Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af OCT versus fluoresceinangiografi i DME (OCT and DME)

4. april 2018 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotundersøgelse af OCT versus fluoresceinangiografi i diabetisk makulaødem i øjne med god og dårlig makulakapillær perfusion

Diabetisk makulært ødem (DME), som kan opstå som en komplikation til diabetes, opstår, når væske og proteiner samler sig i gule flekker (det gule centrale område af nethinden). Væsken kan forårsage hævelse, som igen kan føre til forværring af det centrale syn. Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesanordningen (Swept Source Optical Coherence Tomography eller SS-OCT) er i stand til at diagnosticere DME samt en allerede godkendt billedbehandlingsprocedure kaldet fluoresceinangiografi (FA). FA er standardbehandling og vil blive udført uanset undersøgelsesdeltagelse. Farvestoffet, der bruges i FA, som kan forårsage allergiske reaktioner hos nogle patienter og ikke bruges til gravide kvinder, er ikke nødvendigt med undersøgelsesapparatet. Et andet formål med undersøgelsen er at undgå risikoen ved at administrere FA-farvestoffet, hvis det er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk makulaødem (DME) er en af ​​de mest almindelige årsager til synstab hos patienter med diabetes og en førende årsag til blindhed i befolkningen i den erhvervsaktive alder.

Ved DME siver overskydende væske fra blodkar i nethinden ind i makulaen, hvilket forårsager hævelse. Fordi makula er ansvarlig for skarpt centralt syn, forårsager hævelsen sløret eller forvrænget centralsyn, tab af kontrastfølsomhed og kan omfatte ændringer i farveopfattelsen. En patient med makulaødem kan eller ikke også have iskæmi, en unormal reduktion i blodgennemstrømningen til nethinden på grund af blokering af nethindens blodkar. Ved makulær iskæmi resulterer utilstrækkelig blodtilførsel til den centrale nethinde i tab af retinal cellefunktion og irreversibelt centralt synstab. DME behandles oftest med en fokal laserapplikation eller en injektion af et antivaskulært endothelial growth factor (anti-VEGF) lægemiddel i øjet for at stoppe utætte kar.

DME er i øjeblikket diagnosticeret ved spaltelampebiomikroskopi og optisk kohærenstomografi (OCT). Konventionelt bruges OCT til at vurdere ødem (nethindefortykkelse og væskelommer). Den indledende vurdering og behandlingsplanlægning kræver også en vurdering af makulær perfusion, som i øjeblikket udføres ved fluoresceinangiografi (FA). FA bruges til at identificere mikroaneurismer og områder med kapillært udfald (iskæmi), som styrer fokal laserbehandling og hjælper med at forudsige behandlingsrespons. Øjne med større iskæmi reagerer dårligere på behandlingen. FA kræver injektion af natriumfluorescein i det systemiske kredsløb. Imidlertid har 1 ud af 3 personer bivirkninger over for natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, opkastning, nældefeber og akut hypotension. Alvorlige reaktioner såsom anafylaksi, der forårsager hjertestop og pludselig død som følge af anafylaktisk shock, er også blevet rapporteret. Endelig, fordi risikoen for natriumfluorescein til et udviklende foster er ukendt, er det kontraindiceret til gravide kvinder. At erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolereret metode ville reducere risikoen i patientpopulationen. En mulighed er OCT angiografi.

Optisk kohærenstomografi er en billeddannelsesteknologi, der kan udføre berøringsfri tværsnitsbilleddannelse af vævsstruktur i realtid. Den er analog med ultralyds B-mode billeddannelse, bortset fra at OCT måler intensiteten af ​​reflekteret lys i stedet for akustiske bølger. OCT har en række funktioner, der gør det attraktivt som billeddiagnostisk modalitet: 1.) Den har opløsning på mikronniveau, hvilket ikke er muligt med nogen anden berøringsfri teknik; 2.) Ingen potentielt allergifremkaldende farvestoffer eller kontrastmidler er påkrævet; 3.) OCT-billeder genereres i elektronisk form, hvilket letter brugen af ​​digitale billedbehandlingsteknikker til at udtrække kvantitative parametre vedrørende den afbildede vævsanatomi. Af disse grunde bruges strukturel OCT allerede rutinemæssigt til at vurdere områder med makulaødem og respons på behandling. Ny funktionel OCT inklusive Doppler OCT og OCT angiografi kan tillade en vurdering af nethindens blodgennemstrømning og undgå behovet for den mere invasive FA-test.

Hvis de diagnostiske data leveret af funktionelt OCT er mindst ækvivalente eller overlegne i forhold til dem, der opnås af FA, kan patienter og sundhedsudbydere opnå en væsentlig fordel ved at bruge denne teknologi i håndteringen af ​​DME. For at præcisere er FA standardbehandling og er ikke en procedure i denne protokol, snarere udføres der blot en sammenligning mellem funktionel OCT og FA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år og ældre, der præsenterer for nethindetjenesten i Oftalmologisk afdeling ved Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University med tegn og symptomer på DME, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse. Denne pilotundersøgelse har en planlagt tilmeldingsmålprøvestørrelse på 28 forsøgspersoner med DME. Dog vil op til 35 forsøgspersoner blive rekrutteret, da det er muligt, at efter at forsøgspersoner har underskrevet samtykkeformularen, opfylder de muligvis ikke alle berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprøver inden for en periode på 30 dage.
  3. Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse.
  4. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  5. En tidligere reaktion på fluorescein eller andre farvestoffer.
  6. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
  7. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
  8. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før behandling.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder på grund af ukendt sikkerhed ved fluoresceinangiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DME patienter
Patienter, der mistænkes for at have et problem med mindst ét ​​øje kaldet diabetisk makulaødem eller DME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total retinal blodgennemstrømning og synsstyrke
Tidsramme: 1 år

Total retinal blodgennemstrømning, som målt ved Doppler OCT, er korreleret med synsstyrken og området for makulær iskæmi som vurderet af FA. Dette vil blive udført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelationstest af total retinal blodgennemstrømning med logMAR synsstyrke;
  2. Pearsons korrelationstest af total retinal blodgennemstrømning med området for makulær iskæmi på FA.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulaiskæmiske områder og mikroaneurismer, som identificeret af FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år

Makulaiskæmiske områder og mikroaneurismer, som identificeret ved OCT angiografi, svarer til iskæmiområder og mikroaneurismer identificeret af FA; Dette vil blive udført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelationstest af makulært iskæmisk område med området for kapillært drop-out på FA;
  2. Pearsons korrelationstest af antallet af mikroaneurismer identificeret ved OCT-angiogrammer med det, der identificeres af FA.
1 år
Graden af ​​parafoveal iskæmi som identificeret ved OCT og synsstyrke
Tidsramme: 1 år

Graden af ​​parafoveal iskæmi som identificeret ved OCT angiografi korrelerer med synsstyrken.

en. Pearsons korrelationstest af parafovealt retinal flowindeks kvantificeret ved OCT angiografi med logMAR synsskarphed;

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

3
Abonner