- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01876914
Badanie pilotażowe angiografii OCT w porównaniu z angiografią fluoresceinową w DME (OCT and DME)
Badanie pilotażowe angiografii OCT w porównaniu z angiografią fluoresceinową w cukrzycowym obrzęku plamki w oczach z dobrą i słabą perfuzją naczyń włosowatych plamki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą i główną przyczyną ślepoty w populacji w wieku produkcyjnym.
W DME nadmiar płynu z naczyń krwionośnych w siatkówce przedostaje się do plamki żółtej, powodując obrzęk. Ponieważ plamka żółta jest odpowiedzialna za ostre widzenie centralne, obrzęk powoduje niewyraźne lub zniekształcone widzenie centralne, utratę wrażliwości na kontrast i może obejmować zmiany w postrzeganiu kolorów. Pacjent z obrzękiem plamki może, ale nie musi, mieć niedokrwienie, nieprawidłowe zmniejszenie przepływu krwi do siatkówki z powodu zablokowania naczyń krwionośnych siatkówki. W niedokrwieniu plamki żółtej niedostateczny dopływ krwi do centralnej siatkówki powoduje utratę funkcji komórek siatkówki i nieodwracalną utratę widzenia centralnego. DME jest najczęściej leczone za pomocą ogniskowej aplikacji lasera lub wstrzyknięcia leku przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) do oka w celu zatrzymania nieszczelnych naczyń.
Obecnie DME diagnozuje się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i optycznej koherentnej tomografii (OCT). Konwencjonalnie OCT stosuje się do oceny obrzęku (pogrubienie siatkówki i kieszenie płynowe). Wstępna ocena i planowanie leczenia wymaga również oceny perfuzji plamki żółtej, którą obecnie wykonuje się za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA). FA służy do identyfikacji mikrotętniaków i obszarów zaniku naczyń włosowatych (niedokrwienia), co ukierunkowuje ogniskową terapię laserową i pomaga przewidzieć odpowiedź na leczenie. Oczy z większym niedokrwieniem gorzej reagują na leczenie. FA wymaga wstrzyknięcia fluoresceiny sodu do krążenia ogólnoustrojowego. Jednak 1 na 3 osoby ma niepożądane reakcje na fluoresceinę sodu, które mogą obejmować nudności, wymioty, pokrzywkę i ostre niedociśnienie. Zgłaszano również ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, powodujący zatrzymanie akcji serca i nagłą śmierć w wyniku wstrząsu anafilaktycznego. Wreszcie, ponieważ ryzyko fluoresceiny sodu dla rozwijającego się płodu jest nieznane, jej stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Zastąpienie FA mniej inwazyjną i lepiej tolerowaną metodą zmniejszyłoby ryzyko w populacji pacjentów. Jedną z opcji jest angiografia OCT.
Optyczna tomografia koherentna to technologia obrazowania, która umożliwia bezkontaktowe obrazowanie przekrojów poprzecznych struktury tkanki w czasie rzeczywistym. Jest analogiczna do ultrasonograficznego obrazowania w trybie B, z tym wyjątkiem, że OCT mierzy intensywność światła odbitego, a nie fal akustycznych. OCT ma szereg cech, które czynią ją atrakcyjną metodą obrazowania diagnostycznego: 1.) Ma rozdzielczość na poziomie mikronów, co nie jest możliwe w przypadku żadnej innej techniki bezkontaktowej; 2.) Nie są wymagane żadne potencjalnie uczulające barwniki ani środki kontrastowe; 3.) Obrazy OCT są generowane w formie elektronicznej, co ułatwia wykorzystanie technik cyfrowego przetwarzania obrazu do ekstrakcji parametrów ilościowych dotyczących zobrazowanej anatomii tkanek. Z tych powodów strukturalna OCT jest już rutynowo stosowana do oceny obszarów obrzęku plamki i odpowiedzi na leczenie. Nowatorska funkcjonalna OCT, w tym angiografia Dopplera OCT i OCT, może pozwolić na ocenę przepływu krwi w siatkówce i uniknąć konieczności wykonywania bardziej inwazyjnego testu FA.
Tak więc, jeśli dane diagnostyczne dostarczone przez funkcjonalną OCT są co najmniej równoważne lub lepsze od danych uzyskanych przez FA, pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogliby odnieść znaczną korzyść z wykorzystania tej technologii w leczeniu DME. Aby wyjaśnić, FA jest standardem opieki i nie jest procedurą w tym protokole, a raczej po prostu przeprowadza się porównanie między funkcjonalnym OCT i FA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność ukończenia testów w ciągu 30 dni.
- Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT.
- Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Wcześniejsza historia reakcji na fluoresceinę lub inne barwniki.
- Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
- Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, podmiot może się kwalifikować.
- Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed leczeniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy ze względu na nieznane bezpieczeństwo angiografii fluoresceinowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z DME
Pacjenci, u których podejrzewa się problem z co najmniej jednym okiem zwany cukrzycowym obrzękiem plamki lub DME
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity przepływ krwi w siatkówce i ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity przepływ krwi w siatkówce, mierzony za pomocą Dopplera OCT, jest skorelowany z ostrością wzroku i obszarem niedokrwienia plamki, ocenianym za pomocą FA. Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszary niedokrwienia plamki żółtej i mikrotętniaki, zidentyfikowane przez FA vs. OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obszary niedokrwienia plamki żółtej i mikrotętniaki zidentyfikowane za pomocą angiografii OCT odpowiadają obszarom niedokrwienia i mikrotętniakom zidentyfikowanym za pomocą FA; Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:
|
1 rok
|
Stopień niedokrwienia okołodołkowego stwierdzony za pomocą OCT i ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień niedokrwienia okołodołkowego stwierdzony za pomocą angiografii OCT koreluje z ostrością wzroku. A. Test korelacji Pearsona dla wskaźnika przepływu okołodołkowego siatkówki określanego ilościowo za pomocą angiografii OCT z ostrością wzroku logMAR; |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Lauer, M.D., Oregon Health & Science Universtiy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB #9361
- 8UL1TR000128-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .