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Estudo piloto de OCT versus angiografia de fluoresceína em EMD (OCT and DME)

4 de abril de 2018 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Estudo piloto de OCT versus angiografia de fluoresceína em edema macular diabético em olhos com boa e má perfusão capilar macular

O Edema Macular Diabético (EMD), que pode ocorrer como uma complicação do diabetes, ocorre quando fluidos e proteínas se acumulam na mácula (a área central amarela da retina). O fluido pode causar inchaço que, por sua vez, pode levar à piora da visão central. O objetivo deste estudo é verificar se o dispositivo de estudo (tomografia de coerência óptica de fonte de varredura ou SS-OCT) é capaz de diagnosticar EMD, bem como um procedimento de imagem já aprovado chamado angiografia de fluoresceína (AF). AF é padrão de cuidado e seria conduzido independentemente da participação no estudo. O corante usado no FA, que pode causar reações alérgicas em alguns pacientes e não é usado em mulheres grávidas, não é necessário com o dispositivo de estudo. Outro objetivo do estudo é evitar o risco de administrar o corante FA, se possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O edema macular diabético (EMD) é uma das causas mais comuns de perda visual em pacientes com diabetes e uma das principais causas de cegueira na população em idade ativa.

No EMD, o excesso de fluido dos vasos sanguíneos na retina vaza para a mácula, causando inchaço. Como a mácula é responsável pela visão central nítida, o inchaço causa visão central turva ou distorcida, perda da sensibilidade ao contraste e pode incluir alterações na percepção das cores. Um paciente com edema macular pode ou não ter isquemia, uma redução anormal no fluxo sanguíneo para a retina devido ao bloqueio dos vasos sanguíneos da retina. Na isquemia macular, o suprimento sanguíneo inadequado para a retina central resulta em perda da função das células retinianas e perda irreversível da visão central. O EMD é mais frequentemente tratado com uma aplicação focal de laser ou uma injeção de um medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) no olho para interromper o vazamento de vasos.

O EMD é atualmente diagnosticado por biomicroscopia com lâmpada de fenda e tomografia de coerência óptica (OCT). Convencionalmente, a OCT é usada para avaliar o edema (espessamento da retina e bolsas de líquido). A avaliação inicial e o planejamento do tratamento também requerem uma avaliação da perfusão macular, que atualmente é feita por angiografia fluoresceínica (AF). FA é usado para identificar microaneurismas e áreas de queda capilar (isquemia), que orienta o tratamento com laser focal e ajuda a prever a resposta ao tratamento. Olhos com maior isquemia respondem pior ao tratamento. A FA requer a injeção de fluoresceína sódica na circulação sistêmica. No entanto, 1 em cada 3 pessoas apresenta reações adversas à fluoresceína sódica, que podem incluir náuseas, vômitos, urticária e hipotensão aguda. Reações graves, como anafilaxia, causando parada cardíaca e morte súbita devido a choque anafilático, também foram relatadas. Finalmente, como os riscos da fluoresceína sódica para o feto em desenvolvimento são desconhecidos, seu uso em mulheres grávidas é contraindicado. Substituir FA por um método menos invasivo e melhor tolerado reduziria o risco na população de pacientes. Uma opção é a angiografia por OCT.

A tomografia de coerência óptica é uma tecnologia de imagem que pode realizar imagens transversais sem contato da estrutura do tecido em tempo real. OCT tem uma série de características que o tornam atraente como uma modalidade de diagnóstico por imagem: 1.) Possui resolução em nível de mícron, o que não é possível com nenhuma outra técnica sem contato; 2.) Não são necessários corantes ou agentes de contraste potencialmente alergênicos; 3.) As imagens de OCT são geradas em formato eletrônico, o que facilita o uso de técnicas de processamento digital de imagens para extrair parâmetros quantitativos sobre a anatomia do tecido imageado. Por esses motivos, a OCT estrutural já é utilizada rotineiramente para avaliar áreas de edema macular e resposta ao tratamento. A nova OCT funcional, incluindo OCT Doppler e angiografia por OCT, pode permitir uma avaliação do fluxo sanguíneo da retina e evitar a necessidade do teste FA mais invasivo.

Assim, se os dados diagnósticos fornecidos pela OCT funcional forem pelo menos equivalentes ou superiores aos obtidos pela FA, os pacientes e os profissionais de saúde poderão obter um benefício substancial na utilização dessa tecnologia no tratamento do EMD. Para esclarecer, FA é padrão de atendimento e não é um procedimento neste protocolo, simplesmente uma comparação está sendo realizada entre OCT funcional e FA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que se apresentam ao Serviço de Retina do Departamento de Oftalmologia do Casey Eye Institute da Oregon Health & Science University com sinais e sintomas de EMD serão avaliados para inclusão neste estudo. Este estudo piloto tem um tamanho de amostra alvo de inscrição planejado de 28 indivíduos com EMD. No entanto, serão recrutados até 35 indivíduos, pois é possível que, após a assinatura do formulário de consentimento, os indivíduos não atendam a todos os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Incapacidade de concluir os testes de estudo dentro de um período de 30 dias.
  3. Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
  4. Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  5. Uma história prévia de reação à fluoresceína ou outros corantes.
  6. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
  7. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
  8. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes do tratamento.
  9. Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses devido à segurança desconhecida da angiografia com fluoresceína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com EMD
Pacientes com suspeita de ter um problema com pelo menos um olho chamado edema macular diabético ou EMD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo total da retina e acuidade visual
Prazo: 1 ano

O fluxo sanguíneo total da retina, medido por Doppler OCT, está correlacionado com a acuidade visual e a área de isquemia macular avaliada por FA. Isso será feito pela seguinte análise:

  1. teste de correlação de Pearson do fluxo sanguíneo total da retina com acuidade visual logMAR;
  2. Teste de correlação de Pearson do fluxo sanguíneo total da retina com a área de isquemia macular na FA.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas isquêmicas maculares e microaneurismas, identificados por FA vs. OCT
Prazo: 1 ano

Áreas de isquemia macular e microaneurismas, identificados por angiografia por OCT, correspondem a áreas de isquemia e microaneurismas identificados por AF; Isso será feito pela seguinte análise:

  1. teste de correlação de Pearson da área isquêmica macular com a área de queda capilar na FA;
  2. Teste de correlação de Pearson do número de microaneurismas identificados por angiogramas de OCT com o identificado por FA.
1 ano
O grau de isquemia parafoveal conforme identificado por OCT e acuidade visual
Prazo: 1 ano

O grau de isquemia parafoveal identificado pela angiografia por OCT se correlaciona com a acuidade visual.

a. teste de correlação de Pearson do índice de fluxo retiniano parafoveal quantificado por angiografia OCT com acuidade visual logMAR;

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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