- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876914
Pilotstudie av OCT versus fluoresceinangiografi i DME (OCT and DME)
Pilotstudie av OCT versus fluoresceinangiografi i diabetisk makulært ødem i øyne med god og dårlig makulær kapillær perfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetisk makulaødem (DME) er en av de vanligste årsakene til synstap hos pasienter med diabetes og en ledende årsak til blindhet i befolkningen i arbeidsfør alder.
Ved DME lekker overflødig væske fra blodårene i netthinnen inn i makulaen, noe som forårsaker hevelse. Fordi makula er ansvarlig for skarpt sentralsyn, forårsaker hevelsen uskarpt eller forvrengt sentralsyn, tap av kontrastfølsomhet og kan inkludere endringer i fargeoppfatning. En pasient med makulaødem kan eller ikke også ha iskemi, en unormal reduksjon i blodstrømmen til netthinnen på grunn av blokkering av netthinnens blodårer. Ved makulaiskemi resulterer utilstrekkelig blodtilførsel til den sentrale netthinnen i tap av retinalcellefunksjon og irreversibelt sentralt synstap. DME behandles oftest med en fokal laserapplikasjon eller en injeksjon av et anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) medikament i øyet for å stoppe utette kar.
DME er for tiden diagnostisert ved spaltelampebiomikroskopi og optisk koherenstomografi (OCT). Konvensjonelt brukes OCT for å vurdere ødem (netthinnefortykning og væskelommer). Den første vurderingen og behandlingsplanleggingen krever også en vurdering av makulær perfusjon, som i dag gjøres ved fluoresceinangiografi (FA). FA brukes til å identifisere mikroaneurismer og områder med kapillært fall (iskemi), som veileder fokal laserbehandling og hjelper til med å forutsi behandlingsrespons. Øyne med større iskemi reagerer dårligere på behandling. FA krever injeksjon av natriumfluorescein i den systemiske sirkulasjonen. Imidlertid har 1 av 3 personer bivirkninger på natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, oppkast, elveblest og akutt hypotensjon. Alvorlige reaksjoner som anafylaksi, forårsaker hjertestans og plutselig død på grunn av anafylaktisk sjokk, er også rapportert. Til slutt, fordi risikoen for natriumfluorescein til et utviklende foster er ukjent, er bruken av det hos gravide kvinner kontraindisert. Å erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolerert metode vil redusere risikoen i pasientpopulasjonen. Ett alternativ er OCT angiografi.
Optisk koherenstomografi er en bildeteknologi som kan utføre berøringsfri tverrsnittsavbildning av vevsstruktur i sanntid. Den er analog med ultralyd B-modus avbildning, bortsett fra at OCT måler intensiteten til reflektert lys i stedet for akustiske bølger. OCT har en rekke funksjoner som gjør den attraktiv som bildediagnostisk modalitet: 1.) Den har oppløsning på mikronnivå, noe som ikke er mulig med noen annen berøringsfri teknikk; 2.) Ingen potensielt allergifremkallende fargestoffer eller kontrastmidler er nødvendig; 3.) OCT-bilder genereres i elektronisk form, noe som letter bruken av digitale bildebehandlingsteknikker for å trekke ut kvantitative parametere angående den avbildede vevets anatomi. Av disse grunner brukes strukturell OCT allerede rutinemessig for å vurdere områder med makulaødem og respons på behandling. Ny funksjonell OCT inkludert Doppler OCT og OCT angiografi kan tillate en vurdering av retinal blodstrøm og unngå behovet for den mer invasive FA-testen.
Derfor, hvis de diagnostiske dataene gitt av funksjonell OCT er minst likeverdige eller overlegne de som oppnås av FA, kan pasienter og helsepersonell realisere en betydelig fordel ved å bruke denne teknologien i håndteringen av DME. For å klargjøre, er FA standard for omsorg og er ikke en prosedyre i denne protokollen, snarere blir det utført en sammenligning mellom funksjonell OCT og FA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å gjennomføre studietester innen en 30 dagers periode.
- Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning.
- Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- En tidligere historie med reaksjon på fluorescein eller andre fargestoffer.
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
- Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før behandling.
- Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene på grunn av ukjent sikkerhet ved fluoresceinangiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DME pasienter
Pasienter som mistenkes å ha et problem med minst ett øye kalt diabetisk makulaødem eller DME
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total retinal blodstrøm og synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Total retinal blodstrøm, målt ved Doppler OCT, er korrelert med synsskarphet og området med makulær iskemi som evaluert av FA. Dette vil bli utført ved følgende analyse:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulaiskemiske områder og mikroaneurismer, identifisert av FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år
|
Makula ischemiske områder og mikroaneurismer, identifisert ved OCT angiografi, tilsvarer iskemiområder og mikroaneurismer identifisert av FA; Dette vil bli utført ved følgende analyse:
|
1 år
|
|
Graden av parafoveal iskemi som identifisert av OCT og synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Graden av parafoveal iskemi som identifisert ved OCT angiografi korrelerer med synsskarphet. en. Pearsons korrelasjonstest av parafoveal retinal flowindeks kvantifisert ved OCT angiografi med logMAR synsskarphet; |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .