- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01876914
Pilotundersøgelse af OCT versus fluoresceinangiografi i DME (OCT and DME)
Pilotundersøgelse af OCT versus fluoresceinangiografi i diabetisk makulaødem i øjne med god og dårlig makulakapillær perfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk makulaødem (DME) er en af de mest almindelige årsager til synstab hos patienter med diabetes og en førende årsag til blindhed i befolkningen i den erhvervsaktive alder.
Ved DME siver overskydende væske fra blodkar i nethinden ind i makulaen, hvilket forårsager hævelse. Fordi makula er ansvarlig for skarpt centralt syn, forårsager hævelsen sløret eller forvrænget centralsyn, tab af kontrastfølsomhed og kan omfatte ændringer i farveopfattelsen. En patient med makulaødem kan eller ikke også have iskæmi, en unormal reduktion i blodgennemstrømningen til nethinden på grund af blokering af nethindens blodkar. Ved makulær iskæmi resulterer utilstrækkelig blodtilførsel til den centrale nethinde i tab af retinal cellefunktion og irreversibelt centralt synstab. DME behandles oftest med en fokal laserapplikation eller en injektion af et antivaskulært endothelial growth factor (anti-VEGF) lægemiddel i øjet for at stoppe utætte kar.
DME er i øjeblikket diagnosticeret ved spaltelampebiomikroskopi og optisk kohærenstomografi (OCT). Konventionelt bruges OCT til at vurdere ødem (nethindefortykkelse og væskelommer). Den indledende vurdering og behandlingsplanlægning kræver også en vurdering af makulær perfusion, som i øjeblikket udføres ved fluoresceinangiografi (FA). FA bruges til at identificere mikroaneurismer og områder med kapillært udfald (iskæmi), som styrer fokal laserbehandling og hjælper med at forudsige behandlingsrespons. Øjne med større iskæmi reagerer dårligere på behandlingen. FA kræver injektion af natriumfluorescein i det systemiske kredsløb. Imidlertid har 1 ud af 3 personer bivirkninger over for natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, opkastning, nældefeber og akut hypotension. Alvorlige reaktioner såsom anafylaksi, der forårsager hjertestop og pludselig død som følge af anafylaktisk shock, er også blevet rapporteret. Endelig, fordi risikoen for natriumfluorescein til et udviklende foster er ukendt, er det kontraindiceret til gravide kvinder. At erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolereret metode ville reducere risikoen i patientpopulationen. En mulighed er OCT angiografi.
Optisk kohærenstomografi er en billeddannelsesteknologi, der kan udføre berøringsfri tværsnitsbilleddannelse af vævsstruktur i realtid. Den er analog med ultralyds B-mode billeddannelse, bortset fra at OCT måler intensiteten af reflekteret lys i stedet for akustiske bølger. OCT har en række funktioner, der gør det attraktivt som billeddiagnostisk modalitet: 1.) Den har opløsning på mikronniveau, hvilket ikke er muligt med nogen anden berøringsfri teknik; 2.) Ingen potentielt allergifremkaldende farvestoffer eller kontrastmidler er påkrævet; 3.) OCT-billeder genereres i elektronisk form, hvilket letter brugen af digitale billedbehandlingsteknikker til at udtrække kvantitative parametre vedrørende den afbildede vævsanatomi. Af disse grunde bruges strukturel OCT allerede rutinemæssigt til at vurdere områder med makulaødem og respons på behandling. Ny funktionel OCT inklusive Doppler OCT og OCT angiografi kan tillade en vurdering af nethindens blodgennemstrømning og undgå behovet for den mere invasive FA-test.
Hvis de diagnostiske data leveret af funktionelt OCT er mindst ækvivalente eller overlegne i forhold til dem, der opnås af FA, kan patienter og sundhedsudbydere opnå en væsentlig fordel ved at bruge denne teknologi i håndteringen af DME. For at præcisere er FA standardbehandling og er ikke en procedure i denne protokol, snarere udføres der blot en sammenligning mellem funktionel OCT og FA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprøver inden for en periode på 30 dage.
- Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse.
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- En tidligere reaktion på fluorescein eller andre farvestoffer.
- En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
- Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før behandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder på grund af ukendt sikkerhed ved fluoresceinangiografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
DME patienter
Patienter, der mistænkes for at have et problem med mindst ét øje kaldet diabetisk makulaødem eller DME
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total retinal blodgennemstrømning og synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Total retinal blodgennemstrømning, som målt ved Doppler OCT, er korreleret med synsstyrken og området for makulær iskæmi som vurderet af FA. Dette vil blive udført ved følgende analyse:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makulaiskæmiske områder og mikroaneurismer, som identificeret af FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år
|
Makulaiskæmiske områder og mikroaneurismer, som identificeret ved OCT angiografi, svarer til iskæmiområder og mikroaneurismer identificeret af FA; Dette vil blive udført ved følgende analyse:
|
1 år
|
Graden af parafoveal iskæmi som identificeret ved OCT og synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Graden af parafoveal iskæmi som identificeret ved OCT angiografi korrelerer med synsstyrken. en. Pearsons korrelationstest af parafovealt retinal flowindeks kvantificeret ved OCT angiografi med logMAR synsskarphed; |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy