmittel erforderlich; 3.) OCT-Bilder werden in elektronischer Form erzeugt, was die Verwendung digitaler Bildverarbeitungstechniken erleichtert, um quantitative Parameter bezüglich der abgebildeten Gewebeanatomie zu extrahieren. Aus diesen Gründen wird die strukturelle OCT bereits routinemäßig verwendet, um Bereiche mit Makulaödem und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Neuartige funktionelle OCT, einschließlich Doppler-OCT und OCT-Angiographie, können eine Beurteilung des retinalen Blutflusses ermöglichen und die Notwendigkeit eines invasiveren FA-Tests vermeiden.
Wenn also die durch funktionelle OCT bereitgestellten diagnostischen Daten denen der FA mindestens gleichwertig oder überlegen sind, könnten Patienten und Gesundheitsdienstleister einen erheblichen Nutzen aus der Nutzung dieser Technologie bei der Behandlung von DMÖ ziehen. Zur Verdeutlichung ist FA Standardbehandlung und kein Verfahren in diesem Protokoll, sondern es wird einfach ein Vergleich zwischen funktionellem OCT und FA durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Unfähigkeit, Studientests innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen abzuschließen.
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
- Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Eine frühere Reaktion auf Fluorescein oder andere Farbstoffe.
- Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
- Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Proband teilnahmeberechtigt werden.
- Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung.
- Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, aufgrund unbekannter Sicherheit der Fluorescein-Angiographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DME-Patienten
Patienten mit Verdacht auf ein Problem mit mindestens einem Auge, das als diabetisches Makulaödem oder DME bezeichnet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter retinaler Blutfluss und Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der gesamte retinale Blutfluss, gemessen durch Doppler-OCT, korreliert mit der Sehschärfe und dem Bereich der Makulaischämie, wie durch FA bewertet. Dies wird durch die folgende Analyse durchgeführt:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makuläre ischämische Bereiche und Mikroaneurysmen, wie durch FA vs. OCT identifiziert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Makuläre ischämische Bereiche und Mikroaneurysmen, wie durch OCT-Angiographie identifiziert, entsprechen Ischämiebereichen und Mikroaneurysmen, die durch FA identifiziert wurden; Dies wird durch die folgende Analyse durchgeführt:
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1 Jahr
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Der Grad der parafovealen Ischämie, wie durch OCT und Sehschärfe identifiziert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Grad der parafovealen Ischämie, wie durch OCT-Angiographie identifiziert, korreliert mit der Sehschärfe. A. Pearson-Korrelationstest des parafovealen retinalen Flussindex, quantifiziert durch OCT-Angiographie mit logMAR-Sehschärfe; |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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