- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01876914
Pilotní studie OCT versus fluoresceinová angiografie u DME (OCT and DME)
Pilotní studie OCT versus fluoresceinová angiografie u diabetického makulárního edému u očí s dobrou a špatnou makulární kapilární perfuzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetický makulární edém (DME) je jednou z nejčastějších příčin ztráty zraku u pacientů s diabetem a hlavní příčinou slepoty v populaci v produktivním věku.
U DME přebytečná tekutina z krevních cév v sítnici prosakuje do makuly, což způsobuje otoky. Protože makula je zodpovědná za ostré centrální vidění, otok způsobuje rozmazané nebo zkreslené centrální vidění, ztrátu kontrastní citlivosti a může zahrnovat změny ve vnímání barev. Pacient s makulárním edémem může nebo nemusí mít také ischemii, abnormální snížení průtoku krve do sítnice v důsledku zablokování retinálních krevních cév. Při makulární ischemii vede nedostatečné zásobení centrální sítnice krví ke ztrátě funkce buněk sítnice a nevratné ztrátě centrálního vidění. DME se nejčastěji léčí fokální laserovou aplikací nebo injekcí léku proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) do oka k zastavení prosakujících cév.
DME je v současné době diagnostikována biomikroskopií se štěrbinovou lampou a optickou koherentní tomografií (OCT). Konvenčně se OCT používá k posouzení edému (ztluštění sítnice a tekutinových kapes). Počáteční posouzení a plánování léčby také vyžaduje posouzení makulární perfuze, které se v současnosti provádí fluorescenční angiografií (FA). FA se používá k identifikaci mikroaneuryzmat a oblastí kapilárního výpadku (ischémie), která řídí fokální laserovou léčbu a pomáhá předvídat odpověď na léčbu. Oči s větší ischemií reagují na léčbu hůře. FA vyžaduje injekci fluoresceinu sodného do systémového oběhu. Nicméně 1 ze 3 lidí má nežádoucí reakce na fluorescein sodný, které mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, kopřivku a akutní hypotenzi. Byly také hlášeny závažné reakce, jako je anafylaxe, způsobující zástavu srdce a náhlou smrt v důsledku anafylaktického šoku. A konečně, protože rizika fluoresceinu sodného pro vyvíjející se plod nejsou známa, je jeho použití u těhotných žen kontraindikováno. Nahrazení FA méně invazivní a lépe tolerovanou metodou by snížilo riziko v populaci pacientů. Jednou z možností je OCT angiografie.
Optická koherentní tomografie je zobrazovací technologie, která může provádět bezkontaktní zobrazení příčných řezů tkáňové struktury v reálném čase. Je analogická ultrazvukovému zobrazování v B-módu, kromě toho, že OCT měří intenzitu odraženého světla spíše než akustické vlny. OCT má řadu funkcí, díky kterým je atraktivní jako diagnostická zobrazovací modalita: 1.) Má rozlišení na úrovni mikronů, což není možné u žádné jiné bezkontaktní techniky; 2.) Nejsou vyžadována žádná potenciálně alergenní barviva nebo kontrastní látky; 3.) OCT snímky jsou generovány v elektronické podobě, což usnadňuje použití technik digitálního zpracování obrazu k extrakci kvantitativních parametrů týkajících se anatomie zobrazené tkáně. Z těchto důvodů se strukturální OCT již běžně používá k posouzení oblastí makulárního edému a odpovědi na léčbu. Nová funkční OCT včetně dopplerovské OCT a OCT angiografie může umožnit posouzení průtoku krve sítnicí a vyhnout se tak nutnosti invazivnějšího testu FA.
Pokud jsou tedy diagnostická data poskytovaná funkční OCT alespoň rovnocenná nebo lepší než data dosažená pomocí FA, pacienti a poskytovatelé zdravotní péče by mohli dosáhnout podstatného přínosu při využití této technologie při řízení DME. Abychom objasnili, FA je standardní péče a není postupem v tomto protokolu, spíše se jednoduše provádí srovnání mezi funkční OCT a FA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost dokončit studijní testy do 30 dnů.
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení.
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Předchozí historie reakce na fluorescein nebo jiná barviva.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
- Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před léčbou.
- Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 12 měsíců z důvodu neznámé bezpečnosti fluoresceinové angiografie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
DME pacientů
Pacienti s podezřením na problém s alespoň jedním okem nazývaný diabetický makulární edém nebo DME
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový průtok krve sítnicí a zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
Celkový průtok krve sítnicí, měřený pomocí Dopplerovy OCT, koreluje se zrakovou ostrostí a oblastí makulární ischemie, jak je hodnoceno pomocí FA. To bude provedeno pomocí následující analýzy:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Makulární ischemické oblasti a mikroaneuryzmata identifikovaná pomocí FA vs. OCT
Časové okno: 1 rok
|
Makulární ischemické oblasti a mikroaneuryzmata, jak byly identifikovány OCT angiografií, odpovídají ischemickým oblastem a mikroaneuryzmatům identifikovaným FA; To bude provedeno pomocí následující analýzy:
|
1 rok
|
Stupeň parafoveální ischemie identifikovaný pomocí OCT a zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň parafoveální ischemie identifikovaný OCT angiografií koreluje se zrakovou ostrostí. A. Pearsonův korelační test indexu parafoveálního retinálního průtoku kvantifikovaného pomocí OCT angiografie s logMAR zrakovou ostrostí; |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie