- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01876914
Estudo piloto de OCT versus angiografia de fluoresceína em EMD (OCT and DME)
Estudo piloto de OCT versus angiografia de fluoresceína em edema macular diabético em olhos com boa e má perfusão capilar macular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O edema macular diabético (EMD) é uma das causas mais comuns de perda visual em pacientes com diabetes e uma das principais causas de cegueira na população em idade ativa.
No EMD, o excesso de fluido dos vasos sanguíneos na retina vaza para a mácula, causando inchaço. Como a mácula é responsável pela visão central nítida, o inchaço causa visão central turva ou distorcida, perda da sensibilidade ao contraste e pode incluir alterações na percepção das cores. Um paciente com edema macular pode ou não ter isquemia, uma redução anormal no fluxo sanguíneo para a retina devido ao bloqueio dos vasos sanguíneos da retina. Na isquemia macular, o suprimento sanguíneo inadequado para a retina central resulta em perda da função das células retinianas e perda irreversível da visão central. O EMD é mais frequentemente tratado com uma aplicação focal de laser ou uma injeção de um medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) no olho para interromper o vazamento de vasos.
O EMD é atualmente diagnosticado por biomicroscopia com lâmpada de fenda e tomografia de coerência óptica (OCT). Convencionalmente, a OCT é usada para avaliar o edema (espessamento da retina e bolsas de líquido). A avaliação inicial e o planejamento do tratamento também requerem uma avaliação da perfusão macular, que atualmente é feita por angiografia fluoresceínica (AF). FA é usado para identificar microaneurismas e áreas de queda capilar (isquemia), que orienta o tratamento com laser focal e ajuda a prever a resposta ao tratamento. Olhos com maior isquemia respondem pior ao tratamento. A FA requer a injeção de fluoresceína sódica na circulação sistêmica. No entanto, 1 em cada 3 pessoas apresenta reações adversas à fluoresceína sódica, que podem incluir náuseas, vômitos, urticária e hipotensão aguda. Reações graves, como anafilaxia, causando parada cardíaca e morte súbita devido a choque anafilático, também foram relatadas. Finalmente, como os riscos da fluoresceína sódica para o feto em desenvolvimento são desconhecidos, seu uso em mulheres grávidas é contraindicado. Substituir FA por um método menos invasivo e melhor tolerado reduziria o risco na população de pacientes. Uma opção é a angiografia por OCT.
A tomografia de coerência óptica é uma tecnologia de imagem que pode realizar imagens transversais sem contato da estrutura do tecido em tempo real. OCT tem uma série de características que o tornam atraente como uma modalidade de diagnóstico por imagem: 1.) Possui resolução em nível de mícron, o que não é possível com nenhuma outra técnica sem contato; 2.) Não são necessários corantes ou agentes de contraste potencialmente alergênicos; 3.) As imagens de OCT são geradas em formato eletrônico, o que facilita o uso de técnicas de processamento digital de imagens para extrair parâmetros quantitativos sobre a anatomia do tecido imageado. Por esses motivos, a OCT estrutural já é utilizada rotineiramente para avaliar áreas de edema macular e resposta ao tratamento. A nova OCT funcional, incluindo OCT Doppler e angiografia por OCT, pode permitir uma avaliação do fluxo sanguíneo da retina e evitar a necessidade do teste FA mais invasivo.
Assim, se os dados diagnósticos fornecidos pela OCT funcional forem pelo menos equivalentes ou superiores aos obtidos pela FA, os pacientes e os profissionais de saúde poderão obter um benefício substancial na utilização dessa tecnologia no tratamento do EMD. Para esclarecer, FA é padrão de atendimento e não é um procedimento neste protocolo, simplesmente uma comparação está sendo realizada entre OCT funcional e FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de concluir os testes de estudo dentro de um período de 30 dias.
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Uma história prévia de reação à fluoresceína ou outros corantes.
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses devido à segurança desconhecida da angiografia com fluoresceína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com EMD
Pacientes com suspeita de ter um problema com pelo menos um olho chamado edema macular diabético ou EMD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo total da retina e acuidade visual
Prazo: 1 ano
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O fluxo sanguíneo total da retina, medido por Doppler OCT, está correlacionado com a acuidade visual e a área de isquemia macular avaliada por FA. Isso será feito pela seguinte análise:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Áreas isquêmicas maculares e microaneurismas, identificados por FA vs. OCT
Prazo: 1 ano
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Áreas de isquemia macular e microaneurismas, identificados por angiografia por OCT, correspondem a áreas de isquemia e microaneurismas identificados por AF; Isso será feito pela seguinte análise:
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1 ano
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O grau de isquemia parafoveal conforme identificado por OCT e acuidade visual
Prazo: 1 ano
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O grau de isquemia parafoveal identificado pela angiografia por OCT se correlaciona com a acuidade visual. a. teste de correlação de Pearson do índice de fluxo retiniano parafoveal quantificado por angiografia OCT com acuidade visual logMAR; |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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