Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av OCT versus fluoresceinangiografi i DME (OCT and DME)

4. april 2018 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotstudie av OCT versus fluoresceinangiografi i diabetisk makulært ødem i øyne med god og dårlig makulær kapillær perfusjon

Diabetisk makulært ødem (DME), som kan oppstå som en komplikasjon til diabetes, oppstår når væske og proteiner samles i gule flekker (det gule sentrale området av netthinnen). Væsken kan forårsake hevelse som igjen kan føre til forverret sentralsyn. Hensikten med denne studien er å se om studieenheten (Swept Source Optical Coherence Tomography eller SS-OCT) er i stand til å diagnostisere DME samt en allerede godkjent bildebehandlingsprosedyre kalt fluoresceinangiografi (FA). FA er standard for omsorg og vil bli utført uavhengig av studiedeltakelse. Fargestoffet som brukes i FA, som kan forårsake allergiske reaksjoner hos noen pasienter og ikke brukes til gravide, er ikke nødvendig med studieapparatet. Et annet formål med studien er å unngå risikoen ved å administrere FA-fargestoffet hvis mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diabetisk makulaødem (DME) er en av de vanligste årsakene til synstap hos pasienter med diabetes og en ledende årsak til blindhet i befolkningen i arbeidsfør alder.

Ved DME lekker overflødig væske fra blodårene i netthinnen inn i makulaen, noe som forårsaker hevelse. Fordi makula er ansvarlig for skarpt sentralsyn, forårsaker hevelsen uskarpt eller forvrengt sentralsyn, tap av kontrastfølsomhet og kan inkludere endringer i fargeoppfatning. En pasient med makulaødem kan eller ikke også ha iskemi, en unormal reduksjon i blodstrømmen til netthinnen på grunn av blokkering av netthinnens blodårer. Ved makulaiskemi resulterer utilstrekkelig blodtilførsel til den sentrale netthinnen i tap av retinalcellefunksjon og irreversibelt sentralt synstap. DME behandles oftest med en fokal laserapplikasjon eller en injeksjon av et anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) medikament i øyet for å stoppe utette kar.

DME er for tiden diagnostisert ved spaltelampebiomikroskopi og optisk koherenstomografi (OCT). Konvensjonelt brukes OCT for å vurdere ødem (netthinnefortykning og væskelommer). Den første vurderingen og behandlingsplanleggingen krever også en vurdering av makulær perfusjon, som i dag gjøres ved fluoresceinangiografi (FA). FA brukes til å identifisere mikroaneurismer og områder med kapillært fall (iskemi), som veileder fokal laserbehandling og hjelper til med å forutsi behandlingsrespons. Øyne med større iskemi reagerer dårligere på behandling. FA krever injeksjon av natriumfluorescein i den systemiske sirkulasjonen. Imidlertid har 1 av 3 personer bivirkninger på natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, oppkast, elveblest og akutt hypotensjon. Alvorlige reaksjoner som anafylaksi, forårsaker hjertestans og plutselig død på grunn av anafylaktisk sjokk, er også rapportert. Til slutt, fordi risikoen for natriumfluorescein til et utviklende foster er ukjent, er bruken av det hos gravide kvinner kontraindisert. Å erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolerert metode vil redusere risikoen i pasientpopulasjonen. Ett alternativ er OCT angiografi.

Optisk koherenstomografi er en bildeteknologi som kan utføre berøringsfri tverrsnittsavbildning av vevsstruktur i sanntid. Den er analog med ultralyd B-modus avbildning, bortsett fra at OCT måler intensiteten til reflektert lys i stedet for akustiske bølger. OCT har en rekke funksjoner som gjør den attraktiv som bildediagnostisk modalitet: 1.) Den har oppløsning på mikronnivå, noe som ikke er mulig med noen annen berøringsfri teknikk; 2.) Ingen potensielt allergifremkallende fargestoffer eller kontrastmidler er nødvendig; 3.) OCT-bilder genereres i elektronisk form, noe som letter bruken av digitale bildebehandlingsteknikker for å trekke ut kvantitative parametere angående den avbildede vevets anatomi. Av disse grunner brukes strukturell OCT allerede rutinemessig for å vurdere områder med makulaødem og respons på behandling. Ny funksjonell OCT inkludert Doppler OCT og OCT angiografi kan tillate en vurdering av retinal blodstrøm og unngå behovet for den mer invasive FA-testen.

Derfor, hvis de diagnostiske dataene gitt av funksjonell OCT er minst likeverdige eller overlegne de som oppnås av FA, kan pasienter og helsepersonell realisere en betydelig fordel ved å bruke denne teknologien i håndteringen av DME. For å klargjøre, er FA standard for omsorg og er ikke en prosedyre i denne protokollen, snarere blir det utført en sammenligning mellom funksjonell OCT og FA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år og eldre som presenterer for netthinnetjenesten ved Oftalmologisk avdeling ved Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University med tegn og symptomer på DME vil bli evaluert for påmelding til denne studien. Denne pilotstudien har en planlagt påmeldingsmålprøvestørrelse på 28 forsøkspersoner med DME. Imidlertid vil opptil 35 emner rekrutteres, da det er mulig at etter at emnene har skrevet under på samtykkeskjemaet, kan det hende at de ikke oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Manglende evne til å gjennomføre studietester innen en 30 dagers periode.
  3. Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning.
  4. Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  5. En tidligere historie med reaksjon på fluorescein eller andre fargestoffer.
  6. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  7. Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
  8. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før behandling.
  9. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene på grunn av ukjent sikkerhet ved fluoresceinangiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DME pasienter
Pasienter som mistenkes å ha et problem med minst ett øye kalt diabetisk makulaødem eller DME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total retinal blodstrøm og synsskarphet
Tidsramme: 1 år

Total retinal blodstrøm, målt ved Doppler OCT, er korrelert med synsskarphet og området med makulær iskemi som evaluert av FA. Dette vil bli utført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelasjonstest av total retinal blodstrøm med logMAR synsskarphet;
  2. Pearsons korrelasjonstest av total retinal blodstrøm med området med makulær iskemi på FA.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulaiskemiske områder og mikroaneurismer, identifisert av FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år

Makula ischemiske områder og mikroaneurismer, identifisert ved OCT angiografi, tilsvarer iskemiområder og mikroaneurismer identifisert av FA; Dette vil bli utført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelasjonstest av makulært iskemisk område med området for kapillært fall-out på FA;
  2. Pearsons korrelasjonstest av antall mikroaneurismer identifisert av OCT-angiogrammer med det identifisert av FA.
1 år
Graden av parafoveal iskemi som identifisert av OCT og synsskarphet
Tidsramme: 1 år

Graden av parafoveal iskemi som identifisert ved OCT angiografi korrelerer med synsskarphet.

en. Pearsons korrelasjonstest av parafoveal retinal flowindeks kvantifisert ved OCT angiografi med logMAR synsskarphet;

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere