Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe angiografii OCT w porównaniu z angiografią fluoresceinową w DME (OCT and DME)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe angiografii OCT w porównaniu z angiografią fluoresceinową w cukrzycowym obrzęku plamki w oczach z dobrą i słabą perfuzją naczyń włosowatych plamki

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME), który może wystąpić jako powikłanie cukrzycy, występuje, gdy płyn i białka gromadzą się w plamce żółtej (żółty centralny obszar siatkówki). Płyn może powodować obrzęk, który z kolei może prowadzić do pogorszenia widzenia centralnego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badane urządzenie (Swept Source Optical Coherence Tomography lub SS-OCT) jest w stanie zdiagnozować DME, jak również zatwierdzoną już procedurę obrazowania zwaną angiografią fluoresceinową (FA). FA jest standardem opieki i zostanie przeprowadzona niezależnie od udziału w badaniu. Barwnik stosowany w FA, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów i nie jest stosowany u kobiet w ciąży, nie jest potrzebny z urządzeniem badawczym. Kolejnym celem badania jest uniknięcie ryzyka podania barwnika FA, jeśli to możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą i główną przyczyną ślepoty w populacji w wieku produkcyjnym.

W DME nadmiar płynu z naczyń krwionośnych w siatkówce przedostaje się do plamki żółtej, powodując obrzęk. Ponieważ plamka żółta jest odpowiedzialna za ostre widzenie centralne, obrzęk powoduje niewyraźne lub zniekształcone widzenie centralne, utratę wrażliwości na kontrast i może obejmować zmiany w postrzeganiu kolorów. Pacjent z obrzękiem plamki może, ale nie musi, mieć niedokrwienie, nieprawidłowe zmniejszenie przepływu krwi do siatkówki z powodu zablokowania naczyń krwionośnych siatkówki. W niedokrwieniu plamki żółtej niedostateczny dopływ krwi do centralnej siatkówki powoduje utratę funkcji komórek siatkówki i nieodwracalną utratę widzenia centralnego. DME jest najczęściej leczone za pomocą ogniskowej aplikacji lasera lub wstrzyknięcia leku przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) do oka w celu zatrzymania nieszczelnych naczyń.

Obecnie DME diagnozuje się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i optycznej koherentnej tomografii (OCT). Konwencjonalnie OCT stosuje się do oceny obrzęku (pogrubienie siatkówki i kieszenie płynowe). Wstępna ocena i planowanie leczenia wymaga również oceny perfuzji plamki żółtej, którą obecnie wykonuje się za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). FA służy do identyfikacji mikrotętniaków i obszarów zaniku naczyń włosowatych (niedokrwienia), co ukierunkowuje ogniskową terapię laserową i pomaga przewidzieć odpowiedź na leczenie. Oczy z większym niedokrwieniem gorzej reagują na leczenie. FA wymaga wstrzyknięcia fluoresceiny sodu do krążenia ogólnoustrojowego. Jednak 1 na 3 osoby ma niepożądane reakcje na fluoresceinę sodu, które mogą obejmować nudności, wymioty, pokrzywkę i ostre niedociśnienie. Zgłaszano również ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, powodujący zatrzymanie akcji serca i nagłą śmierć w wyniku wstrząsu anafilaktycznego. Wreszcie, ponieważ ryzyko fluoresceiny sodu dla rozwijającego się płodu jest nieznane, jej stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Zastąpienie FA mniej inwazyjną i lepiej tolerowaną metodą zmniejszyłoby ryzyko w populacji pacjentów. Jedną z opcji jest angiografia OCT.

Optyczna tomografia koherentna to technologia obrazowania, która umożliwia bezkontaktowe obrazowanie przekrojów poprzecznych struktury tkanki w czasie rzeczywistym. Jest analogiczna do ultrasonograficznego obrazowania w trybie B, z tym wyjątkiem, że OCT mierzy intensywność światła odbitego, a nie fal akustycznych. OCT ma szereg cech, które czynią ją atrakcyjną metodą obrazowania diagnostycznego: 1.) Ma rozdzielczość na poziomie mikronów, co nie jest możliwe w przypadku żadnej innej techniki bezkontaktowej; 2.) Nie są wymagane żadne potencjalnie uczulające barwniki ani środki kontrastowe; 3.) Obrazy OCT są generowane w formie elektronicznej, co ułatwia wykorzystanie technik cyfrowego przetwarzania obrazu do ekstrakcji parametrów ilościowych dotyczących zobrazowanej anatomii tkanek. Z tych powodów strukturalna OCT jest już rutynowo stosowana do oceny obszarów obrzęku plamki i odpowiedzi na leczenie. Nowatorska funkcjonalna OCT, w tym angiografia Dopplera OCT i OCT, może pozwolić na ocenę przepływu krwi w siatkówce i uniknąć konieczności wykonywania bardziej inwazyjnego testu FA.

Tak więc, jeśli dane diagnostyczne dostarczone przez funkcjonalną OCT są co najmniej równoważne lub lepsze od danych uzyskanych przez FA, pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogliby odnieść znaczną korzyść z wykorzystania tej technologii w leczeniu DME. Aby wyjaśnić, FA jest standardem opieki i nie jest procedurą w tym protokole, a raczej po prostu przeprowadza się porównanie między funkcjonalnym OCT i FA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się do Oddziału Retina Service w Departamencie Okulistyki Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi DME zostaną ocenione pod kątem włączenia do tego badania. To badanie pilotażowe ma planowaną docelową wielkość próby rekrutacyjnej 28 osób z DME. Jednak do 35 osób zostanie zrekrutowanych, ponieważ istnieje możliwość, że po podpisaniu formularza zgody osoby te mogą nie spełniać wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Niemożność ukończenia testów w ciągu 30 dni.
  3. Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT.
  4. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  5. Wcześniejsza historia reakcji na fluoresceinę lub inne barwniki.
  6. Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  7. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, podmiot może się kwalifikować.
  8. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed leczeniem.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy ze względu na nieznane bezpieczeństwo angiografii fluoresceinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z DME
Pacjenci, u których podejrzewa się problem z co najmniej jednym okiem zwany cukrzycowym obrzękiem plamki lub DME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity przepływ krwi w siatkówce i ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok

Całkowity przepływ krwi w siatkówce, mierzony za pomocą Dopplera OCT, jest skorelowany z ostrością wzroku i obszarem niedokrwienia plamki, ocenianym za pomocą FA. Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:

  1. Test korelacji Pearsona całkowitego przepływu krwi w siatkówce z ostrością wzroku logMAR;
  2. Test korelacji Pearsona całkowitego przepływu krwi w siatkówce z obszarem niedokrwienia plamki na FA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary niedokrwienia plamki żółtej i mikrotętniaki, zidentyfikowane przez FA vs. OCT
Ramy czasowe: 1 rok

Obszary niedokrwienia plamki żółtej i mikrotętniaki zidentyfikowane za pomocą angiografii OCT odpowiadają obszarom niedokrwienia i mikrotętniakom zidentyfikowanym za pomocą FA; Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:

  1. test korelacji Pearsona obszaru niedokrwienia plamki żółtej z obszarem zaniku naczyń włosowatych w FA;
  2. Test korelacji Pearsona liczby mikrotętniaków zidentyfikowanych przez angiogramy OCT z liczbą zidentyfikowaną przez FA.
1 rok
Stopień niedokrwienia okołodołkowego stwierdzony za pomocą OCT i ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok

Stopień niedokrwienia okołodołkowego stwierdzony za pomocą angiografii OCT koreluje z ostrością wzroku.

A. Test korelacji Pearsona dla wskaźnika przepływu okołodołkowego siatkówki określanego ilościowo za pomocą angiografii OCT z ostrością wzroku logMAR;

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB #9361
  • 8UL1TR000128-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj