Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie OCT versus fluoresceinová angiografie u DME (OCT and DME)

4. dubna 2018 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotní studie OCT versus fluoresceinová angiografie u diabetického makulárního edému u očí s dobrou a špatnou makulární kapilární perfuzí

Diabetický makulární edém (DME), který se může objevit jako komplikace diabetu, nastává, když se tekutina a proteiny shromažďují v makule (žlutá centrální oblast sítnice). Tekutina může způsobit otoky, které následně mohou vést ke zhoršení centrálního vidění. Účelem této studie je zjistit, zda je studijní zařízení (Swept Source Optical Coherence Tomography nebo SS-OCT) schopno diagnostikovat DME stejně jako již schválený zobrazovací postup nazývaný fluoresceinová angiografie (FA). FA je standardní péče a byla by prováděna bez ohledu na účast ve studii. Barvivo používané v FA, které může u některých pacientů vyvolat alergické reakce a které se nepoužívá u těhotných žen, není se studijním zařízením potřeba. Dalším účelem studie je pokud možno vyhnout se riziku podávání barviva FA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetický makulární edém (DME) je jednou z nejčastějších příčin ztráty zraku u pacientů s diabetem a hlavní příčinou slepoty v populaci v produktivním věku.

U DME přebytečná tekutina z krevních cév v sítnici prosakuje do makuly, což způsobuje otoky. Protože makula je zodpovědná za ostré centrální vidění, otok způsobuje rozmazané nebo zkreslené centrální vidění, ztrátu kontrastní citlivosti a může zahrnovat změny ve vnímání barev. Pacient s makulárním edémem může nebo nemusí mít také ischemii, abnormální snížení průtoku krve do sítnice v důsledku zablokování retinálních krevních cév. Při makulární ischemii vede nedostatečné zásobení centrální sítnice krví ke ztrátě funkce buněk sítnice a nevratné ztrátě centrálního vidění. DME se nejčastěji léčí fokální laserovou aplikací nebo injekcí léku proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) do oka k zastavení prosakujících cév.

DME je v současné době diagnostikována biomikroskopií se štěrbinovou lampou a optickou koherentní tomografií (OCT). Konvenčně se OCT používá k posouzení edému (ztluštění sítnice a tekutinových kapes). Počáteční posouzení a plánování léčby také vyžaduje posouzení makulární perfuze, které se v současnosti provádí fluorescenční angiografií (FA). FA se používá k identifikaci mikroaneuryzmat a oblastí kapilárního výpadku (ischémie), která řídí fokální laserovou léčbu a pomáhá předvídat odpověď na léčbu. Oči s větší ischemií reagují na léčbu hůře. FA vyžaduje injekci fluoresceinu sodného do systémového oběhu. Nicméně 1 ze 3 lidí má nežádoucí reakce na fluorescein sodný, které mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, kopřivku a akutní hypotenzi. Byly také hlášeny závažné reakce, jako je anafylaxe, způsobující zástavu srdce a náhlou smrt v důsledku anafylaktického šoku. A konečně, protože rizika fluoresceinu sodného pro vyvíjející se plod nejsou známa, je jeho použití u těhotných žen kontraindikováno. Nahrazení FA méně invazivní a lépe tolerovanou metodou by snížilo riziko v populaci pacientů. Jednou z možností je OCT angiografie.

Optická koherentní tomografie je zobrazovací technologie, která může provádět bezkontaktní zobrazení příčných řezů tkáňové struktury v reálném čase. Je analogická ultrazvukovému zobrazování v B-módu, kromě toho, že OCT měří intenzitu odraženého světla spíše než akustické vlny. OCT má řadu funkcí, díky kterým je atraktivní jako diagnostická zobrazovací modalita: 1.) Má rozlišení na úrovni mikronů, což není možné u žádné jiné bezkontaktní techniky; 2.) Nejsou vyžadována žádná potenciálně alergenní barviva nebo kontrastní látky; 3.) OCT snímky jsou generovány v elektronické podobě, což usnadňuje použití technik digitálního zpracování obrazu k extrakci kvantitativních parametrů týkajících se anatomie zobrazené tkáně. Z těchto důvodů se strukturální OCT již běžně používá k posouzení oblastí makulárního edému a odpovědi na léčbu. Nová funkční OCT včetně dopplerovské OCT a OCT angiografie může umožnit posouzení průtoku krve sítnicí a vyhnout se tak nutnosti invazivnějšího testu FA.

Pokud jsou tedy diagnostická data poskytovaná funkční OCT alespoň rovnocenná nebo lepší než data dosažená pomocí FA, pacienti a poskytovatelé zdravotní péče by mohli dosáhnout podstatného přínosu při využití této technologie při řízení DME. Abychom objasnili, FA je standardní péče a není postupem v tomto protokolu, spíše se jednoduše provádí srovnání mezi funkční OCT a FA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví do služby sítnice v rámci oddělení oftalmologie na Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University s příznaky a symptomy DME, budou hodnoceni pro zařazení do této studie. Tato pilotní studie má plánovanou cílovou velikost vzorku 28 subjektů s DME. Bude však přijato až 35 subjektů, protože je možné, že subjekty poté, co podepíší formulář souhlasu, nemusí splňovat všechna kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Neschopnost dokončit studijní testy do 30 dnů.
  3. Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení.
  4. Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  5. Předchozí historie reakce na fluorescein nebo jiná barviva.
  6. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  7. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
  8. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před léčbou.
  9. Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 12 měsíců z důvodu neznámé bezpečnosti fluoresceinové angiografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DME pacientů
Pacienti s podezřením na problém s alespoň jedním okem nazývaný diabetický makulární edém nebo DME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový průtok krve sítnicí a zraková ostrost
Časové okno: 1 rok

Celkový průtok krve sítnicí, měřený pomocí Dopplerovy OCT, koreluje se zrakovou ostrostí a oblastí makulární ischemie, jak je hodnoceno pomocí FA. To bude provedeno pomocí následující analýzy:

  1. Pearsonův korelační test celkového průtoku krve sítnicí s logMAR zrakovou ostrostí;
  2. Pearsonův korelační test celkového prokrvení sítnice s oblastí makulární ischémie na FA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární ischemické oblasti a mikroaneuryzmata identifikovaná pomocí FA vs. OCT
Časové okno: 1 rok

Makulární ischemické oblasti a mikroaneuryzmata, jak byly identifikovány OCT angiografií, odpovídají ischemickým oblastem a mikroaneuryzmatům identifikovaným FA; To bude provedeno pomocí následující analýzy:

  1. Pearsonův korelační test makulární ischemické oblasti s oblastí kapilárního výpadku na FA;
  2. Pearsonův korelační test počtu mikroaneuryzmat identifikovaných pomocí OCT angiogramů s počtem mikroaneuryzmat identifikovaných pomocí FA.
1 rok
Stupeň parafoveální ischemie identifikovaný pomocí OCT a zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok

Stupeň parafoveální ischemie identifikovaný OCT angiografií koreluje se zrakovou ostrostí.

A. Pearsonův korelační test indexu parafoveálního retinálního průtoku kvantifikovaného pomocí OCT angiografie s logMAR zrakovou ostrostí;

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

3
Předplatit